Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a bariatric műtét utáni fájdalomcsillapítás két technikájának összehasonlítására

2021. október 5. frissítette: Fabio Garofalo

Laparoszkópos asszisztált transzversus hasi sík (TAP) blokk vs helyi érzéstelenítő infiltráció a bariatric sebészetben: leendő randomizált kettős vak, kontrollált vizsgálat (TAP BLOCK BARIATRIC TRIAL)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a posztoperatív fájdalmat és más klinikai kimeneteleket azoknál a betegeknél, akiknek a bariátriai műtét során helyi érzéstelenítőt (Ropivacaine) fecskendeznek be két különböző technikával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elektív bariátriai műtéten átesett betegek
  • életkor ≥ 18 év
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők,
  • ismert allergia helyi érzéstelenítőkre
  • Krónikus fájdalom szindróma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kar - laparoszkópos TAP blokkolás
A betegek a tervezett bariátriai beavatkozáson esnek át a kezelés színvonalának megfelelően. Ezután 20 ml ropivakain (0,25%) helyi érzéstelenítő oldatot fecskendeznek be a posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából az előírt eljárásnak (TPA) megfelelően.
Eljárás: Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk

A laparoszkópiával segített Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk közvetlenül az optikai trokár felhelyezése után történik a következőképpen: mérföldkőként az elülső hónaljvonalat használjuk, középen a csípőtaréj és a bordaszegély között. Az optikai trokár behelyezése után a peritoneum láthatóvá válik. Egy 14 Gauge-es tűt szúrnak be 2 cm-re a koponya mentén, a bőrön keresztül, amíg a belső és külső ferde fasciák behatolnak, amit az ellenállás hirtelen csökkenéseként azonosítanak. A laparoszkópia lehetővé teszi annak megerősítését, hogy a tű nem haladta át a peritoneumot.

Ezután 20 ml ropivakaint (0,25%) tartalmazó oldatot fecskendeznek be, miközben megfigyelik, hogy a keresztirányú hasizom után kidudorodnak.

Ezután az eljárást azonos módon meg kell ismételni az ellenoldali oldalon.
ACTIVE_COMPARATOR: B kar - PSI
A betegek a tervezett bariátriai beavatkozáson esnek át a kezelés színvonalának megfelelően. Ezután 20 ml ropivakain (0,25%) helyi érzéstelenítő oldatot fecskendeznek be a posztoperatív fájdalomcsillapításra az előírt eljárásnak (PSI) megfelelően.
Eljárás: Port-Site Infiltration (PSI)
A Port-Site Infiltration (PSI) úgy történik, hogy a trokár elhelyezése előtt a szubkutiszt és a bőrt a trokár helyén helyi érzéstelenítő oldattal (Ropivacaine 0,25%) infiltrálják, összesen 40 ml-t kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: műtét után 24 órával
Műtét utáni fájdalom a vizuális analóg skálán (VAS) Ez a vizuális analóg skála a szubjektív fájdalmat méri: a betegek két végpont közötti folyamatos vonal mentén jelzik a helyzetet, hogy meghatározzák a fájdalom szintjét. A fájdalom hiányát 0, míg a 10 a fájdalom maximumát jelöli.
műtét után 24 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalom
Időkeret: a műtét után 3, 6, 12, 18 órával
Posztoperatív fájdalom a vizuális analóg skálán (VAS) 3, 6, 12, 18 óránál. Ez a vizuális analóg skála a szubjektív fájdalmat méri: a betegek két végpont közötti folyamatos vonal mentén jelzik a helyzetet, hogy meghatározzák a fájdalom szintjét. A fájdalom hiányát 0, míg a 10 a fájdalom maximumát jelöli.
a műtét után 3, 6, 12, 18 órával
A ropivakainnal kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: a műtéttől a műtét utáni hat hétig
a műtéttől a műtét utáni hat hétig
A szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: a műtéttől a műtét utáni hat hétig
A szövődményekben szenvedő résztvevők száma, a normál vagy eseménytelen posztoperatív lefolyáshoz képest bármilyen változásként definiálva,
a műtéttől a műtét utáni hat hétig
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: kórházi kezelés alatt, körülbelül 4 napig
a résztvevők kórházi kezelésének napjainak száma
kórházi kezelés alatt, körülbelül 4 napig
a kórházi elégedettségben
Időkeret: kórházi kezelés alatt, körülbelül 4 napig

Kórházi elégedettségben (a validált Leiden Perioperative Patient Satisfaction -LPPS - a perioperatív betegek elégedettségét vizsgáló kérdőíven mérve).

Ez a kérdőív a betegek perioperatív ellátással való elégedettségét értékeli. A betegeket arra kérik, hogy minden kérdést értékeljenek egy ötfokú skálán (1-től - a rosszabb eredménynek megfelelő - 5-ig - a legjobb eredményig)
kórházi kezelés alatt, körülbelül 4 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fabio Garofalo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabio Garofalo, MD, EOC Surgeery Department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. július 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORL-CHIR-008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel