Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne to teknikker for smertekontroll etter bariatrisk kirurgi

5. oktober 2021 oppdatert av: Fabio Garofalo

Laparoskopisk assistert Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk vs lokalbedøvelsesinfiltrasjoner i bariatrisk kirurgi: en prospektiv randomisert dobbeltblind kontrollert prøve (TAP BLOCK BARIATRIC TRIAL)

Hensikten med denne studien er å sammenligne postoperativ smerte og andre kliniske utfall hos pasienter som under fedmekirurgi vil bli injisert med lokalbedøvelse (Ropivacaine) gjennom to forskjellige teknikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår elektiv fedmekirurgi
  • alder ≥ 18 år
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner,
  • kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • Kronisk smertesyndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A - laparoskopisk assistert TAP-blokk
Pasientene vil gjennomgå den planlagte bariatriske intervensjonen i henhold til behandlingsstandarden. En løsning på 20 ml av lokalbedøvelsen Ropivacaine (0,25%) injiseres deretter for postoperativ smertekontroll i henhold til den tildelte prosedyren (TPA).
Fremgangsmåte: Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk

Den laparoskopisk assisterte Transversus Abdominis Plane (TAP) blokken vil bli utført like etter den optiske trokarplasseringen som følger: Som landemerker bruker vi den fremre aksillære linjen, midt mellom hoftekammen og costal marginen. Etter innføring av den optiske trokaren visualiseres bukhinnen. En 14 Gauge nål settes inn 2 cm kranialt respekter det tatt landemerket gjennom huden inntil penetrering av indre og ytre skrå fascias, identifisert som plutselig reduksjon av motstand. Laparoskopi gjør det mulig å bekrefte at nålen ikke passerte peritoneum.

En løsning på 20 ml Ropivacaine (0,25%) injiseres deretter, og observerer dannelsen av en bule posteriort til transversus abdominis-muskelen.

Prosedyren gjentas deretter identisk på den kontralaterale siden.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B - PSI
Pasientene vil gjennomgå den planlagte bariatriske intervensjonen i henhold til behandlingsstandarden. En løsning på 20 ml av lokalbedøvelsesmiddelet Ropivacaine (0,25%) injiseres deretter for postoperativ smertekontroll i henhold til den tildelte prosedyren (PSI).
Fremgangsmåte: Port-Site Infiltration (PSI)
Port-Site Infiltration (PSI) vil bli utført ved å infiltrere subkutis og huden på trokarstedet før trokarplasseringene med en løsning av lokalbedøvelse (Ropivacaine 0,25%), totalt 40 ml vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte på den visuelle analoge skalaen (VAS) Denne visuelle analoge skalaen måler den subjektive smerten: pasienter angir en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter for å spesifisere smertenivået. Fravær av smerte er representert med 0 mens 10 tilsvarer maksimal smerte.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 timer fra operasjonen
Postoperativ smerte på visuell analog skala (VAS) ved 3, 6, 12, 18 timer. Denne visuelle analoge skalaen måler den subjektive smerten: pasienter angir en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter for å spesifisere smertenivået. Fravær av smerte er representert med 0 mens 10 tilsvarer maksimal smerte.
3, 6, 12, 18 timer fra operasjonen
Antall deltakere med ropivakain-relaterte bivirkninger
Tidsramme: fra operasjon opp til seks uker etter operasjon
fra operasjon opp til seks uker etter operasjon
Antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: fra operasjon opp til seks uker etter operasjon
Antall deltakere med komplikasjoner, definert som enhver endring fra det normale eller begivenhetsløse postoperative forløpet,
fra operasjon opp til seks uker etter operasjon
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, ca. 4 dager
antall dager deltakeren er innlagt på sykehus
under sykehusinnleggelse, ca. 4 dager
i sykehustilfredshet
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, ca. 4 dager

I sykehustilfredshet (målt på det validerte Leiden Perioperative Pasienttilfredshet -LPPS - spørreskjema for de perioperative pasientenes tilfredshet.

Dette spørreskjemaet vurderer pasienttilfredshet med perioperativ behandling. Pasientene blir bedt om å skåre hvert spørsmål på en fempunktsskala (fra 1 - som tilsvarer det dårligste resultatet til 5 - det beste resultatet)
under sykehusinnleggelse, ca. 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fabio Garofalo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio Garofalo, MD, EOC Surgeery Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORL-CHIR-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere