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使用智能手机睡眠应用程序和脉搏血氧仪的下颌前移装置的治疗效率

2020年6月8日 更新者:Bahadır EZMEK

使用多导睡眠图、智能手机睡眠应用程序和简单脉搏血氧计对下颌骨推进装置对阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗效率分析

单中心观察性临床试验。 本研究的目的是确定下颌前移装置 (MAD) 治疗对有打鼾问题的轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的打鼾强度、频率和氧饱和度下降期的疗效。 总共选择了 18 名有主观打鼾主诉的轻中度 OSA 患者(8 名女性和 10 名男性)。 每个患者的诊断性多导睡眠图分析 (PSG) 被接受为初始 PSG 值。 每位患者在家中 3 个不同的晚上接受简单的脉搏血氧计 (SPO) 和智能手机睡眠应用程序 (SSA)。 记录氧饱和度指数(通过使用 SPO 获得)、打鼾强度评分(通过使用 SSA 获得)和打鼾百分比(通过使用 SSA 获得)的诊断平均值。 制造了具有 60-75% 最大下颌前突的不可滴定定制 MAD。 患者被要求每晚佩戴 MAD。 在治疗过程的第 1、4、12 和 24 周重复测量 SPO 和 SSA。 在治疗的第 24 周,重复 PSG,并将所有 PSG、SPO 和 SSA 值与初始诊断值进行比较。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

18

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者被转介到居尔汉牙科学院口腔修复科进行口腔矫治器治疗

描述

纳入标准:

  • 有主观打鼾主诉的轻中度 OSA 患者

排除标准:

  • 严重阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 曾接受过 SS 或 OSA 的手术治疗
  • 心血管、呼吸、神经或精神疾病的高风险人群
  • 用于 MAD 治疗的牙锚不足
  • 颞下颌关节功能障碍
  • Angle Ⅲ类上下颌关系

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
轻中度 OSA 患者进行 MAD 治疗
如果患者的呼吸暂停低通气指数在 5-15 之间,则患者被归类为轻度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA),如果他们的呼吸暂停低通气指数在 15-30 之间,则被归类为中度,如果患者 >30,则被归类为重度,如通过多导睡眠图测量的那样 (Epstein LJ, Kristo D , Strollo PJ, et al. 2009). OSA 患者的主要治疗方法是气道正压通气。 对于轻度至中度 OSA 患者,交替使用口腔矫治器,例如下颌前移装置 (MAD)(Ramar K、Dort LC、Katz SG 等人,2015 年)美国牙科睡眠医学学会(Ramar K、Dort LC、 Katz SG, et al. 2015) 推荐可滴定的定制 MADs 以提高患者的舒适度,并能够允许修改下颌前突量以提高治疗效果。 然而,Aarab 等人(Aarab G、Lobbezoo F、Hamburger HL、Naeije M. 2010)证明了非可滴定定制 MAD 在 OSA 治疗中具有相似的治疗效果
最舒适的下颌前突位置位于 MMPV 的 60-75% 之间,根据患者的反应确定上颌和下颌中切牙之间的垂直咬合间距为 6mm 并记录。 用自聚合丙烯酸树脂在后部区域将上下丙烯酸树脂夹板相互固定,并获得 NTC-MAD。 患者被指示每晚佩戴他们的非可滴定定制下颌前移装置。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时基线呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化
大体时间:在基线和 6 个月内
AHI 被定义为在整夜多导睡眠图 (PSG) 期间每小时持续至少十秒的呼吸暂停或呼吸不足事件的总数,并被接受为本研究中的主要生理睡眠参数。 AHI 值用于评估 OSA 的严重程度和 MAD 在 OSA 患者中的治疗成功率
在基线和 6 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氧饱和度指数 (ODI)
大体时间:在基线和 6 个月内
ODI 用于评估整夜 PSG 期间的去饱和波动。 ODI 定义为氧饱和度每小时降低 3-4%。
在基线和 6 个月内
打鼾指数 (SI)
大体时间:在基线和 6 个月内
SI 用于评估 PSG 期间每小时的打鼾事件
在基线和 6 个月内
简易脉搏血氧仪 (SPO)/ODI
大体时间:在基线和第 1、4、12 和 24 周的 MAD 治疗
SPO/ODI 用于通过使用简单的脉搏血氧仪设备评估家庭环境睡眠期间的去饱和波动
在基线和第 1、4、12 和 24 周的 MAD 治疗
智能手机睡眠应用程序 (SSA)/打鼾强度评分 (SIS)
大体时间:在基线和第 1、4、12 和 24 周的 MAD 治疗
SSA/SIS 用于评估在家庭环境中睡眠期间由 SSA 计算的打鼾强度。 不存在关于如何校准 SSA 以计算 SIS 的信息
在基线和第 1、4、12 和 24 周的 MAD 治疗
SSA/打鼾百分比 (SP)
大体时间:在基线和第 1、4、12 和 24 周的 MAD 治疗
SSA/SP 是总打鼾时间与总睡眠时间的比值,由 SSA 在家庭环境中睡眠期间计算得出。 没有关于如何校准 SSA 以计算 SP 的信息。
在基线和第 1、4、12 和 24 周的 MAD 治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Bulent Piskin, Prof.、Technology of Dental Prosthodontics, Kapadokya University, Turkey

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月24日

初级完成 (实际的)

2017年12月24日

研究完成 (实际的)

2017年12月24日

研究注册日期

首次提交

2020年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月8日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月8日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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