Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению двух методов обезболивания после бариатрической хирургии

5 октября 2021 г. обновлено: Fabio Garofalo

Лапароскопическая блокада поперечной плоскости живота (TAP) против инфильтрации местной анестезии в бариатрической хирургии: проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование (TAP BLOCK BARIATRIC TRIAL)

Целью данного исследования является сравнение послеоперационной боли и других клинических исходов у пациентов, которым во время бариатрической хирургии будет вводиться местный анестетик (ропивакаин) двумя различными методами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие плановую бариатрическую операцию
  • возраст ≥ 18 лет
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины,
  • известная аллергия на местные анестетики
  • Хронический болевой синдром.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука А - лапароскопическая ТАР-блокада
Пациентам будет проведено плановое бариатрическое вмешательство в соответствии со стандартом лечения. Затем вводят 20 мл местного анестетика ропивакаина (0,25%) для послеоперационного обезболивания в соответствии с назначенной процедурой (ТПА).
Процедура: Блокада поперечной плоскости живота (TAP)

Блок поперечной плоскости живота (TAP) с лапароскопической поддержкой будет выполнен сразу после установки оптического троакара следующим образом: в качестве ориентиров мы используем переднюю подмышечную линию посередине между гребнем подвздошной кости и реберным краем. После введения оптического троакара визуализируется брюшина. Иглу калибра 14 вводят через кожу на 2 см краниальнее взятого ориентира до проникновения во внутреннюю и наружную косые фасции, что определяется как внезапное снижение сопротивления. Лапароскопия позволяет подтвердить, что игла не прошла брюшину.

Затем вводят 20 мл раствора ропивакаина (0,25%), наблюдая за образованием выпуклости кзади от поперечной мышцы живота.

Затем процедура повторяется идентично на противоположной стороне.
ACTIVE_COMPARATOR: Рычаг B — фунтов на квадратный дюйм
Пациентам будет проведено плановое бариатрическое вмешательство в соответствии со стандартом лечения. Раствор 20 мл местного анестетика ропивакаина (0,25%) затем вводят для послеоперационного обезболивания в соответствии с назначенной процедурой (PSI).
Процедура: Инфильтрация в порту (PSI)
Инфильтрация места порта (PSI) будет выполняться путем инфильтрации подкожного слоя и кожи в месте введения троакара перед размещением троакара раствором местного анестетика (ропивакаин 0,25%), всего будет введено 40 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Послеоперационная боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Эта визуальная аналоговая шкала измеряет субъективную боль: пациенты указывают положение вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками, чтобы указать уровень боли. Отсутствие боли представлено 0, а 10 соответствует максимуму боли.
через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная боль
Временное ограничение: через 3, 6, 12, 18 часов после операции
Послеоперационная боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 3, 6, 12, 18 часов. Эта визуальная аналоговая шкала измеряет субъективную боль: пациенты указывают положение вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками, чтобы указать уровень своей боли. Отсутствие боли представлено 0, а 10 соответствует максимуму боли.
через 3, 6, 12, 18 часов после операции
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с ропивакаином
Временное ограничение: от операции до шести недель после операции
от операции до шести недель после операции
Количество участников с осложнениями
Временное ограничение: от операции до шести недель после операции
Количество участников с осложнениями, определяемыми как любые отклонения от нормального или нормального течения послеоперационного периода,
от операции до шести недель после операции
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: во время госпитализации, примерно 4 дня
количество дней госпитализации участника
во время госпитализации, примерно 4 дня
в больничном удовлетворении
Временное ограничение: во время госпитализации, примерно 4 дня

Удовлетворенность стационаром (измеряется с помощью утвержденного Лейденского опросника удовлетворенности периоперационных пациентов — LPPS — для оценки удовлетворенности периоперационных пациентов.

Этот опросник оценивает удовлетворенность пациентов периоперационным уходом. Пациентов просят оценить каждый вопрос по пятибалльной шкале (от 1 — худший результат до 5 — лучший результат).
во время госпитализации, примерно 4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fabio Garofalo

Следователи

  • Главный следователь: Fabio Garofalo, MD, EOC Surgeery Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORL-CHIR-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада поперечной плоскости живота (TAP)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться