肥満手術後の疼痛管理のための 2 つの技術を比較する研究
2021年10月5日 更新者：Fabio Garofalo
肥満外科手術における腹腔鏡補助下腹横筋平面（TAP）ブロックと局所麻酔薬浸潤：前向き無作為化二重盲検対照試験（TAP BLOCK BARIATRIC TRIAL）
この研究の目的は、肥満手術中に局所麻酔薬 (ロピバカイン) を 2 つの異なる手法で注射する患者の術後の痛みと他の臨床転帰を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lugano、スイス、6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的肥満手術を受けている患者
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、
- -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 慢性疼痛症候群。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A - 腹腔鏡補助 TAP ブロック
患者は、標準治療に従って計画された肥満治療介入を受けます。
次いで、局所麻酔剤ロピバカイン（０．２５％）２０ｍｌの溶液を、割り当てられた手順（ＴＰＡ）に従って術後疼痛管理のために注射する。
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腹腔鏡補助下腹横筋平面 (TAP) ブロックは、次のように視神経トロカールを配置した直後に行われます。 視神経トロカールの挿入後、腹膜が視覚化されます。 14 ゲージの針を、抵抗の急激な低下として識別される内外の斜めの筋膜が貫通するまで、皮膚を通して撮影したランドマークに対して頭側から 2 cm 挿入します。 腹腔鏡検査により、針が腹膜を通過しなかったことを確認できます。 次いで、ロピバカイン（０．２５％）２０ｍｌの溶液を注射し、腹横筋の後方の膨らみの形成を観察する。 次に、この手順を反対側でも同様に繰り返します。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム B - PSI
患者は、標準治療に従って計画された肥満治療介入を受けます。
次いで、局所麻酔剤ロピバカイン（０．２５％）２０ｍｌの溶液を、割り当てられた手順（ＰＳＩ）に従って術後疼痛管理のために注射する。
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Port-Site Infiltration (PSI) は、局所麻酔薬 (ロピバカイン 0.25%) の溶液を使用してトロカールを配置する前に、トロカール部位の皮下組織および皮膚に浸潤することによって実行され、合計 40 ml が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：手術後24時間で
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の術後疼痛 このビジュアル アナログ スケールは、主観的な痛みを測定します。患者は、痛みのレベルを特定するために、2 つのエンドポイント間の実線に沿った位置を示します。
痛みの欠如は 0 で表され、10 は最大の痛みに対応します。
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手術後24時間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：手術から 3、6、12、18 時間後
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3、6、12、18時間での視覚的アナログスケール（VAS）での術後の痛み。
このビジュアル アナログ スケールは主観的な痛みを測定します。患者は、痛みのレベルを特定するために、2 つのエンドポイント間の実線に沿った位置を示します。
痛みの欠如は 0 で表され、10 は最大の痛みに対応します。
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手術から 3、6、12、18 時間後
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ロピバカイン関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：手術から手術後6週間まで
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手術から手術後6週間まで
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合併症のある参加者の数
時間枠：手術から手術後6週間まで
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正常または平穏な術後経過からの変化として定義される、合併症のある参加者の数、
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手術から手術後6週間まで
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入院期間
時間枠：入院中、約4日
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参加者が入院している日数
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入院中、約4日
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病院の満足度
時間枠：入院中、約4日
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入院中の満足度 (検証済みのライデン周術期患者満足度 - LPPS - 周術期患者の満足度に関するアンケートで測定。 このアンケートでは、周術期ケアに対する患者の満足度を評価します。 患者は、各質問に 5 段階でスコアを付けるよう求められます (1 - 最悪の転帰に対応する 5 - 最良の転帰に対応)。 |
入院中、約4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fabio Garofalo, MD、EOC Surgeery Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月15日
一次修了 (実際)
2021年7月7日
研究の完了 (実際)
2021年7月7日
試験登録日
最初に提出
2020年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月8日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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