Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus BCI 602 BONEBRIDGE

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

BCI 601:tä käyttävää Bonebridge-järjestelmää on markkinoitu vuodesta 2012 lähtien. Aiemmat prospektiiviset, monikeskusset, ei-satunnaistetut tutkimukset BCI 601 Bonebridgesta aikuisille ja lapsille ovat osoittaneet merkittävää parannusta äänikentän (SF) kynnyksissä, sanantunnistuspisteissä (WRS) ja puheen vastaanottokynnyksissä (SRT) ) ja subjektiivinen laitetyytyväisyys. Turvallisuus vahvistettiin vakaalla jäännöskuulolla ja alhaisella komplikaatiotasolla. Bonebridge, joka on implantoitu yli 600 klinikalle ympäri maailmaa, on maailman ensimmäinen aktiivinen transkutaaninen luujohtoimplantti (BCI).

Tämä tutkimus keskittyy nyt edelleen kehitettyyn BCI 602:een (markkinoitu vuodesta 2019), jolla on samat indikaatiokriteerit ja suorituskykyominaisuudet.

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) tavoitteena on tuottaa kliinisiä tietoja pitkäaikaisesta suorituskyvystä ja turvallisuudesta, kun se on implantoitu Bonebridge BCI 602:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • St. Pölten, Itävalta, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Hals-Nasen-Ohren-Abteilung
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
  • Saksa
      • Halle/Saale, Saksa, 06120
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Klinik u. Poliklinik f. HNO-Heilkunde
      • Stuttgart, Saksa, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Klinik für HNO-Krankheiten, Plastische Operationen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT11 9AF
        • Regional Auditory Implant Centre, Beech Hall Centre, Belfast HSC Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan vain koehenkilöitä, jotka edustavat kohderyhmää ja täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maantieteellisesti ja fyysisesti kykenevä palaamaan tutkimuspaikalle suunniteltuja arviointeja ja seurantatapaamisia varten
  • Puhuu sujuvasti tutkimuspaikalla käytettyä ja arvioinnissa käytettävää kieltä
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimuskohtaisen toimenpiteen aloittamista ja takautuvan tiedon keräämistä.

  • Koehenkilöt täyttävät käyttöohjeen (IFU) mukaiset indikaatiokriteerit:

    • Aihe 5-vuotiaat ja sitä vanhemmat
    • Lääkärin on arvioitava perusteellisesti potilaan mahdolliset riskit ja hyödyt sekä hänen realistiset odotuksensa laitteella ennen BCI 602:n implantointipäätöstä. Lääkärin on käytettävä lääketieteellistä harkintaa ja otettava huomioon potilaan täydellinen sairaushistoria.
    • Bonebridge-ehdokkaat kärsivät jommastakummasta
    • • johtava tai sekakuulovamma, kuten audiometriset testit osoittavat luun johtumiskynnyksillä, jotka ovat vähintään 45 dB HL taajuuksilla 0,5, 1,0, 2,0 ja 3,0 kHz.
    • • yksipuolinen sensorineuraalinen kuurous, eli vakava tai syvä sensorineuraalinen kuulonmenetys toisessa korvassa, kun taas toisessa korvassa on normaali kuulo (ilmanjohtavuuden (AC) tulisi olla parempi tai yhtä suuri kuin 20 dB HL mitattuna arvoilla 0,5, 1,0, 2,0 ja 3,0 kHz).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka kuulonalenema on osoittanut parantuvan ja pienenevän vaihtelun kahden vuoden aikana >15 dB HL kumpaankin suuntaan
  • Vaikeat, krooniset sairaudet tai häiriöt, joita ei voida korjata (vestibulaarihäiriö, syöpä jne.)
  • Kohde, jolla on psyykkisiä (ahdistus, masennus, hallusinaatiot jne.), emotionaalisia (skitsofrenia, mania, melankolia jne.) tai fyysisistä häiriöistä johtuvat häiriöt, jotka häiritsevät kykyä suorittaa testitoimenpiteitä
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (laitteella tai lääkkeellä), joka häiritsisi tutkimuksen tuloksia.
  • Mikä tahansa aktiivinen korvatulehdus

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin IFU:n vasta-aiheista:

