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Um estudo para comparar duas técnicas de controle da dor após cirurgia bariátrica

5 de outubro de 2021 atualizado por: Fabio Garofalo

Bloco do Plano Transverso Abdominal Assistido por Laparoscopia (TAP) Vs Infiltrações de Anestésicos Locais em Cirurgia Bariátrica: um Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego Controlado (TAP BLOCK BARIÁTRICO TRIAL)

O objetivo deste estudo é comparar a dor pós-operatória e outros desfechos clínicos em pacientes que, durante a cirurgia bariátrica, serão injetados com um anestésico local (Ropivacaína) por meio de duas técnicas diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos à cirurgia bariátrica eletiva
  • idade ≥ 18 anos
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes,
  • alergia conhecida a anestésicos locais
  • Síndrome da dor crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço A - bloqueio TAP assistido por laparoscopia
Os pacientes serão submetidos à intervenção bariátrica planejada de acordo com o padrão de tratamento. Uma solução de 20 ml do anestésico local Ropivacaína (0,25%) é então injetada para controle da dor pós-operatória de acordo com o procedimento alocado (TPA).
Procedimento: Bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP)

O bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP) assistido por laparoscopia será feito logo após a colocação do trocater da ótica da seguinte forma: como pontos de referência usamos a linha axilar anterior, no meio entre a crista ilíaca e a margem costal. Após a inserção do trocater óptico, o peritônio é visualizado. Uma agulha de calibre 14 é inserida 2 cm cranialmente respeitando o ponto de referência tomado através da pele até a penetração das fáscias oblíquas interna e externa, identificada como diminuição súbita da resistência. A laparoscopia permite confirmar que a agulha não atravessou o peritônio.

Uma solução de 20 ml de Ropivacaína (0,25%) é então injetada, observando-se a formação de uma protuberância posterior ao músculo transverso do abdome.

O procedimento é então repetido de forma idêntica no lado contralateral.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço B - PSI
Os pacientes serão submetidos à intervenção bariátrica planejada de acordo com o padrão de tratamento. Uma solução de 20 ml do anestésico local Ropivacaína (0,25%) é então injetada para controle da dor pós-operatória de acordo com o procedimento alocado (PSI).
Procedimento: Infiltração no local do porto (PSI)
A Infiltração do Port-Site (PSI) será realizada infiltrando o tecido subcutâneo e a pele no local do trocater antes das colocações do trocarte com uma solução de anestésico local (Ropivacaína 0,25%), um total de 40 ml será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Dor pós-operatória na escala visual analógica (VAS) Esta escala visual analógica mede a dor subjetiva: os pacientes indicam uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais para especificar seu nível de dor. Ausência de dor é representada por 0 enquanto 10 corresponde ao máximo de dor.
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória
Prazo: às 3, 6, 12, 18 horas da cirurgia
Dor pós-operatória na escala visual analógica (VAS) em 3, 6, 12, 18 horas. Esta escala analógica visual mede a dor subjetiva: os pacientes indicam uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais para especificar seu nível de dor. Ausência de dor é representada por 0 enquanto 10 corresponde ao máximo de dor.
às 3, 6, 12, 18 horas da cirurgia
Número de participantes com eventos adversos relacionados à ropivacaína
Prazo: da cirurgia até seis semanas após a cirurgia
da cirurgia até seis semanas após a cirurgia
Número de participantes com complicações
Prazo: da cirurgia até seis semanas após a cirurgia
Número de participantes com complicações, definidas como qualquer alteração do curso pós-operatório normal ou sem intercorrências,
da cirurgia até seis semanas após a cirurgia
tempo de internação
Prazo: durante a internação, aproximadamente 4 dias
número de dias que o participante está internado
durante a internação, aproximadamente 4 dias
na satisfação hospitalar
Prazo: durante a internação, aproximadamente 4 dias

Na satisfação hospitalar (medida no validado Leiden Perioperative Patient Satisfaction -LPPS - questionário para a satisfação dos pacientes perioperatórios.

Este questionário avalia a satisfação do paciente com os cuidados perioperatórios. Os pacientes são solicitados a pontuar cada questão em uma escala de cinco pontos (de 1 - correspondendo ao pior resultado a 5 - o melhor resultado)
durante a internação, aproximadamente 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fabio Garofalo

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Garofalo, MD, EOC Surgeery Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

7 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

7 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORL-CHIR-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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