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El estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización BCI 602 BONEBRIDGE

24 de enero de 2024 actualizado por: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

El sistema Bonebridge que utiliza el BCI 601 se comercializa desde 2012. Estudios previos prospectivos, multicéntricos, no aleatorios sobre el BCI 601 Bonebridge realizados en poblaciones pediátricas y adultas han mostrado una mejora significativa en términos de umbrales de campo de sonido asistido (SF), puntajes de reconocimiento de palabras (WRS), umbrales de recepción del habla (SRT ) y la satisfacción subjetiva del dispositivo. La seguridad se estableció por la audición residual estable y las bajas tasas de complicaciones. El Bonebridge, implantado en más de 600 clínicas en todo el mundo, es el primer sistema de implante de conducción ósea transcutánea (BCI) activo del mundo.

Este estudio ahora se centra en el BCI 602 más desarrollado (comercializado desde 2019) que tiene los mismos criterios de indicación y características de rendimiento.

El objetivo de este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) es proporcionar datos clínicos sobre el rendimiento y la seguridad a largo plazo cuando se implanta Bonebridge BCI 602.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Halle/Saale, Alemania, 06120
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Klinik u. Poliklinik f. HNO-Heilkunde
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Klinik für HNO-Krankheiten, Plastische Operationen
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Hals-Nasen-Ohren-Abteilung
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT11 9AF
        • Regional Auditory Implant Centre, Beech Hall Centre, Belfast HSC Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio solo inscribirá sujetos que representen a la población objetivo y cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad geográfica y física para regresar al sitio de investigación para evaluaciones programadas y citas de seguimiento
  • Fluidez en el idioma utilizado en el sitio de investigación y utilizado para la evaluación
  • Consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio y la recopilación de datos retrospectivos.

  • Los sujetos cumplen los criterios de indicación según las instrucciones de uso (IFU):

    • Sujeto de 5 años de edad y mayores
    • El médico debe evaluar completamente los riesgos y beneficios potenciales para el paciente y sus expectativas realistas con el dispositivo antes de tomar la decisión de implantar el BCI 602. El médico debe ejercer su juicio médico y considerar el historial médico completo del paciente.
    • Los candidatos a Bonebridge sufren de
    • • pérdida auditiva conductiva o mixta según lo indicado por pruebas audiométricas con umbrales de conducción ósea mejores o iguales a 45 dB HL a 0,5, 1,0, 2,0 y 3,0 kHz.
    • • sordera neurosensorial unilateral, es decir, pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda en un oído mientras que el otro oído tiene una audición normal (la conducción aérea (CA) debe ser mejor o igual a 20 dB HL medidos en 0,5, 1,0, 2,0 y 3,0kHz).

Criterio de exclusión:

  • Un sujeto cuya pérdida auditiva ha demostrado una fluctuación de mejora y disminución durante un período de dos años de >15 dB HL en cualquier dirección
  • Enfermedades o trastornos graves, crónicos, no revisables (trastorno vestibular, cáncer, etc.)
  • Un sujeto con cualquier trastorno psicológico (ansiedad, depresión, alucinaciones, etc.), emocional (esquizofrenia, manía, melancolía, etc.) o de origen físico que interfiera con la capacidad de realizar los procedimientos de prueba.
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico (en dispositivo o en medicamento) que podría interferir con los resultados del estudio.
  • Cualquier infección de oído activa

  • Sujetos que cumplan alguna de las contraindicaciones de las IFU:

    • Evidencia de que la pérdida auditiva es de origen retrococlear o central (CHL/MHL ipsilateral; SSD contralateral)
    • Afecciones de la piel o el cuero cabelludo que pueden impedir la conexión del procesador de audio (AP) o que pueden interferir con el uso del AP
    • El tamaño del cráneo o la anomalía impedirían la colocación adecuada del implante BCI 602
    • Intolerante a los materiales del implante BCI 602.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CHL & MHL (5 a 17 años)
Dispositivo: Implante de conducción ósea
Sistema Bonebridge BCI 602
CHL y MHL (18 años y mayores)
CHL= hipoacusia conductiva, MHL= hipoacusia mixta
Dispositivo: Implante de conducción ósea
Sistema Bonebridge BCI 602
SSD (5 años y mayores)
SSD = sordera de un solo lado
Dispositivo: Implante de conducción ósea
Sistema Bonebridge BCI 602

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Audiometría de campo sonoro
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio

Investigue si los umbrales de campo de sonido (SF) de PTA4 mejoran con el BCI 602 (con ayuda) a los 12 meses después de la operación en comparación con la situación de prueba sin ayuda.