    • Todisteet siitä, että kuulonalenema on retrocochlearista tai sentraalista alkuperää (ipsilateral CHL /MHL; kontralateral SSD)
    • Ihon tai päänahan sairaudet, jotka voivat estää ääniprosessorin (AP) kiinnittämisen tai jotka voivat häiritä AP:n käyttöä
    • Kallon koko tai poikkeavuus estäisi BCI 602 -implanttien oikean sijoittamisen
    • Ei siedä BCI 602 -implanttien materiaaleja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CHL ja MHL (5-17 vuotta)
Laite: Bone Conduction -implantti
Bonebridge-järjestelmä BCI 602
CHL ja MHL (18 vuotta ja vanhemmat)
CHL = johtava kuulonalenema, MHL = sekakuulovamma
Laite: Bone Conduction -implantti
Bonebridge-järjestelmä BCI 602
SSD (5 vuotta ja vanhempi)
SSD = yksipuolinen kuurous
Laite: Bone Conduction -implantti
Bonebridge-järjestelmä BCI 602

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänikentän audiometria
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Tutki, paranevatko PTA4-äänikentän kynnykset (SF) BCI 602:lla (avustettu) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna ilman apua suoritettuun testitilanteeseen.

(PTA4 = audiometristen testien taajuuksien keskiarvo 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 kHz)
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanantunnistuspisteet (CHL/MHL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Tutki, paraneeko puheen ymmärrettävyys BCI 602:lla (avustettu) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna seuraavan puheen ymmärrettävyystestin testitilanteeseen ilman apua.

Sanantunnistuspisteet (WRS): S0°, WRS oikein @ 65 dB SPL-signaali

Yksitavuiset (MS) sanalistat esitetään edestä (0°) 65 dB SPL:llä (45 dB HL) ja oikea pistemäärä [%] (0 % - 100 %) tallennetaan.

(SPL = äänenpainetaso; pisteet: 0–100 % sanoja ymmärretty)
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Puheen vastaanoton kynnys hiljaisessa (CHL/MHL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Tutki, paraneeko puheen ymmärrettävyys BCI 602:lla (avustettu) CHL/MHL:ssä 12 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna seuraavan puheen ymmärrettävyystestin testitilanteeseen ilman apua.

Puheen vastaanottokynnys hiljaisessa (SRT) : S0°, SRT 50 % oikein
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Puheen vastaanoton kynnys kohinassa (CHL/MHL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Tutki, paraneeko puheen ymmärrettävyys BCI 602:lla (avustettu) CHL/MHL:ssä 12 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna seuraavan puheen ymmärrettävyystestin testitilanteeseen ilman apua.

Puheen vastaanoton kynnys kohinassa (SNR): S0° N0°, SNR 50 % oikealle @ 65 dB SPL-kohina
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Puheen vastaanottokynnys kohinassa (SSD) Sssd Nnh
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Tutki, paraneeko puheen ymmärrettävyys BCI 602:lla (avustettu) SSD:ssä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna seuraaviin puheen ymmärrettävyystesteihin ilman apua.

Sssd Nnh, SNR 50 % oikein @ 65 dB SPL Noise

(S = signaali; N = kohina; ssd = yksipuolinen kuurokorva; nh = normaalikuuloinen korva)
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Puheen vastaanottokynnys kohinassa (SSD) S0° Nnh
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Tutki, paraneeko puheen ymmärrettävyys BCI 602:lla (avustettu) SSD:ssä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna seuraaviin puheen ymmärrettävyystesteihin ilman apua.

S0° Nnh, SNR 50 % oikein @ 65 dB SPL Noise
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jäljellä oleva kuulo
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutki, pysyykö BCI 602:lla implantoitujen koehenkilöiden jäännöskuulo luun johtumisen (BC) PTA4-kynnysten avulla vakaana 12 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään testitilanteeseen.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tarkkaile BCI 602:lla implantoitujen koehenkilöiden pitkäaikaista turvallisuutta keräämällä ja arvioimalla haittatapahtumia (AE).
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurgiset kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tarkkaile BCI 602:lla implantoitujen koehenkilöiden pitkän aikavälin turvallisuutta antamalla kirurgille kirurgisen arviointilomakkeen.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Puheen spatiaaliset ominaisuudet -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Tutki elämänlaatua SSQ-kyselylomakkeella henkilöille, joille on istutettu BCI 602 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

(SSQ = puheen tilaominaisuudet)
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Assessment Life Quality -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Tutki elämänlaatua AQoL-kyselylomakkeella potilaille, joille on istutettu BCI 602 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

(AQoL = elämänlaadun arviointi)
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Assen Koitschev, Prof. Dr., Klinikum Stuttgart - Olgahospital and Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019BB005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bone Conduction -implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa