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비만 수술 후 통증 조절을 위한 두 가지 기법 비교 연구

2021년 10월 5일 업데이트: Fabio Garofalo

복강경 보조 복횡평면(TAP) 블록 대 비만 수술의 국소 마취 침윤: 전향적 무작위 이중 맹검 통제 시험(TAP 블록 BARIATRIC 시험)

이 연구의 목적은 비만 수술 중 두 가지 다른 기술을 통해 국소 마취제(Ropivacaine)를 주입할 환자의 수술 후 통증 및 기타 임상 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Lugano, 스위스, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 비만 수술을 받는 환자
  • 연령 ≥ 18세
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 임산부나 수유부,
  • 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
  • 만성 통증 증후군.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A - 복강경 보조 TAP 블록
환자는 치료 표준에 따라 계획된 비만 중재를 받게 됩니다. 할당된 절차(TPA)에 따라 수술 후 통증 조절을 위해 국소 마취제인 로피바카인(0.25%) 20ml 용액을 주입합니다.
절차: 복횡평면(TAP) 블록

복강경 보조 복횡평면(TAP) 블록은 다음과 같이 시신경 투관침 배치 직후에 수행됩니다. 랜드마크로 우리는 장골능과 늑골 가장자리 사이의 중간에 있는 전방 겨드랑이 선을 사용합니다. 시신경 투관침을 삽입한 후 복막이 시각화됩니다. 14게이지 바늘을 내측 및 외측 사근 근막을 관통할 때까지(급격한 저항 저하로 확인됨) 피부를 통해 채취한 랜드마크에 대해 2cm 두개골로 삽입합니다. 복강경 검사를 통해 바늘이 복막을 통과하지 않았는지 확인할 수 있습니다.

그런 다음 Ropivacaine(0.25%) 20ml 용액을 주입하여 복횡근 뒤쪽에 팽창이 형성되는지 관찰합니다.

그런 다음 절차는 반대쪽에서 동일하게 반복됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 B - PSI
환자는 치료 표준에 따라 계획된 비만 중재를 받게 됩니다. 할당된 절차(PSI)에 따라 수술 후 통증 조절을 위해 국소 마취제인 로피바카인(0.25%) 20ml 용액을 주입합니다.
절차: 항만 침투(PSI)
PSI(Port-Site Infiltration)는 국소 마취제(Ropivacaine 0.25%) 용액으로 트로카 배치 전에 투관침 부위의 피하 조직과 피부에 침투하여 수행되며 총 40ml가 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간 후
시각적 아날로그 척도(VAS)의 수술 후 통증 이 시각적 아날로그 척도는 주관적 통증을 측정합니다. 환자는 통증 수준을 지정하기 위해 두 끝점 사이의 연속선을 따라 위치를 나타냅니다. 통증의 부재는 0으로 표시되고 10은 최대 통증에 해당합니다.
수술 후 24시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 3, 6, 12, 18시간에
3, 6, 12, 18시간에 VAS(visual analogue scale)에서 수술 후 통증. 이 시각적 아날로그 척도는 주관적 통증을 측정합니다. 환자는 통증 수준을 지정하기 위해 두 끝점 사이의 연속선을 따라 위치를 나타냅니다. 통증의 부재는 0으로 표시되고 10은 최대 통증에 해당합니다.
수술 후 3, 6, 12, 18시간에
로피바카인 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술부터 수술 후 6주까지
수술부터 수술 후 6주까지
합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술부터 수술 후 6주까지
정상적인 또는 사건이 없는 수술 후 과정의 변경으로 정의되는 합병증이 있는 참가자의 수,
수술부터 수술 후 6주까지
입원 기간
기간: 입원 중 약 4일
참가자가 입원한 일수
입원 중 약 4일
병원 만족도
기간: 입원 중 약 4일

병원 내 만족도(수술 전후 환자 만족도에 대한 검증된 Leiden Perioperative Patient Satisfaction -LPPS - 설문지에서 측정됨).

이 설문지는 수술 전후 관리에 대한 환자의 만족도를 평가합니다. 환자는 5점 척도로 각 질문에 점수를 매기도록 요청받습니다(1 - 가장 나쁜 결과에 해당, 5 - 가장 좋은 결과).
입원 중 약 4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fabio Garofalo

수사관

  • 수석 연구원: Fabio Garofalo, MD, EOC Surgeery Department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORL-CHIR-008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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