Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om twee technieken voor pijnbestrijding na bariatrische chirurgie te vergelijken

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Fabio Garofalo

Laparoscopisch geassisteerde transversus abdominis-vlak (TAP) blok versus lokale anesthesie-infiltraties bij bariatrische chirurgie: een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie (TAP BLOCK BARIATRIC TRIAL)

Het doel van deze studie is om de postoperatieve pijn en andere klinische uitkomsten te vergelijken bij patiënten die tijdens bariatrische chirurgie een lokaal anestheticum (Ropivacaïne) zullen krijgen via twee verschillende technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die electieve bariatrische chirurgie ondergaan
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen,
  • bekende allergie voor lokale anesthetica
  • Chronisch pijnsyndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A - laparoscopisch geassisteerde TAP-blok
Patiënten ondergaan de geplande bariatrische interventie volgens de standaardbehandeling. Vervolgens wordt een oplossing van 20 ml van het lokaal anestheticum Ropivacaïne (0,25%) geïnjecteerd voor postoperatieve pijnbestrijding volgens de toegewezen procedure (TPA).
Procedure: Transversus Abdominis Plane (TAP) blok

Het laparoscopisch geassisteerde Transversus Abdominis Plane (TAP) blok zal net na de plaatsing van de optische trocart als volgt worden uitgevoerd: als oriëntatiepunten gebruiken we de anterieure axillaire lijn, in het midden tussen de bekkenkam en de ribbenboog. Na het inbrengen van de optische trocart wordt het peritoneum gevisualiseerd. Een naald van 14 gauge wordt 2 cm craniaal ingebracht, respecteer het genomen oriëntatiepunt door de huid tot de penetratie van de interne en externe schuine fascia's, geïdentificeerd als plotselinge verlaging van de weerstand. Met laparoscopie kan worden bevestigd dat de naald het peritoneum niet is gepasseerd.

Vervolgens wordt een oplossing van 20 ml ropivacaïne (0,25%) geïnjecteerd, waarbij de vorming van een uitstulping achter de m. transversus abdominis wordt waargenomen.

De procedure wordt dan identiek herhaald aan de contralaterale zijde.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B - PSI
Patiënten ondergaan de geplande bariatrische interventie volgens de standaardbehandeling. Een oplossing van 20 ml van het lokaal anestheticum Ropivacaïne (0,25%) wordt vervolgens geïnjecteerd voor postoperatieve pijnbestrijding volgens de toegewezen procedure (PSI).
Procedure: Port-Site Infiltratie (PSI)
De Port-Site Infiltratie (PSI) wordt uitgevoerd door de subcutis en de huid op de plaats van de trocart te infiltreren voordat de trocart wordt geplaatst met een oplossing van lokaal anestheticum (Ropivacaïne 0,25%), in totaal wordt 40 ml toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Postoperatieve pijn op de visueel analoge schaal (VAS) Deze visueel analoge schaal meet de subjectieve pijn: patiënten geven een positie aan langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten om hun pijnniveau te specificeren. Afwezigheid van pijn wordt weergegeven door 0, terwijl 10 overeenkomt met het maximum aan pijn.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op 3, 6, 12, 18 uur na de operatie
Postoperatieve pijn op de visuele analoge schaal (VAS) na 3, 6, 12, 18 uur. Deze visueel analoge schaal meet de subjectieve pijn: patiënten geven een positie aan langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten om hun pijnniveau te specificeren. Afwezigheid van pijn wordt weergegeven door 0, terwijl 10 overeenkomt met het maximum aan pijn.
op 3, 6, 12, 18 uur na de operatie
Aantal deelnemers met aan ropivacaïne gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot zes weken na de operatie
vanaf de operatie tot zes weken na de operatie
Aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot zes weken na de operatie
Aantal deelnemers met complicaties, gedefinieerd als elke wijziging van het normale of rustige postoperatieve beloop,
vanaf de operatie tot zes weken na de operatie
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 4 dagen
aantal dagen dat de deelnemer in het ziekenhuis wordt opgenomen
tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 4 dagen
in ziekenhuistevredenheid
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 4 dagen

In het ziekenhuis tevredenheid (gemeten op de gevalideerde Leiden Perioperative Patient Satisfaction -LPPS - vragenlijst voor de tevredenheid van de perioperatieve patiënt.

Deze vragenlijst meet de tevredenheid van de patiënt over de perioperatieve zorg. Patiënten wordt gevraagd om elke vraag te scoren op een vijfpuntsschaal (van 1 - komt overeen met de slechtste uitkomst tot 5 - de beste uitkomst)
tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fabio Garofalo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio Garofalo, MD, EOC Surgeery Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORL-CHIR-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Transversus Abdominis Plane (TAP) blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren