De BCI 602 BONEBRIDGE post-market klinische follow-upstudie

Inclusiecriteria:

• Geografisch en fysiek in staat om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor geplande evaluaties en vervolgafspraken
• Vloeiend in de taal die wordt gebruikt op de onderzoekslocatie en wordt gebruikt voor evaluatie
• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór aanvang van een studiespecifieke procedure en verzameling van eventuele retrospectieve gegevens.

• Proefpersonen voldoen aan de indicatiecriteria volgens de gebruiksaanwijzing (IFU):

  • Onderwerp 5 jaar en ouder
  • De arts moet de potentiële risico's en voordelen voor de patiënt en zijn/haar realistische verwachtingen met betrekking tot het apparaat volledig beoordelen voordat hij besluit om de BCI 602 te implanteren. De arts moet een medisch oordeel uitoefenen en rekening houden met de volledige medische geschiedenis van de patiënt.
  • Bonebridge-kandidaten hebben er ook last van
  • • geleidings- of gemengd gehoorverlies zoals blijkt uit audiometrische tests met botgeleidingsdrempels beter dan of gelijk aan 45 dB HL bij 0,5, 1,0, 2,0 en 3,0 kHz.
  • • eenzijdige perceptieve doofheid, dat wil zeggen ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies in één oor terwijl het andere oor normaal hoort (luchtgeleiding (AC) moet beter zijn dan of gelijk zijn aan 20 dB HL gemeten bij 0,5, 1,0, 2,0 en 3,0 kHz).

Uitsluitingscriteria:

• Een proefpersoon wiens gehoorverlies gedurende een periode van twee jaar een verbeterende en afnemende fluctuatie van >15 dB HL in beide richtingen heeft laten zien
• Ernstige, chronische, niet-reviseerbare ziekten of aandoeningen (vestibulaire stoornis, kanker enz.)
• Een proefpersoon met een psychologische (angst, depressie, hallucinaties enz.), emotionele (schizofrenie, manie, melancholie enz.) of van die fysieke aandoening die het vermogen om testprocedures uit te voeren zou verstoren
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie (op apparaat of op medicijn) die de resultaten van de studie zou verstoren.
• Elke actieve oorontsteking

• Proefpersonen die voldoen aan een van de contra-indicaties in de IFU:

  • Bewijs dat gehoorverlies van retrocochleaire of centrale oorsprong is (ipsilaterale CHL/MHL; contralaterale SSD)
  • Huid- of hoofdhuidaandoeningen die de bevestiging van de audioprocessor (AP) kunnen verhinderen of die het gebruik van de AP kunnen belemmeren
  • Schedelomvang of afwijking zou correcte plaatsing van het BCI 602-implantaat in de weg staan
  • Intolerant voor de materialen in het BCI 602-implantaat.