(PTA4 = promedio de frecuencias de prueba audiométrica 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 kHz)
12 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de reconocimiento de palabras (CHL/MHL)
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio

Investigue si la inteligibilidad del habla mejora con el BCI 602 (con ayuda) a los 12 meses después de la operación en comparación con la situación de prueba sin ayuda en la siguiente prueba de inteligibilidad del habla.

Puntaje de reconocimiento de palabras (WRS): S0°, WRS correcto a una señal de 65 dB SPL

Las listas de palabras monosilábicas (MS) se presentan desde el frente (0°) a 65 dB SPL (45 dB HL) y se registra el porcentaje de puntuación correcta [%] (0 % a 100 %).

(SPL= nivel de presión sonora; puntuación: 0 % a 100 % de palabras entendidas)
12 meses postoperatorio
Umbral de recepción de voz en silencio (CHL/MHL)
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio

Investigue si la inteligibilidad del habla mejora con el BCI 602 (con ayuda) en CHL/MHL a los 12 meses después de la operación en comparación con la situación de prueba sin ayuda en la siguiente prueba de inteligibilidad del habla.

Umbral de recepción de voz en silencio (SRT): S0°, SRT para 50% correcto
12 meses postoperatorio
Umbral de recepción de voz en ruido (CHL/MHL)
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio

Investigue si la inteligibilidad del habla mejora con el BCI 602 (con ayuda) en CHL/MHL a los 12 meses después de la operación en comparación con la situación de prueba sin ayuda en la siguiente prueba de inteligibilidad del habla.

Umbral de recepción de voz en ruido (SNR): S0° N0°, SNR para 50% correcto @ 65 dB SPL Ruido
12 meses postoperatorio
Umbral de recepción de voz en ruido (SSD) Sssd Nnh
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio

Investigue si la inteligibilidad del habla mejora con el BCI 602 (con ayuda) en SSD a los 12 meses después de la operación en comparación con la situación de prueba sin ayuda en las siguientes pruebas de inteligibilidad del habla.

Sssd Nnh, SNR para 50% correcto @ 65 dB SPL Ruido

(S= Señal; N= Ruido; ssd = oído sordo de un solo lado; nh = oído normal)
12 meses postoperatorio
Umbral de recepción de voz en ruido (SSD) S0° Nnh
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio

Investigue si la inteligibilidad del habla mejora con el BCI 602 (con ayuda) en SSD a los 12 meses después de la operación en comparación con la situación de prueba sin ayuda en las siguientes pruebas de inteligibilidad del habla.

S0° Nnh, SNR para 50% correcto @ 65 dB SPL Ruido
12 meses postoperatorio
Audición residual
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
Investigar si la audición residual por medio de los umbrales PTA4 de conducción ósea (BC) de sujetos implantados con el BCI 602 permanece estable 12 meses después de la operación en comparación con la situación de prueba preoperatoria.
12 meses postoperatorio
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
Supervise la seguridad a largo plazo de los sujetos implantados con BCI 602 recopilando y revisando los eventos adversos (AA).
12 meses postoperatorio
Cuestionarios Quirúrgicos
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
Supervise la seguridad a largo plazo de los sujetos implantados con el BCI 602 mediante la administración de un cuestionario de evaluación quirúrgica al cirujano.
12 meses postoperatorio
Cuestionario de Cualidades Espaciales del Habla
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio

Investigar la Calidad de Vida con el cuestionario SSQ de sujetos implantados con el BCI 602 12 meses postoperatorios.

(SSQ = Cualidades espaciales del habla)
12 meses postoperatorio
Evaluación Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio

Investigue la Calidad de Vida con el cuestionario AQoL de sujetos implantados con el BCI 602 12 meses después de la operación.

(AQoL= Evaluación Calidad de Vida)
12 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Assen Koitschev, Prof. Dr., Klinikum Stuttgart - Olgahospital and Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019BB005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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