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O estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização BCI 602 BONEBRIDGE

24 de janeiro de 2024 atualizado por: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

O sistema Bonebridge usando o BCI 601 é comercializado desde 2012. Estudos anteriores prospectivos, multicêntricos e não randomizados sobre o BCI 601 Bonebridge realizados em populações adultas e pediátricas mostraram uma melhora significativa em termos de limiares de campo sonoro assistido (SF), pontuações de reconhecimento de palavras (WRS), limiares de recepção de fala (SRT ) e satisfação subjetiva com o dispositivo. A segurança foi estabelecida pela audição residual estável e baixas taxas de complicações. O Bonebridge, implantado em mais de 600 clínicas em todo o mundo, é o primeiro sistema de implante transcutâneo de condução óssea (BCI) ativo do mundo.

Este estudo agora se concentra no BCI 602 mais desenvolvido (comercializado desde 2019) que possui os mesmos critérios de indicação e características de desempenho.

O objetivo deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é fornecer dados clínicos para o desempenho e segurança a longo prazo quando implantado com o Bonebridge BCI 602 .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Halle/Saale, Alemanha, 06120
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Klinik u. Poliklinik f. HNO-Heilkunde
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Klinik für HNO-Krankheiten, Plastische Operationen
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT11 9AF
        • Regional Auditory Implant Centre, Beech Hall Centre, Belfast HSC Trust
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • St. Pölten, Áustria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Hals-Nasen-Ohren-Abteilung
      • Wels, Áustria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten
      • Wien, Áustria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo incluirá apenas indivíduos que representem a população-alvo e atendam aos critérios de inclusão/exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de retornar física e geograficamente ao centro de investigação para avaliações agendadas e consultas de acompanhamento
  • Fluente no idioma usado no site de investigação e usado para avaliação
  • Consentimento informado assinado e datado antes do início de qualquer procedimento específico do estudo e coleta de quaisquer dados retrospectivos.

  • Os indivíduos atendem aos critérios de indicação de acordo com as instruções de uso (IFU):

    • Indivíduo com 5 anos de idade ou mais
    • O médico deve avaliar completamente os riscos e benefícios potenciais para o paciente e suas expectativas realistas com o dispositivo antes da decisão de implantar o BCI 602. O médico deve exercer julgamento médico e considerar o histórico médico completo do paciente.
    • Os candidatos Bonebridge sofrem de
    • • perda auditiva condutiva ou mista indicada por teste audiométrico com limiares de condução óssea melhores ou iguais a 45 dB HL em 0,5, 1,0, 2,0 e 3,0 kHz.
    • • surdez neurossensorial unilateral, ou seja, perda auditiva neurossensorial severa a profunda em um ouvido, enquanto o outro ouvido tem audição normal (condução aérea (CA) deve ser melhor ou igual a 20 dB HL medido em 0,5, 1,0, 2,0 e 3,0 kHz).

Critério de exclusão:

  • Um indivíduo cuja perda auditiva demonstrou uma flutuação melhorada e decrescente ao longo de um período de dois anos de > 15 dB HL em qualquer direção
  • Doenças ou distúrbios graves, crônicos, não passíveis de revisão (vestibular, câncer etc.)
  • Um indivíduo com qualquer distúrbio psicológico (ansiedade, depressão, alucinações etc.), emocional (esquizofrenia, mania, melancolia etc.) ou daquele distúrbio físico originário que interferiria na capacidade de realizar procedimentos de teste
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico (com dispositivo ou medicamento) que interferiria nos resultados do estudo.
  • Qualquer infecção de ouvido ativa

  • Indivíduos que atendem a qualquer uma das contra-indicações do IFU:

    • Evidência de que a perda auditiva é de origem retrococlear ou central (HCL/MHL ipsilateral; SSD contralateral)
    • Condições de pele ou couro cabeludo que possam impedir a conexão do processador de áudio (AP) ou que possam interferir no uso do AP
    • O tamanho ou anormalidade do crânio impediria a colocação apropriada do implante BCI 602
    • Intolerante aos materiais do implante BCI 602.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CHL e MHL (5 a 17 anos)
Dispositivo: Implante de Condução Óssea
Sistema Bonebridge BCI 602
CHL e MHL (18 anos ou mais)
CHL= perda auditiva condutiva, MHL= perda auditiva mista
Dispositivo: Implante de Condução Óssea
Sistema Bonebridge BCI 602
SSD (5 anos ou mais)
SSD = surdez unilateral
Dispositivo: Implante de Condução Óssea
Sistema Bonebridge BCI 602

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Audiometria de campo sonoro
Prazo: 12 meses pós operatório

Investigue se os limiares de campo sonoro (SF) do PTA4 melhoram com o BCI 602 (com auxílio) aos 12 meses de pós-operatório em comparação com a situação de teste sem auxílio.

