Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwie techniki kontroli bólu po operacji bariatrycznej

5 października 2021 zaktualizowane przez: Fabio Garofalo

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha wspomagana laparoskopowo (TAP) vs miejscowe nacieki znieczulające w chirurgii bariatrycznej: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby (TAP BLOCK BARIATRIC TRIAL)

Celem tego badania jest porównanie bólu pooperacyjnego i innych wyników klinicznych u pacjentów, którym podczas operacji bariatrycznej zostanie wstrzyknięty środek miejscowo znieczulający (ropiwakaina) dwiema różnymi technikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych planowej operacji bariatrycznej
  • wiek ≥ 18 lat
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące,
  • znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Przewlekły zespół bólowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A - blok TAP wspomagany laparoskopowo
Pacjenci zostaną poddani planowej interwencji bariatrycznej zgodnie ze standardem leczenia. Roztwór 20 ml środka miejscowo znieczulającego Ropivacaine (0,25%) jest następnie wstrzykiwany w celu opanowania bólu pooperacyjnego zgodnie z przydzieloną procedurą (TPA).
Procedura: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP).

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha wspomagana laparoskopowo (TAP) zostanie wykonana tuż po umieszczeniu trokara wzrokowego w następujący sposób: jako punkty orientacyjne wykorzystujemy linię pachową przednią, pośrodku między grzebieniem biodrowym a brzegiem żebrowym. Po wprowadzeniu trokara nerwu wzrokowego uwidacznia się otrzewną. Igłę 14 Gauge wprowadza się na głębokość 2 cm do czaszki w stosunku do pobranego punktu orientacyjnego przez skórę, aż do penetracji powięzi skośnej wewnętrznej i zewnętrznej, co jest określane jako nagłe obniżenie oporu. Laparoskopia pozwala potwierdzić, że igła nie przeszła przez otrzewną.

Następnie wstrzykuje się roztwór 20 ml ropiwakainy (0,25%), obserwując tworzenie się wybrzuszenia za mięśniem poprzecznym brzucha.

Procedurę następnie powtarza się identycznie po przeciwnej stronie.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B - PSI
Pacjenci zostaną poddani planowej interwencji bariatrycznej zgodnie ze standardem leczenia. Roztwór 20 ml środka miejscowo znieczulającego Ropivacaine (0,25%) jest następnie wstrzykiwany w celu opanowania bólu pooperacyjnego zgodnie z przydzieloną procedurą (PSI).
Procedura: Infiltracja w porcie (PSI)
Port-Site Infiltration (PSI) zostanie przeprowadzony poprzez infiltrację tkanki podskórnej i skóry w miejscu trokaru przed umieszczeniem trokara roztworem miejscowego środka znieczulającego (Ropivacaine 0,25%), w sumie zostanie podane 40 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny na wizualnej skali analogowej (VAS) Ta wizualna skala analogowa mierzy subiektywny ból: pacjenci wskazują pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi, aby określić poziom bólu. Brak bólu jest reprezentowany przez 0, podczas gdy 10 odpowiada maksymalnemu bólowi.
w 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: po 3, 6, 12, 18 godzinach od operacji
Ból pooperacyjny w wizualnej skali analogowej (VAS) po 3, 6, 12, 18 godzinach. Ta wizualna skala analogowa mierzy subiektywny ból: pacjenci wskazują pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi, aby określić poziom bólu. Brak bólu jest reprezentowany przez 0, podczas gdy 10 odpowiada maksymalnemu bólowi.
po 3, 6, 12, 18 godzinach od operacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem ropiwakainy
Ramy czasowe: od operacji do sześciu tygodni po operacji
od operacji do sześciu tygodni po operacji
Liczba uczestników z powikłaniami
Ramy czasowe: od operacji do sześciu tygodni po operacji
Liczba uczestników z powikłaniami, zdefiniowana jako jakakolwiek zmiana w stosunku do normalnego lub niepowikłanego przebiegu pooperacyjnego,
od operacji do sześciu tygodni po operacji
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji, około 4 dni
liczbę dni pobytu uczestnika w szpitalu
podczas hospitalizacji, około 4 dni
w satysfakcje ze szpitala
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji, około 4 dni

Satysfakcja w szpitalu (mierzona na podstawie zwalidowanego Leiden Perioperative Patient Satisfaction – LPPS – kwestionariusz satysfakcji pacjentów w okresie okołooperacyjnym.

Kwestionariusz służy do oceny satysfakcji pacjenta z opieki okołooperacyjnej. Pacjenci proszeni są o ocenę każdego pytania w pięciostopniowej skali (od 1 – odpowiadającej gorszemu wynikowi do 5 – najlepszemu wynikowi)
podczas hospitalizacji, około 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fabio Garofalo

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio Garofalo, MD, EOC Surgeery Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORL-CHIR-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj