一项比较两种减肥手术后疼痛控制技术的研究
2021年10月5日 更新者：Fabio Garofalo
腹腔镜辅助腹横肌平面 (TAP) 阻滞与局部麻醉浸润在减肥手术中的对比：前瞻性随机双盲对照试验（TAP 阻滞减肥试验）
本研究的目的是比较在减肥手术期间通过两种不同技术注射局部麻醉剂（罗哌卡因）的患者的术后疼痛和其他临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lugano、瑞士、6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受择期减肥手术的患者
- 年龄 ≥ 18 岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 已知对局部麻醉剂过敏
- 慢性疼痛综合征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组 - 腹腔镜辅助 TAP 阻滞
患者将根据治疗标准接受计划的减肥干预。
然后根据指定程序 (TPA) 注射 20 毫升局部麻醉剂罗哌卡因 (0.25%) 的溶液以控制术后疼痛。
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腹腔镜辅助腹横肌平面 (TAP) 阻滞将在视神经套管针放置后进行，如下所示：我们使用腋前线作为标志，位于髂嵴和肋缘之间的中间。 插入视神经套管针后，可以看到腹膜。 将 14 号针头插入 2 cm 的颅骨位置，穿过皮肤，直至穿透内外斜筋膜，确定为阻力突然降低。 腹腔镜检查可以确认针没有穿过腹膜。 然后注射 20 ml 罗哌卡因 (0.25%) 溶液，观察腹横肌后方隆起的形成。 然后在对侧重复相同的过程。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：B 臂 - PSI
患者将根据治疗标准接受计划的减肥干预。
然后根据分配程序 (PSI) 注射 20 毫升局部麻醉剂罗哌卡因 (0.25%) 的溶液以控制术后疼痛。
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端口部位浸润 (PSI) 将通过在套管针放置前用局部麻醉剂溶液（罗哌卡因 0.25%）浸润套管针部位的皮下组织和皮肤来进行，共施用 40 毫升。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：手术后24小时
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视觉模拟量表 (VAS) 上的术后疼痛 这种视觉模拟量表测量主观疼痛：患者指示沿两个端点之间的连续线的位置以指定他们的疼痛程度。
没有疼痛用 0 表示，而 10 对应于最大疼痛。
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：手术后 3、6、12、18 小时
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视觉模拟量表 (VAS) 在 3、6、12、18 小时的术后疼痛。
这种视觉模拟量表测量主观疼痛：患者指示沿两个端点之间的连续线的位置以指定他们的疼痛程度。
没有疼痛用 0 表示，而 10 对应于最大疼痛。
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手术后 3、6、12、18 小时
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发生罗哌卡因相关不良事件的参与者人数
大体时间：从手术到手术后六周
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从手术到手术后六周
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有并发症的参与者人数
大体时间：从手术到手术后六周
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有并发症的参与者人数，定义为正常或平安的术后过程的任何改变，
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从手术到手术后六周
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住院时间
大体时间：住院期间，约4天
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参与者住院的天数
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住院期间，约4天
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住院满意度
大体时间：住院期间，约4天
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在医院满意度（根据经过验证的莱顿围手术期患者满意度 - LPPS - 围手术期患者满意度问卷进行测量。 该问卷评估患者对围手术期护理的满意度。 患者被要求在五分制上对每个问题进行评分（从 1 - 对应最差的结果到 5 - 最好的结果） |
住院期间，约4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabio Garofalo, MD、EOC Surgeery Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月15日
初级完成 (实际的)
2021年7月7日
研究完成 (实际的)
2021年7月7日
研究注册日期
首次提交
2020年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月8日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月5日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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