(PTA4 = média das frequências do teste audiométrico 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 kHz)
12 meses pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de reconhecimento de palavras (CHL/MHL)
Prazo: 12 meses pós operatório

Investigue se a inteligibilidade da fala melhora com o BCI 602 (com auxílio) aos 12 meses de pós-operatório em comparação com a situação de teste sem auxílio no seguinte teste de inteligibilidade de fala.

Pontuação de reconhecimento de palavras (WRS): S0°, WRS correto @ 65 dB SPL Signal

As listas de palavras monossilábicas (MS) são apresentadas de frente (0°) a 65 dB SPL (45 dB HL) e a porcentagem de pontuação correta [%] (0% a 100%) é registrada.

(SPL = Nível de pressão sonora; Pontuação: 0% a 100% das palavras compreendidas)
12 meses pós operatório
Limite de recepção de fala em silêncio (CHL/MHL)
Prazo: 12 meses pós operatório

Investigue se a inteligibilidade de fala melhora com o BCI 602 (com auxílio) em CHL/MHL aos 12 meses pós-operatórios em comparação com a situação de teste sem auxílio no seguinte teste de inteligibilidade de fala.

Limiar de recepção de fala em silêncio (SRT): S0°, SRT para 50% correto
12 meses pós operatório
Limiar de recepção de fala no ruído (CHL/MHL)
Prazo: 12 meses pós operatório

Investigue se a inteligibilidade de fala melhora com o BCI 602 (com auxílio) em CHL/MHL aos 12 meses pós-operatórios em comparação com a situação de teste sem auxílio no seguinte teste de inteligibilidade de fala.

Limiar de recepção de fala no ruído (SNR): S0° N0°, SNR para 50% correto @ 65 dB SPL Noise
12 meses pós operatório
Limite de recepção de fala em ruído (SSD) Sssd Nnh
Prazo: 12 meses pós operatório

Investigue se a inteligibilidade de fala melhora com o BCI 602 (auxiliado) em SSD aos 12 meses de pós-operatório em comparação com a situação de teste sem auxílio nos seguintes testes de inteligibilidade de fala.

Sssd Nnh, SNR para 50% correto @ 65 dB SPL Noise

(S= Sinal; N= Ruído; ssd = ouvido surdo unilateral; nh = ouvido com audição normal)
12 meses pós operatório
Limite de recepção de fala em ruído (SSD) S0° Nnh
Prazo: 12 meses pós operatório

Investigue se a inteligibilidade de fala melhora com o BCI 602 (auxiliado) em SSD aos 12 meses de pós-operatório em comparação com a situação de teste sem auxílio nos seguintes testes de inteligibilidade de fala.

S0° Nnh, SNR para 50% correto @ 65 dB SPL Noise
12 meses pós operatório
Audição residual
Prazo: 12 meses pós operatório
Investigue se a audição residual por meio de limiares PTA4 de condução óssea (BC) de indivíduos implantados com o BCI 602 permanece estável 12 meses após a cirurgia em comparação com a situação de teste pré-operatório.
12 meses pós operatório
Eventos adversos
Prazo: 12 meses pós operatório
Monitore a segurança a longo prazo de indivíduos implantados com o BCI 602 coletando e revisando eventos adversos (EAs).
12 meses pós operatório
Questionários Cirúrgicos
Prazo: 12 meses pós operatório
Monitore a segurança a longo prazo de indivíduos implantados com o BCI 602 administrando um questionário de avaliação cirúrgica ao cirurgião.
12 meses pós operatório
Questionário de qualidades espaciais da fala
Prazo: 12 meses pós operatório

Investigar a Qualidade de Vida com o questionário SSQ de indivíduos implantados com o BCI 602 12 meses após a cirurgia.

(SSQ = Qualidades Espaciais da Fala)
12 meses pós operatório
Questionário de Avaliação de Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses pós operatório

Investigar a Qualidade de Vida com o questionário AQoL de indivíduos implantados com o BCI 602 12 meses após a cirurgia.

(AQoL= Avaliação da Qualidade de Vida)
12 meses pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Assen Koitschev, Prof. Dr., Klinikum Stuttgart - Olgahospital and Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019BB005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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