Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para comparar dos técnicas para el control del dolor después de la cirugía bariátrica

5 de octubre de 2021 actualizado por: Fabio Garofalo

Bloqueo del plano del transverso del abdomen asistido por laparoscopia (TAP) versus infiltraciones de anestésicos locales en cirugía bariátrica: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado (ENSAYO TAP BLOCK BARIATRIC)

El propósito de este estudio es comparar el dolor postoperatorio y otros resultados clínicos en pacientes que, durante la cirugía bariátrica, serán inyectados con un anestésico local (Ropivacaína) a través de dos técnicas diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a cirugía bariátrica electiva
  • edad ≥ 18 años
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes,
  • alergia conocida a los anestésicos locales
  • Síndrome de dolor crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo A - bloqueo TAP asistido por laparoscopia
Los pacientes se someterán a la intervención bariátrica planificada de acuerdo con el estándar de tratamiento. Luego se inyecta una solución de 20 ml del anestésico local Ropivacaína (0,25%) para el control del dolor postoperatorio según el procedimiento asignado (TPA).
Procedimiento: Bloque del plano transverso del abdomen (TAP)

El bloqueo del Plano Transversus Abdominis (TAP) asistido por laparoscopia se realizará justo después de la colocación del trocar óptico de la siguiente manera: como puntos de referencia utilizamos la línea axilar anterior, en el medio entre la cresta ilíaca y el margen costal. Después de la inserción del trocar óptico se visualiza el peritoneo. Se inserta una aguja de calibre 14 2 cm cranealmente respetando el punto de referencia tomado a través de la piel hasta la penetración de las fascias oblicuas interna y externa, lo que se identifica como una disminución brusca de la resistencia. La laparoscopia permite confirmar que la aguja no atravesó el peritoneo.

Luego se inyecta una solución de 20 ml de Ropivacaína (0,25%), observándose la formación de un abultamiento posterior al músculo transverso del abdomen.

A continuación, se repite el procedimiento de forma idéntica en el lado contralateral.
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B - PSI
Los pacientes se someterán a la intervención bariátrica planificada de acuerdo con el estándar de tratamiento. Luego se inyecta una solución de 20 ml del anestésico local Ropivacaína (0,25%) para el control del dolor postoperatorio según el procedimiento asignado (PSI).
Procedimiento: Infiltración en el sitio del puerto (PSI)
La infiltración del sitio del puerto (PSI) se realizará infiltrando el tejido subcutáneo y la piel en el sitio del trocar antes de la colocación de los trocares con una solución de anestésico local (ropivacaína al 0,25 %), se administrará un total de 40 ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 24 horas post cirugía
Dolor postoperatorio en la escala analógica visual (VAS) Esta escala analógica visual mide el dolor subjetivo: los pacientes indican una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales para especificar su nivel de dolor. La ausencia de dolor está representada por 0 mientras que 10 corresponde al máximo de dolor.
a las 24 horas post cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 3, 6, 12, 18 horas de la cirugía
Dolor postoperatorio en la escala analógica visual (EVA) a las 3, 6, 12, 18 horas. Esta escala analógica visual mide el dolor subjetivo: los pacientes indican una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales para especificar su nivel de dolor. La ausencia de dolor está representada por 0 mientras que 10 corresponde al máximo de dolor.
a las 3, 6, 12, 18 horas de la cirugía
Número de participantes con eventos adversos relacionados con la ropivacaína
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta seis semanas después de la cirugía
desde la cirugía hasta seis semanas después de la cirugía
Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta seis semanas después de la cirugía
Número de participantes con complicaciones, definidas como cualquier alteración del curso postoperatorio normal o sin incidentes,
desde la cirugía hasta seis semanas después de la cirugía
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, aproximadamente 4 días
número de días que el participante está hospitalizado
durante la hospitalización, aproximadamente 4 días
en satisfacción hospitalaria
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, aproximadamente 4 días

Satisfacción en el hospital (medida en el cuestionario validado de Satisfacción del Paciente Perioperatorio de Leiden -LPPS- para la satisfacción de los pacientes perioperatorios.

Este cuestionario evalúa la satisfacción del paciente con la atención perioperatoria. Se les pide a los pacientes que califiquen cada pregunta en una escala de cinco puntos (de 1, que corresponde al peor resultado, a 5, el mejor resultado)
durante la hospitalización, aproximadamente 4 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fabio Garofalo

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Garofalo, MD, EOC Surgeery Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORL-CHIR-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloque del plano transverso del abdomen (TAP)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir