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Uno studio per confrontare due tecniche per il controllo del dolore dopo la chirurgia bariatrica

5 ottobre 2021 aggiornato da: Fabio Garofalo

Blocco del piano trasverso dell'addome laparoscopico assistito (TAP) rispetto alle infiltrazioni di anestetico locale nella chirurgia bariatrica: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato (TAP BLOCK BARIATRIC TRIAL)

Lo scopo di questo studio è confrontare il dolore postoperatorio e altri esiti clinici in pazienti che, durante la chirurgia bariatrica, saranno iniettati con un anestetico locale (ropivacaina) attraverso due diverse tecniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica elettiva
  • età ≥ 18 anni
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento,
  • nota allergia agli anestetici locali
  • Sindrome da dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A - blocco TAP laparoscopico assistito
I pazienti saranno sottoposti all'intervento bariatrico pianificato secondo lo standard di trattamento. Viene quindi iniettata una soluzione di 20 ml di anestetico locale Ropivacaina (0,25%) per il controllo del dolore postoperatorio secondo la procedura assegnata (TPA).
Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP).

Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) laparoscopicamente assistito verrà eseguito subito dopo il posizionamento del trocar ottico come segue: come punti di riferimento utilizziamo la linea ascellare anteriore, al centro tra la cresta iliaca e il margine costale. Dopo l'inserimento del trocar ottico viene visualizzato il peritoneo. Un ago calibro 14 viene inserito 2 cm cranialmente rispetto al punto di repere prelevato attraverso la cute fino alla penetrazione delle fasce oblique interna ed esterna, identificata come improvviso abbassamento di resistenza. La laparoscopia consente di confermare che l'ago non ha attraversato il peritoneo.

Si inietta quindi una soluzione di 20 ml di Ropivacaina (0,25%) osservando la formazione di un rigonfiamento posteriore al muscolo trasverso dell'addome.

La procedura viene quindi ripetuta in modo identico sul lato controlaterale.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B - PSI
I pazienti saranno sottoposti all'intervento bariatrico pianificato secondo lo standard di trattamento. Viene quindi iniettata una soluzione di 20 ml di anestetico locale Ropivacaina (0,25%) per il controllo del dolore postoperatorio secondo la procedura assegnata (PSI).
Procedura: Infiltrazione portuale (PSI)
L'infiltrazione port-site (PSI) verrà eseguita infiltrando il sottocute e la pelle nel sito del trequarti prima del posizionamento del trequarti con una soluzione di anestetico locale (ropivacaina 0,25%), per un totale di 40 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
Dolore postoperatorio sulla scala analogica visiva (VAS) Questa scala analogica visiva misura il dolore soggettivo: i pazienti indicano una posizione lungo una linea continua tra due end-point per specificare il loro livello di dolore. L'assenza di dolore è rappresentata da 0 mentre 10 corrisponde al massimo del dolore.
a 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 3, 6, 12, 18 ore dall'intervento
Dolore postoperatorio sulla scala analogica visiva (VAS) a 3, 6, 12, 18 ore. Questa scala analogica visiva misura il dolore soggettivo: i pazienti indicano una posizione lungo una linea continua tra due end-point per specificare il loro livello di dolore. L'assenza di dolore è rappresentata da 0 mentre 10 corrisponde al massimo del dolore.
a 3, 6, 12, 18 ore dall'intervento
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla ropivacaina
Lasso di tempo: dall'intervento fino a sei settimane dopo l'intervento
dall'intervento fino a sei settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con complicanze
Lasso di tempo: dall'intervento fino a sei settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con complicanze, definito come qualsiasi alterazione rispetto al decorso postoperatorio normale o tranquillo,
dall'intervento fino a sei settimane dopo l'intervento
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante il ricovero, circa 4 giorni
numero di giorni in cui il partecipante è ricoverato in ospedale
durante il ricovero, circa 4 giorni
nella soddisfazione ospedaliera
Lasso di tempo: durante il ricovero, circa 4 giorni

Soddisfazione ospedaliera (misurata sulla soddisfazione del paziente perioperatorio Leiden convalidata -LPPS - questionario per la soddisfazione dei pazienti perioperatori.

Questo questionario valuta la soddisfazione del paziente con le cure perioperatorie. Ai pazienti viene chiesto di assegnare un punteggio a ciascuna domanda su una scala a cinque punti (da 1 - corrispondente all'esito peggiore a 5 - l'esito migliore)
durante il ricovero, circa 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fabio Garofalo

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio Garofalo, MD, EOC Surgeery Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORL-CHIR-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP).

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