Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Therapeutische Effizienz des Mandibular Advancement Device unter Verwendung von Smartphone-Schlafanwendungen und Pulsoximeter

8. Juni 2020 aktualisiert von: Bahadır EZMEK

Therapeutische Effizienzanalysen von Mandibular Advancement Devices bei obstruktiver Schlafapnoe unter Verwendung von Polysomnographie, Smartphone-Schlafanwendungen und einfachem Pulsoximeter

Eine klinische Beobachtungsstudie in einem einzigen Zentrum. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Mandibular Advancement Device (MAD)-Therapie auf Schnarchintensität, Häufigkeit und Sauerstoffentsättigungsperioden bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) mit Schnarchproblemen zu bestimmen. Insgesamt wurden 18 Patienten mit leichter bis mittelschwerer OSA (8 Frauen und 10 Männer) mit subjektiven Schnarchbeschwerden ausgewählt. Die diagnostische polysomnographische Analyse (PSG) jedes Patienten wurde als anfängliche PSG-Werte akzeptiert. Jeder Patient wurde in 3 verschiedenen Nächten zu Hause einem einfachen Pulsoximeter (SPO) und einer Smartphone-Schlafanwendung (SSA) unterzogen. Die diagnostischen Mittelwerte des Sauerstoffentsättigungsindex (erhalten unter Verwendung von SPO), des Schnarchintensitäts-Scores (erhalten unter Verwendung von SSA) und des Schnarchprozentsatzes (erhalten unter Verwendung von SSA) wurden aufgezeichnet. Nicht titrierbare individuelle MAD mit 60-75 % der maximalen Unterkieferprotrusion wurden hergestellt. Die Patienten wurden angewiesen, ihre MAD jede Nacht zu tragen. Die SPO- und SSA-Messung wurde in der 1., 4., 12. und 24. Woche des Behandlungsprozesses wiederholt. In der 24. Behandlungswoche wurde der PSG wiederholt und alle PSG-, SPO- und SSA-Werte wurden mit anfänglichen diagnostischen Werten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe wurden an die Abteilung für Prothetik der zahnmedizinischen Fakultät Gülhane zur Behandlung mit oralen Geräten überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichte bis mittelschwere OSA-Patienten mit subjektiven Schnarchbeschwerden

Ausschlusskriterien:

  • Schwere OSA
  • Hatte eine frühere chirurgische Therapie für SS oder OSA
  • Hohes Risiko für kardiovaskuläre, respiratorische, neurologische oder psychiatrische Störungen
  • Unzureichender Zahnanker für die MAD-Behandlung
  • Dysfunktion des Kiefergelenks
  • Maxillomandibuläre Relation der Winkelklasse III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leicht-mittelschwere OSA-Patienten zur MAD-Behandlung
Patienten werden als leichte obstruktive Schlafapnoe (OSA) eingestuft, wenn sie einen Apnoe-Hypopnoe-Index zwischen 5 und 15 haben, als mittelschwer, wenn sie zwischen 15 und 30 haben, und als schwer, wenn sie > 30 haben, gemessen durch Polysomnographie (Epstein LJ, Kristo D , Strollo PJ, et al. 2009). Die wichtigste Behandlungsmethode für OSA-Patienten ist positiver Atemwegsdruck. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer OSA sind alternativ orale Hilfsmittel wie Mandibular Advancement Devices (MAD) indiziert (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) The American Academy of Dental Sleep Medicine (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) empfahlen titrierbare, individuell angepasste MADs für den Patientenkomfort und die Möglichkeit, Änderungen in der Größe der Unterkieferprotrusion für die Wirksamkeit der Behandlung zuzulassen. Aarab et al. (Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. 2010) zeigten jedoch eine ähnliche therapeutische Effizienz von nicht titrierbaren, maßgeschneiderten MADs bei der Behandlung von OSA
Gerät: Nicht titrierbares, individuelles Unterkiefervorschubgerät
Die bequemste protrudierte Unterkieferposition, die zwischen 60-75 % des MMPV lag, wurde gemäß der Patientenreaktion mit 6 mm des vertikalen interokklusalen Abstands zwischen den oberen und unteren mittleren Schneidezähnen bestimmt und registriert. Die oberen und unteren Acrylharzschienen wurden im Seitenzahnbereich mit autopolymerisierendem Acrylharz aneinander befestigt und es wurden NTC-MADs erhalten. Die Patienten wurden angewiesen, jede Nacht ihr nicht titrierbares, individuelles Unterkiefervorschubgerät zu tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Baseline-Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: zu Beginn und in 6 Monaten
AHI wurde als die Gesamtzahl von Apnoe- oder Hypopnoe-Ereignissen definiert, die mindestens 10 Sekunden pro Stunde während einer Full-Night-Polysomnographie (PSG) andauerten, und wurde als der wichtigste physiologische Schlafparameter in der vorliegenden Studie akzeptiert. Die AHI-Werte wurden zur Beurteilung des OSA-Schweregrades und des MAD-Behandlungserfolges bei OSA-Patienten herangezogen
zu Beginn und in 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: zu Beginn und in 6 Monaten
ODI wurde verwendet, um die Entsättigungsfluktuationen während der ganzen Nacht PSG zu bewerten. ODI ist definiert als 3-4 % Abnahme der Sauerstoffsättigung pro Stunde.
zu Beginn und in 6 Monaten
Schnarchindex (SI)
Zeitfenster: zu Beginn und in 6 Monaten
SI wurde verwendet, um Schnarchereignisse pro Stunde während PSG zu bewerten
zu Beginn und in 6 Monaten
Einfaches Pulsoximeter (SPO)/ODI
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 1, 4, 12 und 24 Wochen der MAD-Behandlung
SPO/ODI wurde verwendet, um die Entsättigungsschwankungen während des Schlafs in der häuslichen Umgebung unter Verwendung eines einfachen Pulsoximetergeräts zu bewerten
zu Studienbeginn und 1, 4, 12 und 24 Wochen der MAD-Behandlung
Smartphone-Schlafanwendung (SSA)/Schnarchintensitäts-Score (SIS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 1, 4, 12 und 24 Wochen der MAD-Behandlung
SSA/SIS wurde verwendet, um die Schnarchintensität zu bewerten, die von SSA während des Schlafens in der häuslichen Umgebung berechnet wurde. Es liegen keine Informationen darüber vor, wie die SSA zur Berechnung des SIS zu kalibrieren ist
zu Studienbeginn und 1, 4, 12 und 24 Wochen der MAD-Behandlung
SSA/Schnarchprozentsatz (SP)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 1, 4, 12 und 24 Wochen der MAD-Behandlung
SSA/SP war das Verhältnis der gesamten Schnarchzeit zur gesamten Schlafzeit, das von SSA während des Schlafens in der häuslichen Umgebung berechnet wurde. Es liegen keine Informationen darüber vor, wie die SSA zur Berechnung von SP zu kalibrieren ist.
zu Studienbeginn und 1, 4, 12 und 24 Wochen der MAD-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bahadır EZMEK

Ermittler

  • Studienstuhl: Bulent Piskin, Prof., Technology of Dental Prosthodontics, Kapadokya University, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-KAEK-84

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren