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Une étude comparant deux techniques de contrôle de la douleur après une chirurgie bariatrique

5 octobre 2021 mis à jour par: Fabio Garofalo

Bloc du plan transverse de l'abdomen assisté par laparoscopie (TAP) contre les infiltrations d'anesthésique local en chirurgie bariatrique : un essai prospectif randomisé en double aveugle (TAP BLOCK BARIATRIC TRIAL)

Le but de cette étude est de comparer la douleur postopératoire et d'autres résultats cliniques chez les patients qui, au cours de la chirurgie bariatrique, seront injectés avec un anesthésique local (ropivacaïne) à travers deux techniques différentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une chirurgie bariatrique élective
  • âge ≥ 18 ans
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • allergie connue aux anesthésiques locaux
  • Syndrome de douleur chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A - bloc TAP assisté par laparoscopie
Les patients subiront l'intervention bariatrique prévue selon la norme de traitement. Une solution de 20 ml de l'anesthésique local Ropivacaïne (0,25%) est ensuite injectée pour le contrôle de la douleur postopératoire selon la procédure attribuée (TPA).
Procédure: Bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP)

Le bloc Transversus Abdominis Plane (TAP) assisté par laparoscopie sera réalisé juste après la mise en place du trocart optique comme suit : comme repères, nous utilisons la ligne axillaire antérieure, au milieu entre la crête iliaque et le rebord costal. Après insertion du trocart optique, le péritoine est visualisé. Une aiguille de calibre 14 est insérée à 2 cm crânialement en respectant le repère pris à travers la peau jusqu'à la pénétration des fascias obliques internes et externes, identifiée comme une baisse brutale de résistance. La laparoscopie permet de confirmer que l'aiguille n'a pas traversé le péritoine.

Une solution de 20 ml de Ropivacaïne (0,25%) est alors injectée en observant la formation d'un renflement postérieur au muscle transverse de l'abdomen.

La procédure est ensuite répétée à l'identique du côté controlatéral.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras B - PSI
Les patients subiront l'intervention bariatrique prévue selon la norme de traitement. Une solution de 20 ml de l'anesthésique local Ropivacaïne (0,25%) est ensuite injectée pour le contrôle de la douleur postopératoire selon la procédure attribuée (PSI).
Procédure: Infiltration Port-Site (PSI)
L'infiltration du site de l'orifice (PSI) sera réalisée en infiltrant le sous-cutané et la peau au niveau du site du trocart avant la mise en place du trocart avec une solution d'anesthésique local (ropivacaïne 0,25 %), un total de 40 ml sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: à 24 heures après la chirurgie
Douleur postopératoire sur l'échelle visuelle analogique (EVA) Cette échelle visuelle analogique mesure la douleur subjective : les patients indiquent une position le long d'une ligne continue entre deux points de terminaison pour préciser leur niveau de douleur. L'absence de douleur est représentée par 0 tandis que 10 correspond au maximum de douleur.
à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire
Délai: à 3, 6, 12, 18 heures après la chirurgie
Douleur postopératoire sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 3, 6, 12, 18 heures. Cette échelle visuelle analogique mesure la douleur subjective : les patients indiquent une position le long d'une ligne continue entre deux bornes pour préciser leur niveau de douleur. L'absence de douleur est représentée par 0 tandis que 10 correspond au maximum de douleur.
à 3, 6, 12, 18 heures après la chirurgie
Nombre de participants avec des événements indésirables liés à la ropivacaïne
Délai: de la chirurgie jusqu'à six semaines après la chirurgie
de la chirurgie jusqu'à six semaines après la chirurgie
Nombre de participants avec complications
Délai: de la chirurgie jusqu'à six semaines après la chirurgie
Nombre de participants présentant des complications, définies comme toute altération de l'évolution postopératoire normale ou sans incident,
de la chirurgie jusqu'à six semaines après la chirurgie
durée du séjour à l'hôpital
Délai: pendant l'hospitalisation, environ 4 jours
nombre de jours d'hospitalisation du participant
pendant l'hospitalisation, environ 4 jours
dans la satisfaction hospitalière
Délai: pendant l'hospitalisation, environ 4 jours

Satisfaction à l'hôpital (mesurée à l'aide du questionnaire validé Leiden Perioperative Patient Satisfaction -LPPS - pour la satisfaction périopératoire des patients.

Ce questionnaire évalue la satisfaction des patients à l'égard des soins périopératoires. Les patients sont invités à noter chaque question sur une échelle de cinq points (de 1 - correspondant au pire résultat à 5 - le meilleur résultat)
pendant l'hospitalisation, environ 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fabio Garofalo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabio Garofalo, MD, EOC Surgeery Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

7 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (RÉEL)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORL-CHIR-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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