En studie för att jämföra två tekniker för smärtkontroll efter bariatrisk kirurgi
Laparoscopic Assisted Transversus Abdominis Plane (TAP) Block kontra lokalanestetiska infiltrationer vid bariatrisk kirurgi: en prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollerad studie (TAP BLOCK BARIATRIC TRIAL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår elektiv bariatrisk operation
- ålder ≥ 18 år
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor,
- känd allergi mot lokalanestetika
- Kroniskt smärtsyndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm A - laparoskopisk assisterad TAP-block
Patienterna kommer att genomgå den planerade bariatriska interventionen enligt behandlingsstandarden.
En lösning av 20 ml av det lokalanestetiska medlet Ropivacaine (0,25%) injiceras sedan för postoperativ smärtkontroll enligt tilldelad procedur (TPA).
|
Det laparoskopiska assisterade Transversus Abdominis Plane (TAP) blocket kommer att göras precis efter placeringen av den optiska trokaren enligt följande: som landmärken använder vi den främre axillärlinjen, mitt mellan höftbenskammen och costal marginalen. Efter införande av den optiska trokaren visualiseras bukhinnan. En nål på 14 Gauge sätts in 2 cm och respektera det tagna landmärket genom huden tills penetreringen av den inre och yttre sneda fascian, identifierad som plötslig sänkning av motståndet. Laparoskopi gör det möjligt att bekräfta att nålen inte passerade peritoneum. En lösning av 20 ml Ropivacaine (0,25%) injiceras sedan, varvid man observerar bildandet av en utbuktning posteriort till transversus abdominis-muskeln. Proceduren upprepas sedan identiskt på den kontralaterala sidan. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B - PSI
Patienterna kommer att genomgå den planerade bariatriska interventionen enligt behandlingsstandarden.
En lösning av 20 ml av lokalbedövningsmedlet Ropivacaine (0,25%) injiceras sedan för postoperativ smärtkontroll enligt tilldelad procedur (PSI).
|
Port-Site Infiltration (PSI) kommer att utföras genom att infiltrera subkutis och huden på troakarplatsen före trokarplaceringarna med en lösning av lokalbedövningsmedel (Ropivacaine 0,25%), totalt 40 ml kommer att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta på den visuella analoga skalan (VAS) Denna visuella analoga skala mäter den subjektiva smärtan: patienter anger en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter för att specificera sin smärtnivå.
Frånvaro av smärta representeras av 0 medan 10 motsvarar maximal smärta.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 3, 6, 12, 18 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta på visuell analog skala (VAS) vid 3, 6, 12, 18 timmar.
Denna visuella analoga skala mäter den subjektiva smärtan: patienter anger en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter för att specificera deras smärtnivå.
Frånvaro av smärta representeras av 0 medan 10 motsvarar maximal smärta.
|
3, 6, 12, 18 timmar efter operationen
|
|
Antal deltagare med ropivakainrelaterade biverkningar
Tidsram: från operation upp till sex veckor efter operation
|
från operation upp till sex veckor efter operation
|
|
|
Antal deltagare med komplikationer
Tidsram: från operation upp till sex veckor efter operation
|
Antal deltagare med komplikationer, definierat som varje förändring från det normala eller händelselösa postoperativa förloppet,
|
från operation upp till sex veckor efter operation
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: under sjukhusvistelse, cirka 4 dagar
|
antal dagar som deltagaren är inlagd på sjukhus
|
under sjukhusvistelse, cirka 4 dagar
|
|
i sjukhustillfredsställelse
Tidsram: under sjukhusvistelse, cirka 4 dagar
|
Tillfredsställelse på sjukhus (mätt på det validerade Leiden Perioperative Patient Satisfaction -LPPS - frågeformuläret för de perioperativa patienternas tillfredsställelse. Detta frågeformulär utvärderar patienternas tillfredsställelse med perioperativ vård. Patienterna uppmanas att poängsätta varje fråga på en femgradig skala (från 1 - motsvarande det sämre resultatet till 5 - det bästa resultatet) |
under sjukhusvistelse, cirka 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabio Garofalo, MD, EOC Surgeery Department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORL-CHIR-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .