Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kahta tekniikkaa kivunhallintaan bariatrisen leikkauksen jälkeen

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Fabio Garofalo

Laparoskopia-avusteinen transversus vatsataso (TAP) -lohko vs paikallispuudutuksen infiltraatiot bariatrisessa kirurgiassa: tuleva satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus (TAP BLOCK BARIATRIC TRIAL)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeistä kipua ja muita kliinisiä tuloksia potilailla, joille bariatrisen leikkauksen aikana ruiskutetaan paikallispuudutetta (Ropivakaiini) kahdella eri tekniikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaille, joille tehdään elektiivinen bariatrinen leikkaus
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille,
  • tunnettu allergia paikallispuuduteille
  • Krooninen kipuoireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A - laparoskooppinen TAP-salpa
Potilaille tehdään suunniteltu bariatrinen interventio hoidon standardin mukaisesti. Sitten injektoidaan 20 ml:n liuos paikallispuudutetta ropivakaiinia (0,25 %) postoperatiivisen kivun hallintaan määrätyn menettelyn (TPA) mukaisesti.
Menettely: Transversus Abdominis Plane (TAP) -lohko

Laparoskooppisella avusteisella Transversus Abdominis Plane (TAP) -salpaus tehdään heti optisen trokaarin sijoituksen jälkeen seuraavasti: maamerkkeinä käytämme anteriorista kainalolinjaa, keskellä suoliluun harjanteen ja kylkireunan välissä. Optisen troakaarin asettamisen jälkeen vatsakalvo visualisoidaan. 14 Gauge neula työnnetään 2 cm kraniaalisesti ottaen huomioon otettu maamerkki ihon läpi, kunnes sisäinen ja ulkoinen vino faskias tunkeutuu, mikä tunnistetaan äkillisenä vastuksen alenemisena. Laparoskopia mahdollistaa sen, että neula ei mennyt vatsakalvon läpi.

Sitten injektoidaan liuos, jossa on 20 ml ropivakaiinia (0,25 %), tarkkaillen pullistuman muodostumista poikittaisen vatsalihaksen taakse.

Toimenpide toistetaan sitten identtisesti vastakkaiselle puolelle.
ACTIVE_COMPARATOR: Varsi B - PSI
Potilaille tehdään suunniteltu bariatrinen interventio hoidon standardin mukaisesti. Sitten injektoidaan 20 ml:n liuos paikallispuudutetta ropivakaiinia (0,25 %) postoperatiivisen kivun hallintaan määrätyn menettelyn (PSI) mukaisesti.
Menettely: Port-Site Infiltration (PSI)
Port-Site Infiltration (PSI) suoritetaan infiltroimalla ihonalaiseen ja ihoon troakaarikohdassa ennen troakaarien sijoituksia paikallispuudutusaineliuoksella (Ropivakaiini 0,25 %), yhteensä 40 ml annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) Tämä visuaalinen analoginen asteikko mittaa subjektiivista kipua: potilaat osoittavat asennon jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä määrittääkseen kiputasonsa. Kivun puuttumista edustaa 0, kun taas 10 vastaa kivun maksimiarvoa.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 tuntia leikkauksesta
Postoperatiivinen kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 3, 6, 12, 18 tunnin kohdalla. Tämä visuaalinen analoginen asteikko mittaa subjektiivista kipua: potilaat osoittavat asemansa jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä määrittääkseen kiputasonsa. Kivun puuttumista edustaa 0, kun taas 10 vastaa kivun maksimiarvoa.
3, 6, 12, 18 tuntia leikkauksesta
Ropivakaiiniin liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: leikkauksesta kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen
leikkauksesta kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen
Komplikaatioita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: leikkauksesta kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita, mikä määritellään muutokseksi normaalista tai tapahtumattomasta postoperatiivisesta kulusta,
leikkauksesta kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, noin 4 päivää
kuinka monta päivää osallistuja on sairaalahoidossa
sairaalahoidon aikana, noin 4 päivää
sairaalatyytyväisyydessä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, noin 4 päivää

Sairaalatyytyväisyys (mitattu validoidulla Leiden Perioperative Patient Satisfaction -LPPS -kyselylomakkeella perioperatiivisten potilaiden tyytyväisyydestä).

Tällä kyselylomakkeella arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä perioperatiiviseen hoitoon. Potilaita pyydetään arvostamaan jokainen kysymys viiden pisteen asteikolla (yhdestä - mikä vastaa huonointa tulosta - 5 - parasta tulosta)
sairaalahoidon aikana, noin 4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fabio Garofalo

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabio Garofalo, MD, EOC Surgeery Department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORL-CHIR-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Transversus Abdominis Plane (TAP) -lohko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa