Efficacité thérapeutique du dispositif d'avancement mandibulaire utilisant des applications de sommeil pour smartphone et un oxymètre de pouls
8 juin 2020 mis à jour par: Bahadır EZMEK
Analyses de l'efficacité thérapeutique des dispositifs d'avancement mandibulaire sur l'apnée obstructive du sommeil à l'aide de la polysomnographie, des applications de sommeil sur smartphone et d'un oxymètre de pouls simple
Un essai clinique observationnel dans un seul centre.
L'objectif de cette étude était de déterminer l'efficacité de la thérapie par dispositif d'avancement mandibulaire (MAD) sur l'intensité, la fréquence et les périodes de désaturation en oxygène du ronflement chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) légère à modérée ayant des problèmes de ronflement.
Au total, 18 patients OSA légers à modérés (8 femmes et 10 hommes) souffrant de ronflement subjectif ont été sélectionnés.
L'analyse polysomnographique diagnostique (PSG) de chaque patient a été acceptée comme valeurs initiales de PSG.
Chaque patient a été soumis à un oxymètre de pouls simple (SPO) et à une application de sommeil pour smartphone (SSA) à 3 nuits différentes à la maison.
Les valeurs moyennes diagnostiques de l'indice de désaturation en oxygène (obtenu en utilisant SPO), le score d'intensité du ronflement (obtenu en utilisant SSA) et le pourcentage de ronflement (obtenu en utilisant SSA) ont été enregistrés.
Des MAD personnalisés non titrables avec 60 à 75 % de protrusion mandibulaire maximale ont été fabriqués.
Les patients devaient porter leur MAD tous les soirs.
Les mesures SPO et SSA ont été répétées à la 1ère, 4ème, 12ème et 24ème semaine du processus de traitement.
À la 24e semaine de traitement, les PSG ont été répétées et toutes les valeurs de PSG, SPO et SSA ont été comparées aux valeurs diagnostiques initiales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil légère à modérée ont été référés au Département de prosthodontie de la Faculté de médecine dentaire Gülhane pour un traitement par appareil buccal
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'AOS légers à modérés avec des plaintes de ronflement subjectif
Critère d'exclusion:
- OSA sévère
- A subi un traitement chirurgical antérieur pour SS ou OSA
- Risque élevé de troubles cardiovasculaires, respiratoires, neurologiques ou psychiatriques
- Ancre dentaire inadéquate pour le traitement MAD
- Dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
- Angle classe III relation maxillo-mandibulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients OSA légers à modérés pour le traitement MAD
Les patients sont classés comme apnée obstructive du sommeil légère (OSA) s'ils ont entre 5 et 15 index d'apnée-hypopnée, modéré s'ils ont entre 15 et 30 et sévère s'ils ont> 30, tel que mesuré par polysomnographie (Epstein LJ, Kristo D , Strollo PJ, et al. 2009).
La principale méthodologie de traitement pour les patients atteints d'AOS est la pression positive des voies respiratoires.
Chez les patients atteints d'AOS léger à modéré, les appareils buccaux tels que les dispositifs d'avancement mandibulaire (MAD) sont alternativement indiqués (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) L'American Academy of Dental Sleep Medicine (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) ont recommandé des MAD titrables personnalisés pour le confort du patient et la capacité de permettre des modifications de la quantité de protrusion mandibulaire pour l'efficacité du traitement.
Cependant, Aarab et al (Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. 2010) ont démontré une efficacité thérapeutique similaire des MAD personnalisés non titrables dans le traitement du SAOS.
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La position mandibulaire saillante la plus confortable située entre 60 et 75 % du MMPV a été déterminée en fonction de la réponse du patient avec 6 mm de la dimension interocclusale verticale entre les incisives centrales maxillaires et mandibulaires et enregistrée.
Les attelles en résine acrylique supérieure et inférieure ont été fixées l'une à l'autre dans la région postérieure avec de la résine acrylique autopolymérisante et des NTC-MAD ont été obtenus.
Les patients ont été invités à porter leur dispositif d'avancement mandibulaire personnalisé non titrable chaque nuit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) de base à 6 mois
Délai: au départ et dans 6 mois
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L'IAH a été défini comme le nombre total d'événements d'apnée ou d'hypopnée qui durent au moins dix secondes par heure pendant la polysomnographie nocturne complète (PSG) et accepté comme le principal paramètre physiologique du sommeil dans la présente étude.
Les valeurs AHI ont été utilisées pour l'évaluation de la sévérité de l'OSA et le succès du traitement du MAD chez les patients OSA
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au départ et dans 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: au départ et dans 6 mois
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L'ODI a été utilisé pour évaluer les fluctuations de désaturation pendant la PSG de nuit complète.
L'ODI est défini comme une diminution de 3 à 4 % de la saturation en oxygène par heure.
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au départ et dans 6 mois
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Indice de ronflement (SI)
Délai: au départ et dans 6 mois
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SI a été utilisé pour évaluer les événements de ronflement par heure pendant la PSG
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au départ et dans 6 mois
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Oxymètre de pouls simple (SPO)/ODI
Délai: au départ et 1, 4, 12 et 24 semaines de traitement MAD
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SPO/ODI a été utilisé pour évaluer les fluctuations de désaturation pendant le sommeil à domicile en utilisant un simple oxymètre de pouls
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au départ et 1, 4, 12 et 24 semaines de traitement MAD
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Application de sommeil pour smartphone (SSA)/Score d'intensité du ronflement (SIS)
Délai: au départ et 1, 4, 12 et 24 semaines de traitement MAD
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SSA/SIS a été utilisé pour évaluer l'intensité du ronflement calculée par SSA pendant le sommeil à domicile.
Aucune information n'existe sur la façon de calibrer le SSA pour calculer le SIS
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au départ et 1, 4, 12 et 24 semaines de traitement MAD
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SSA/pourcentage de ronflement (SP)
Délai: au départ et 1, 4, 12 et 24 semaines de traitement MAD
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SSA/SP était le rapport entre le temps total de ronflement et le temps total de sommeil calculé par SSA pendant le sommeil à domicile.
Aucune information n'existe sur la façon de calibrer le SSA pour calculer le SP.
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au départ et 1, 4, 12 et 24 semaines de traitement MAD
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bulent Piskin, Prof., Technology of Dental Prosthodontics, Kapadokya University, Turkey
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ramar K, Dort LC, Katz SG, Lettieri CJ, Harrod CG, Thomas SM, Chervin RD. Clinical Practice Guideline for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Snoring with Oral Appliance Therapy: An Update for 2015. J Clin Sleep Med. 2015 Jul 15;11(7):773-827. doi: 10.5664/jcsm.4858.
- Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. Effects of an oral appliance with different mandibular protrusion positions at a constant vertical dimension on obstructive sleep apnea. Clin Oral Investig. 2010 Jun;14(3):339-45. doi: 10.1007/s00784-009-0298-9. Epub 2009 Jun 18.
- Zhou J, Liu YH. A randomised titrated crossover study comparing two oral appliances in the treatment for mild to moderate obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. J Oral Rehabil. 2012 Dec;39(12):914-22. doi: 10.1111/joor.12006. Epub 2012 Sep 27.
- Fiz JA, Jane R, Sola-Soler J, Abad J, Garcia MA, Morera J. Continuous analysis and monitoring of snores and their relationship to the apnea-hypopnea index. Laryngoscope. 2010 Apr;120(4):854-62. doi: 10.1002/lary.20815.
- Umemoto G, Toyoshima H, Yamaguchi Y, Aoyagi N, Yoshimura C, Funakoshi K. Therapeutic Efficacy of Twin-Block and Fixed Oral Appliances in Patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome. J Prosthodont. 2019 Feb;28(2):e830-e836. doi: 10.1111/jopr.12619. Epub 2017 Apr 19.
- Isacsson G, Fodor C, Sturebrand M. Obstructive sleep apnea treated with custom-made bibloc and monobloc oral appliances: a retrospective comparative study. Sleep Breath. 2017 Mar;21(1):93-100. doi: 10.1007/s11325-016-1377-1. Epub 2016 Jul 5.
- Jobin V, Mayer P, Bellemare F. Predictive value of automated oxygen saturation analysis for the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnoea in a home-based setting. Thorax. 2007 May;62(5):422-7. doi: 10.1136/thx.2006.061234. Epub 2007 Jan 24.
- Ernst G, Bosio M, Salvado A, Dibur E, Nigro C, Borsini E. Difference between apnea-hypopnea index (AHI) and oxygen desaturation index (ODI): proportional increase associated with degree of obesity. Sleep Breath. 2016 Dec;20(4):1175-1183. doi: 10.1007/s11325-016-1330-3. Epub 2016 Mar 30.
- Camacho M, Robertson M, Abdullatif J, Certal V, Kram YA, Ruoff CM, Brietzke SE, Capasso R. Smartphone apps for snoring. J Laryngol Otol. 2015 Oct;129(10):974-9. doi: 10.1017/S0022215115001978. Epub 2015 Sep 3.
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- Walker-Engstrom ML, Ringqvist I, Vestling O, Wilhelmsson B, Tegelberg A. A prospective randomized study comparing two different degrees of mandibular advancement with a dental appliance in treatment of severe obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2003 Sep;7(3):119-30. doi: 10.1007/s11325-003-0119-3.
- Lee CH, Mo JH, Choi IJ, Lee HJ, Seo BS, Kim DY, Yun PY, Yoon IY, Won Lee H, Kim JW. The mandibular advancement device and patient selection in the treatment of obstructive sleep apnea. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 May;135(5):439-44. doi: 10.1001/archoto.2009.31.
- Petri N, Svanholt P, Solow B, Wildschiodtz G, Winkel P. Mandibular advancement appliance for obstructive sleep apnoea: results of a randomised placebo controlled trial using parallel group design. J Sleep Res. 2008 Jun;17(2):221-9. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00645.x.
- Nerfeldt P, Friberg D. Effectiveness of Oral Appliances in Obstructive Sleep Apnea with Respiratory Arousals. J Clin Sleep Med. 2016 Aug 15;12(8):1159-65. doi: 10.5664/jcsm.6058.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 décembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
24 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Première publication (RÉEL)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-KAEK-84
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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