Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne to teknikker til smertekontrol efter fedmekirurgi

5. oktober 2021 opdateret af: Fabio Garofalo

Laparoskopisk assisteret Transversus Abdominis Plane (TAP) blok versus lokalbedøvende infiltrationer i bariatrisk kirurgi: et prospektivt randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg (TAP BLOCK BARIATRIC TRIAL)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de postoperative smerter og andre kliniske resultater hos patienter, som under fedmekirurgi vil blive injiceret med et lokalbedøvelsesmiddel (Ropivacaine) gennem to forskellige teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår elektiv fedmekirurgi
  • alder ≥ 18 år
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder,
  • kendt allergi over for lokalbedøvelse
  • Kronisk smertesyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A - laparoskopisk assisteret TAP-blok
Patienterne vil gennemgå den planlagte bariatriske intervention i henhold til behandlingsstandarden. En opløsning på 20 ml af lokalbedøvelsesmidlet Ropivacaine (0,25%) injiceres derefter til postoperativ smertekontrol i henhold til den tildelte procedure (TPA).
Procedure: Transversus Abdominis Plane (TAP) blok

Den laparoskopisk assisterede Transversus Abdominis Plane (TAP) blok vil blive udført lige efter den optiske trokarplacering som følger: Som vartegn bruger vi den forreste aksillære linje, midt mellem hoftekammen og kystmarginen. Efter indsættelse af den optiske trokar visualiseres peritoneum. En 14 Gauge nål indsættes 2 cm kranialt respekterer det taget vartegn gennem huden, indtil penetrationen af ​​de indre og ydre skrå fascier, identificeret som pludselig sænkning af modstand. Laparoskopi gør det muligt at bekræfte, at nålen ikke passerede peritoneum.

En opløsning af 20 ml Ropivacain (0,25 %) injiceres derefter, idet man observerer dannelsen af ​​en bule posterior for transversus abdominis-muskelen.

Proceduren gentages derefter identisk på den kontralaterale side.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B - PSI
Patienterne vil gennemgå den planlagte bariatriske intervention i henhold til behandlingsstandarden. En opløsning på 20 ml af lokalbedøvelsesmidlet Ropivacaine (0,25%) injiceres derefter til postoperativ smertekontrol i henhold til den tildelte procedure (PSI).
Procedure: Port-Site Infiltration (PSI)
Port-Site Infiltration (PSI) vil blive udført ved at infiltrere subcutis og huden på trokarstedet før trokarplaceringerne med en opløsning af lokalbedøvelse (Ropivacaine 0,25%), i alt 40 ml vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperativ smerte på den visuelle analoge skala (VAS) Denne visuelle analoge skala måler den subjektive smerte: patienter angiver en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter for at specificere deres smerteniveau. Fravær af smerte er repræsenteret med 0, mens 10 svarer til maksimal smerte.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 timer efter operationen
Postoperativ smerte på den visuelle analoge skala (VAS) efter 3, 6, 12, 18 timer. Denne visuelle analoge skala måler den subjektive smerte: patienter angiver en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter for at specificere deres smerteniveau. Fravær af smerte er repræsenteret med 0, mens 10 svarer til maksimal smerte.
3, 6, 12, 18 timer efter operationen
Antal deltagere med ropivacain-relaterede bivirkninger
Tidsramme: fra operationen op til seks uger efter operationen
fra operationen op til seks uger efter operationen
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: fra operationen op til seks uger efter operationen
Antal deltagere med komplikationer, defineret som enhver ændring fra det normale eller begivenhedsløse postoperative forløb,
fra operationen op til seks uger efter operationen
længden af ​​hospitalsopholdet
Tidsramme: under indlæggelse, ca. 4 dage
antal dage, deltageren er indlagt
under indlæggelse, ca. 4 dage
i hospitalstilfredshed
Tidsramme: under indlæggelse, ca. 4 dage

I hospitalstilfredshed (målt på det validerede Leiden Perioperative Patient Satisfaction -LPPS - spørgeskema til de perioperative patienters tilfredshed.

Dette spørgeskema vurderer patienttilfredsheden med perioperativ behandling. Patienterne bliver bedt om at score hvert spørgsmål på en fempunktsskala (fra 1 - svarende til det dårligste resultat til 5 - det bedste resultat)
under indlæggelse, ca. 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fabio Garofalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio Garofalo, MD, EOC Surgeery Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORL-CHIR-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Transversus Abdominis Plane (TAP) blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner