Eficiencia terapéutica del dispositivo de avance mandibular utilizando aplicaciones de sueño para teléfonos inteligentes y oxímetro de pulso
8 de junio de 2020 actualizado por: Bahadır EZMEK
Análisis de eficiencia terapéutica de dispositivos de avance mandibular en apnea obstructiva del sueño mediante polisomnografía, aplicaciones de sueño para teléfonos inteligentes y oxímetro de pulso simple
Un ensayo clínico observacional en un solo centro.
El objetivo de este estudio fue determinar la eficacia de la terapia del dispositivo de avance mandibular (MAD) sobre la intensidad, la frecuencia y los períodos de desaturación de oxígeno de los ronquidos en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) leve a moderada con problemas de ronquidos.
En total, se seleccionaron 18 pacientes con AOS de leve a moderada (8 mujeres y 10 hombres) con queja subjetiva de ronquidos.
El análisis polisomnográfico diagnóstico (PSG) de cada paciente se aceptó como valores iniciales de PSG.
Cada paciente fue sometido a un oxímetro de pulso simple (SPO) y una aplicación de sueño para teléfonos inteligentes (SSA) en 3 noches diferentes en casa.
Se registraron los valores medios de diagnóstico del índice de desaturación de oxígeno (obtenido mediante SPO), puntuación de intensidad de ronquidos (obtenida mediante SSA) y porcentaje de ronquidos (obtenido mediante SSA).
Se fabricaron MAD personalizados no titulables con 60-75% de protrusión mandibular máxima.
Se instruyó a los pacientes para que usaran su MAD todas las noches.
Las mediciones de SPO y SSA se repitieron en las semanas 1, 4, 12 y 24 del proceso de tratamiento.
En la semana 24 de tratamiento, se repitieron las PSG y se compararon todos los valores de PSG, SPO y SSA con los valores de diagnóstico iniciales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con apnea obstructiva del sueño de leve a moderada fueron remitidos al Departamento de Prostodoncia, Facultad de Odontología de Gülhane para el tratamiento con aparatos bucales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con apnea obstructiva del sueño leve a moderada con quejas subjetivas de ronquidos
Criterio de exclusión:
- AOS grave
- Se sometió a una terapia quirúrgica previa para SS o AOS
- Alto riesgo de trastornos cardiovasculares, respiratorios, neurológicos o psiquiátricos
- Anclaje dental inadecuado para el tratamiento MAD
- Disfunción de la articulación temporomandibular
- Angle Clase III relación maxilomandibular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con AOS leve-moderada para tratamiento MAD
Los pacientes se clasifican como apnea obstructiva del sueño (AOS) leve si tienen un índice de apnea-hipopnea entre 5 y 15, moderada si tienen entre 15 y 30 y grave si tienen > 30, según lo medido por polisomnografía (Epstein LJ, Kristo D , Strollo PJ, et al. 2009).
La principal metodología de tratamiento para los pacientes con AOS es la presión positiva en las vías respiratorias.
En pacientes con AOS de leve a moderada, los aparatos orales como los dispositivos de avance mandibular (MAD) están alternativamente indicados (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) The American Academy of Dental Sleep Medicine (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) recomendaron MAD personalizados y titulables para la comodidad del paciente y la capacidad de permitir modificaciones en la cantidad de protrusión mandibular para la eficacia del tratamiento.
Sin embargo, Aarab et al (Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. 2010) demostraron una eficacia terapéutica similar de MAD personalizados no titulables en el tratamiento de AOS
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Se determinó la posición mandibular protruida más cómoda situada entre el 60-75% de MMPV de acuerdo con la respuesta del paciente con 6 mm de la dimensión interoclusal vertical entre los incisivos centrales maxilares y mandibulares y se registró.
Las férulas de resina acrílica superior e inferior se fijaron entre sí en la región posterior con resina acrílica autopolimerizable y se obtuvieron NTC-MAD.
Se instruyó a los pacientes para que usaran su dispositivo de avance mandibular personalizado no titulable todas las noches.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del Índice de apnea-hipopnea (IAH) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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El AHI se definió como el número total de eventos de apnea o hipopnea que duran al menos diez segundos por hora durante la polisomnografía de noche completa (PSG) y se acepta como el principal parámetro fisiológico del sueño en el presente estudio.
Los valores de AHI se utilizaron para evaluar la gravedad de la AOS y el éxito del tratamiento de MAD en pacientes con AOS.
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al inicio y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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Se utilizó ODI para evaluar las fluctuaciones de desaturación durante la PSG nocturna completa.
ODI se define como una disminución del 3-4% en la saturación de oxígeno por hora.
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al inicio y a los 6 meses
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Índice de ronquidos (SI)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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SI se utilizó para evaluar los eventos de ronquidos por hora durante la PSG
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al inicio y a los 6 meses
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Oxímetro de pulso simple (SPO)/ODI
Periodo de tiempo: al inicio y 1, 4, 12 y 24 semanas de tratamiento con MAD
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Se utilizó SPO/ODI para evaluar las fluctuaciones de desaturación durante el sueño en el entorno doméstico mediante el uso de un dispositivo de oxímetro de pulso simple
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al inicio y 1, 4, 12 y 24 semanas de tratamiento con MAD
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Aplicación de sueño para teléfonos inteligentes (SSA)/puntuación de intensidad de ronquidos (SIS)
Periodo de tiempo: al inicio y 1, 4, 12 y 24 semanas de tratamiento con MAD
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SSA/SIS se utilizó para evaluar la intensidad de los ronquidos calculada por SSA durante el sueño en el entorno doméstico.
No existe información sobre cómo calibrar el SSA para calcular el SIS
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al inicio y 1, 4, 12 y 24 semanas de tratamiento con MAD
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SSA/porcentaje de ronquidos (SP)
Periodo de tiempo: al inicio y 1, 4, 12 y 24 semanas de tratamiento con MAD
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SSA/SP fue la relación entre el tiempo total de ronquidos y el tiempo total de sueño que calculó SSA durante el sueño en el entorno doméstico.
No existe información sobre cómo calibrar el SSA para calcular SP.
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al inicio y 1, 4, 12 y 24 semanas de tratamiento con MAD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Bulent Piskin, Prof., Technology of Dental Prosthodontics, Kapadokya University, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ramar K, Dort LC, Katz SG, Lettieri CJ, Harrod CG, Thomas SM, Chervin RD. Clinical Practice Guideline for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Snoring with Oral Appliance Therapy: An Update for 2015. J Clin Sleep Med. 2015 Jul 15;11(7):773-827. doi: 10.5664/jcsm.4858.
- Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. Effects of an oral appliance with different mandibular protrusion positions at a constant vertical dimension on obstructive sleep apnea. Clin Oral Investig. 2010 Jun;14(3):339-45. doi: 10.1007/s00784-009-0298-9. Epub 2009 Jun 18.
- Zhou J, Liu YH. A randomised titrated crossover study comparing two oral appliances in the treatment for mild to moderate obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. J Oral Rehabil. 2012 Dec;39(12):914-22. doi: 10.1111/joor.12006. Epub 2012 Sep 27.
- Fiz JA, Jane R, Sola-Soler J, Abad J, Garcia MA, Morera J. Continuous analysis and monitoring of snores and their relationship to the apnea-hypopnea index. Laryngoscope. 2010 Apr;120(4):854-62. doi: 10.1002/lary.20815.
- Umemoto G, Toyoshima H, Yamaguchi Y, Aoyagi N, Yoshimura C, Funakoshi K. Therapeutic Efficacy of Twin-Block and Fixed Oral Appliances in Patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome. J Prosthodont. 2019 Feb;28(2):e830-e836. doi: 10.1111/jopr.12619. Epub 2017 Apr 19.
- Isacsson G, Fodor C, Sturebrand M. Obstructive sleep apnea treated with custom-made bibloc and monobloc oral appliances: a retrospective comparative study. Sleep Breath. 2017 Mar;21(1):93-100. doi: 10.1007/s11325-016-1377-1. Epub 2016 Jul 5.
- Jobin V, Mayer P, Bellemare F. Predictive value of automated oxygen saturation analysis for the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnoea in a home-based setting. Thorax. 2007 May;62(5):422-7. doi: 10.1136/thx.2006.061234. Epub 2007 Jan 24.
- Ernst G, Bosio M, Salvado A, Dibur E, Nigro C, Borsini E. Difference between apnea-hypopnea index (AHI) and oxygen desaturation index (ODI): proportional increase associated with degree of obesity. Sleep Breath. 2016 Dec;20(4):1175-1183. doi: 10.1007/s11325-016-1330-3. Epub 2016 Mar 30.
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- Walker-Engstrom ML, Ringqvist I, Vestling O, Wilhelmsson B, Tegelberg A. A prospective randomized study comparing two different degrees of mandibular advancement with a dental appliance in treatment of severe obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2003 Sep;7(3):119-30. doi: 10.1007/s11325-003-0119-3.
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- Petri N, Svanholt P, Solow B, Wildschiodtz G, Winkel P. Mandibular advancement appliance for obstructive sleep apnoea: results of a randomised placebo controlled trial using parallel group design. J Sleep Res. 2008 Jun;17(2):221-9. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00645.x.
- Nerfeldt P, Friberg D. Effectiveness of Oral Appliances in Obstructive Sleep Apnea with Respiratory Arousals. J Clin Sleep Med. 2016 Aug 15;12(8):1159-65. doi: 10.5664/jcsm.6058.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-KAEK-84
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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