Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání dvou technik pro kontrolu bolesti po bariatrické chirurgii

5. října 2021 aktualizováno: Fabio Garofalo

Blok laparoskopické asistované transverzní abdominis roviny (TAP) versus lokální anestetické infiltrace v bariatrické chirurgii: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie (TAP BLOCK BARIATRIC TRIAL)

Účelem této studie je porovnat pooperační bolest a další klinické výsledky u pacientů, kterým bude během bariatrické operace aplikováno lokální anestetikum (Ropivakain) dvěma různými technikami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících elektivní bariatrickou operaci
  • věk ≥ 18 let
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • známá alergie na lokální anestetika
  • Syndrom chronické bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A - laparoskopicky asistovaná TAP blokáda
Pacienti podstoupí plánovanou bariatrickou intervenci dle standardu léčby. Poté se injekčně aplikuje roztok 20 ml lokálního anestetika Ropivacaine (0,25 %) pro kontrolu pooperační bolesti podle přiděleného postupu (TPA).
Postup: Blok TAP (Transversus Abdominis Plane).

Laparoskopicky asistovaný blok Transversus Abdominis Plane (TAP) bude proveden těsně po umístění optického trokaru následovně: jako orientační bod použijeme přední axilární linii, uprostřed mezi hřebenem kyčelní kosti a okrajem žeberní kosti. Po zavedení optického trokaru se vizualizuje pobřišnice. Jehla 14 Gauge se zavede 2 cm kraniálně s ohledem na snímaný orientační bod přes kůži až do proniknutí vnitřní a vnější šikmé fascie, identifikované jako náhlé snížení odporu. Laparoskopie umožňuje potvrdit, že jehla neprošla peritoneem.

Poté se vstříkne roztok 20 ml ropivakainu (0,25 %), přičemž se pozoruje vytvoření vybouleniny za m. transversus abdominis.

Postup se pak identicky opakuje na kontralaterální straně.
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B - PSI
Pacienti podstoupí plánovanou bariatrickou intervenci dle standardu léčby. Poté se injekčně aplikuje roztok 20 ml lokálního anestetika Ropivacaine (0,25 %) pro kontrolu pooperační bolesti podle přiděleného postupu (PSI).
Postup: Port-Site Infiltration (PSI)
Port-Site Infiltration (PSI) bude provedena infiltrací podkoží a kůže v místě trokaru před umístěním trokaru roztokem lokálního anestetika (Ropivacaine 0,25 %), celkem bude podáno 40 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační bolest na vizuální analogové stupnici (VAS) Tato vizuální analogová stupnice měří subjektivní bolest: pacienti označují polohu podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body, aby specifikovali svou úroveň bolesti. Absence bolesti je reprezentována 0, zatímco 10 odpovídá maximu bolesti.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: ve 3, 6, 12, 18 hodin od operace
Pooperační bolest na vizuální analogové škále (VAS) ve 3, 6, 12, 18 hodinách. Tato vizuální analogová stupnice měří subjektivní bolest: pacienti označují polohu podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body, aby specifikovali úroveň své bolesti. Absence bolesti je reprezentována 0, zatímco 10 odpovídá maximu bolesti.
ve 3, 6, 12, 18 hodin od operace
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s ropivakainem
Časové okno: od operace do šesti týdnů po operaci
od operace do šesti týdnů po operaci
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: od operace do šesti týdnů po operaci
Počet účastníků s komplikacemi, definovaný jako jakákoliv změna od normálního nebo bezproblémového pooperačního průběhu,
od operace do šesti týdnů po operaci
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: během hospitalizace, cca 4 dny
počet dní hospitalizace účastníka
během hospitalizace, cca 4 dny
ve spokojenosti nemocnice
Časové okno: během hospitalizace, cca 4 dny

Ve spokojenosti nemocnice (měřeno na validovaném Leiden Perioperative Patient Satisfaction -LPPS - dotazník spokojenosti perioperačních pacientů.

Tento dotazník hodnotí spokojenost pacientů s perioperační péčí. Pacienti jsou požádáni, aby každou otázku ohodnotili na pětibodové škále (od 1 – odpovídající horšímu výsledku po 5 – nejlepší výsledek)
během hospitalizace, cca 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fabio Garofalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Garofalo, MD, EOC Surgeery Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORL-CHIR-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Blok TAP (Transversus Abdominis Plane).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit