Therapeutische efficiëntie van mandibulaire bewegingsapparaat met behulp van smartphone-slaapapplicaties en pulsoximeter
8 juni 2020 bijgewerkt door: Bahadır EZMEK
Therapeutische efficiëntieanalyses van mandibulaire bewegingsapparaten op obstructieve slaapapneu met behulp van polysomnografie, smartphone-slaaptoepassingen en eenvoudige pulsoximeter
Een observationele klinische studie in één enkel centrum.
Het doel van deze studie was het bepalen van de werkzaamheid van mandibulair bewegingsapparaat (MAD) op snurkintensiteit, frequentie en zuurstofdesaturatieperioden bij patiënten met milde tot matige obstructieve slaapapneu (OSA) met snurkproblemen.
In totaal werden 18 milde tot matige OSA-patiënten (8 vrouwen en 10 mannen) met subjectieve snurkklachten geselecteerd.
De diagnostische polysomnografische analyse (PSG) van elke patiënt werd geaccepteerd als initiële PSG-waarden.
Elke patiënt werd op 3 verschillende nachten thuis onderworpen aan een eenvoudige pulsoximeter (SPO) en een smartphone-slaapapplicatie (SSA).
Diagnostische gemiddelde waarden van de zuurstofdesaturatie-index (verkregen met SPO), snurkintensiteitsscore (verkregen met SSA) en snurkpercentage (verkregen met SSA) werden geregistreerd.
Niet-titreerbare, op maat gemaakte MAD's met 60-75% van het maximale mandibulaire uitsteeksel werden vervaardigd.
De patiënten kregen de instructie om hun MAD elke nacht te dragen.
SPO- en SSA-metingen werden herhaald in de 1e, 4e, 12e en 24e week van het behandelingsproces.
In de 24e week van de behandeling werd de PSG herhaald en werden alle PSG-, SPO- en SSA-waarden vergeleken met de initiële diagnostische waarden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Milde tot matige obstructieve slaapapneupatiënten werden doorverwezen Afdeling Prosthodontie, Gülhane Faculteit der Tandheelkunde voor behandeling met orale apparatuur
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- milde tot matige OSA-patiënten met subjectieve snurkklachten
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige OSAS
- Eerdere chirurgische therapie ondergaan voor SS of OSA
- Hoog risico op cardiovasculaire, respiratoire, neurologische of psychiatrische stoornissen
- Ontoereikend tandanker voor MAD-behandeling
- Temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie
- Hoek Klasse III maxillomandibulaire relatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Milde tot matige OSA-patiënten voor MAD-behandeling
Patiënten worden geclassificeerd als milde obstructieve slaapapneu (OSA) als ze tussen de 5-15 apneu-hypopneu-index hebben, matig als ze tussen de 15-30 hebben en ernstig als ze >30 hebben, zoals gemeten door polysomnografie (Epstein LJ, Kristo D , Strollo PJ, et al. 2009).
De belangrijkste behandelmethode voor OSA-patiënten is positieve luchtwegdruk.
Bij patiënten met lichte tot matige OSA zijn orale hulpmiddelen zoals mandibulaire verplaatsingsinrichtingen (MAD) afwisselend geïndiceerd (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) De American Academy of Dental Sleep Medicine (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) adviseerden titreerbaar-aangepaste MAD's voor het comfort van de patiënt en de mogelijkheid om wijzigingen in de mate van uitstulping van de onderkaak mogelijk te maken voor de doeltreffendheid van de behandeling.
Aarab et al (Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. 2010) toonden echter een vergelijkbare therapeutische efficiëntie aan van niet-titreerbare, op maat gemaakte MAD's bij de behandeling van OSA
|
De meest comfortabele uitgestoken mandibulaire positie gelegen tussen 60-75% van MMPV werd bepaald volgens de patiëntrespons met 6 mm van de verticale interocclusale dimensie tussen maxillaire en mandibulaire centrale snijtanden en geregistreerd.
De bovenste en onderste acrylharsspalken werden in het achterste gebied aan elkaar vastgemaakt met autopolymeriserende acrylhars en er werden NTC-MAD's verkregen.
De patiënten kregen de instructie om hun niet-titreerbare, op maat gemaakte mandibulaire verplaatsingsapparaat elke nacht te dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline apneu-hypopneu-index (AHI) na 6 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en in 6 maanden
|
AHI werd gedefinieerd als het totale aantal apneu- of hypopneu-gebeurtenissen dat ten minste tien seconden per uur aanhoudt tijdens volledige nachtpolysomnografie (PSG) en werd geaccepteerd als de belangrijkste fysiologische slaapparameter in de huidige studie.
De AHI-waarden werden gebruikt voor de evaluatie van de ernst van OSA en het succes van de MAD-behandeling bij OSA-patiënten
|
bij aanvang en in 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstof-desaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: bij aanvang en in 6 maanden
|
ODI werd gebruikt om de desaturatiefluctuaties tijdens de volledige nacht PSG te evalueren.
ODI wordt gedefinieerd als 3-4% afname van de zuurstofverzadiging per uur.
|
bij aanvang en in 6 maanden
|
|
Snurkindex (SI)
Tijdsspanne: bij aanvang en in 6 maanden
|
SI werd gebruikt om snurkgebeurtenissen per uur te evalueren tijdens PSG
|
bij aanvang en in 6 maanden
|
|
Eenvoudige pulsoximeter (SPO)/ODI
Tijdsspanne: bij baseline en 1, 4, 12 en 24 weken MAD-behandeling
|
SPO/ODI werd gebruikt om de desaturatiefluctuaties tijdens slaap in de thuisomgeving te evalueren met behulp van een eenvoudig pulsoximeterapparaat
|
bij baseline en 1, 4, 12 en 24 weken MAD-behandeling
|
|
Smartphone-slaapapplicatie (SSA)/snurkintensiteitsscore (SIS)
Tijdsspanne: bij baseline en 1, 4, 12 en 24 weken MAD-behandeling
|
SSA/SIS werd gebruikt om de snurkintensiteit te evalueren die werd berekend door SSA tijdens slaap in de thuisomgeving.
Er bestaat geen informatie over het kalibreren van de SSA om SIS te berekenen
|
bij baseline en 1, 4, 12 en 24 weken MAD-behandeling
|
|
SSA/snurkpercentage (SP)
Tijdsspanne: bij baseline en 1, 4, 12 en 24 weken MAD-behandeling
|
SSA/SP was de verhouding tussen de totale snurktijd en de totale slaaptijd die werd berekend door SSA tijdens slaap in de thuisomgeving.
Er bestaat geen informatie over het kalibreren van de SSA om SP te berekenen.
|
bij baseline en 1, 4, 12 en 24 weken MAD-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Bulent Piskin, Prof., Technology of Dental Prosthodontics, Kapadokya University, Turkey
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ramar K, Dort LC, Katz SG, Lettieri CJ, Harrod CG, Thomas SM, Chervin RD. Clinical Practice Guideline for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Snoring with Oral Appliance Therapy: An Update for 2015. J Clin Sleep Med. 2015 Jul 15;11(7):773-827. doi: 10.5664/jcsm.4858.
- Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. Effects of an oral appliance with different mandibular protrusion positions at a constant vertical dimension on obstructive sleep apnea. Clin Oral Investig. 2010 Jun;14(3):339-45. doi: 10.1007/s00784-009-0298-9. Epub 2009 Jun 18.
- Zhou J, Liu YH. A randomised titrated crossover study comparing two oral appliances in the treatment for mild to moderate obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. J Oral Rehabil. 2012 Dec;39(12):914-22. doi: 10.1111/joor.12006. Epub 2012 Sep 27.
- Fiz JA, Jane R, Sola-Soler J, Abad J, Garcia MA, Morera J. Continuous analysis and monitoring of snores and their relationship to the apnea-hypopnea index. Laryngoscope. 2010 Apr;120(4):854-62. doi: 10.1002/lary.20815.
- Umemoto G, Toyoshima H, Yamaguchi Y, Aoyagi N, Yoshimura C, Funakoshi K. Therapeutic Efficacy of Twin-Block and Fixed Oral Appliances in Patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome. J Prosthodont. 2019 Feb;28(2):e830-e836. doi: 10.1111/jopr.12619. Epub 2017 Apr 19.
- Isacsson G, Fodor C, Sturebrand M. Obstructive sleep apnea treated with custom-made bibloc and monobloc oral appliances: a retrospective comparative study. Sleep Breath. 2017 Mar;21(1):93-100. doi: 10.1007/s11325-016-1377-1. Epub 2016 Jul 5.
- Jobin V, Mayer P, Bellemare F. Predictive value of automated oxygen saturation analysis for the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnoea in a home-based setting. Thorax. 2007 May;62(5):422-7. doi: 10.1136/thx.2006.061234. Epub 2007 Jan 24.
- Ernst G, Bosio M, Salvado A, Dibur E, Nigro C, Borsini E. Difference between apnea-hypopnea index (AHI) and oxygen desaturation index (ODI): proportional increase associated with degree of obesity. Sleep Breath. 2016 Dec;20(4):1175-1183. doi: 10.1007/s11325-016-1330-3. Epub 2016 Mar 30.
- Camacho M, Robertson M, Abdullatif J, Certal V, Kram YA, Ruoff CM, Brietzke SE, Capasso R. Smartphone apps for snoring. J Laryngol Otol. 2015 Oct;129(10):974-9. doi: 10.1017/S0022215115001978. Epub 2015 Sep 3.
- Stippig A, Hubers U, Emerich M. Apps in sleep medicine. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):411-7. doi: 10.1007/s11325-014-1009-6. Epub 2014 Jun 3.
- Walker-Engstrom ML, Ringqvist I, Vestling O, Wilhelmsson B, Tegelberg A. A prospective randomized study comparing two different degrees of mandibular advancement with a dental appliance in treatment of severe obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2003 Sep;7(3):119-30. doi: 10.1007/s11325-003-0119-3.
- Lee CH, Mo JH, Choi IJ, Lee HJ, Seo BS, Kim DY, Yun PY, Yoon IY, Won Lee H, Kim JW. The mandibular advancement device and patient selection in the treatment of obstructive sleep apnea. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 May;135(5):439-44. doi: 10.1001/archoto.2009.31.
- Petri N, Svanholt P, Solow B, Wildschiodtz G, Winkel P. Mandibular advancement appliance for obstructive sleep apnoea: results of a randomised placebo controlled trial using parallel group design. J Sleep Res. 2008 Jun;17(2):221-9. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00645.x.
- Nerfeldt P, Friberg D. Effectiveness of Oral Appliances in Obstructive Sleep Apnea with Respiratory Arousals. J Clin Sleep Med. 2016 Aug 15;12(8):1159-65. doi: 10.5664/jcsm.6058.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 december 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-KAEK-84
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .