Terapeutická účinnost zařízení pro posun dolní čelisti pomocí aplikací pro spánek chytrého telefonu a pulzního oxymetru
8. června 2020 aktualizováno: Bahadır EZMEK
Analýzy terapeutické účinnosti zařízení pro posun dolní čelisti při obstrukční spánkové apnoe pomocí polysomnografie, aplikací pro spánek v chytrém telefonu a jednoduchého pulzního oxymetru
Observační klinická studie v jediném centru.
Cílem této studie bylo určit účinnost terapie mandibular advancement device (MAD) na intenzitu chrápání, frekvenci a periody desaturace kyslíkem u pacientů s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA) s problémy s chrápáním.
Celkem bylo vybráno 18 pacientů s mírnou až středně těžkou OSA (8 žen a 10 mužů) se subjektivní stížností na chrápání.
Diagnostická polysomnografická analýza (PSG) každého pacienta byla přijata jako počáteční hodnoty PSG.
Každý pacient byl podroben jednoduchému pulznímu oxymetru (SPO) a aplikaci pro spánek v chytrém telefonu (SSA) ve 3 různých nocích doma.
Zaznamenány byly diagnostické průměrné hodnoty indexu desaturace kyslíkem (získané pomocí SPO), skóre intenzity chrápání (získané pomocí SSA) a procento chrápání (získané pomocí SSA).
Byly vyrobeny netitrovatelné přizpůsobené MAD s 60-75 % maximální protruze dolní čelisti.
Pacienti byli instruováni, aby nosili MAD každou noc.
Měření SPO a SSA bylo opakováno v 1., 4., 12. a 24. týdnu léčebného procesu.
Ve 24. týdnu léčby byly PSG opakovány a všechny hodnoty PSG, SPO a SSA byly porovnány s počátečními diagnostickými hodnotami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe byli odesláni na protetickou kliniku Fakulty zubního lékařství Gülhane k léčbě orálním aparátem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s mírnou až středně těžkou OSA se subjektivními potížemi s chrápáním
Kritéria vyloučení:
- Těžká OSA
- Podstoupil předchozí chirurgickou léčbu SS nebo OSA
- Vysoké riziko kardiovaskulárních, respiračních, neurologických nebo psychiatrických poruch
- Nedostatečná zubní kotva pro léčbu MAD
- Dysfunkce temporomandibulárního kloubu
- Maxillomandibulární vztah třídy III
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s mírnou až středně závažnou OSA pro léčbu MAD
Pacienti jsou klasifikováni jako mírná obstrukční spánková apnoe (OSA), pokud mají index apnoe-hypopnoe mezi 5-15, střední, pokud mají mezi 15-30, a těžká, pokud mají >30, jak bylo změřeno polysomnografií (Epstein LJ, Kristo D , Strollo PJ, et al. 2009).
Základní léčebnou metodikou pro pacienty s OSA je pozitivní tlak v dýchacích cestách.
U pacientů s mírnou až středně těžkou OSA jsou střídavě indikovány orální aparáty, jako jsou mandibular advancement devices (MAD) (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) The American Academy of Dental Sleep Medicine (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) doporučovali titrovatelné přizpůsobené MAD pro pohodlí pacienta a schopnost povolit úpravy v množství mandibulární protruze pro účinnost léčby.
Aarab et al (Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. 2010) však prokázali podobnou terapeutickou účinnost netitrovatelných přizpůsobených MAD v léčbě OSA
|
Nejpohodlnější vysunutá dolní čelist situovaná mezi 60-75 % MMPV byla stanovena podle odpovědi pacienta s 6 mm vertikálního interokluzního rozměru mezi maxilárními a dolními centrálními řezáky a registrována.
Horní a spodní dlahy z akrylové pryskyřice byly k sobě připevněny v zadní oblasti autopolymerizující akrylovou pryskyřicí a byly získány NTC-MAD.
Pacienti byli instruováni, aby každou noc nosili své netitrovatelné přizpůsobené zařízení pro posun dolní čelisti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího indexu apnoe-hypopnoe (AHI) po 6 měsících
Časové okno: na začátku a za 6 měsíců
|
AHI byla definována jako celkový počet příhod apnoe nebo hypopnoe, které trvají alespoň deset sekund za hodinu během polysomnografie plné noci (PSG) a byly v této studii akceptovány jako hlavní fyziologický parametr spánku.
Hodnoty AHI byly použity pro hodnocení závažnosti OSA a úspěšnosti léčby MAD u pacientů s OSA
|
na začátku a za 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index desaturace kyslíkem (ODI)
Časové okno: na začátku a za 6 měsíců
|
ODI byl použit k vyhodnocení fluktuací desaturace během plného nočního PSG.
ODI je definován jako 3-4% pokles saturace kyslíkem za hodinu.
|
na začátku a za 6 měsíců
|
|
Index chrápání (SI)
Časové okno: na začátku a za 6 měsíců
|
SI byl použit k vyhodnocení událostí chrápání za hodinu během PSG
|
na začátku a za 6 měsíců
|
|
Jednoduchý pulzní oxymetr (SPO)/ODI
Časové okno: na začátku a 1, 4, 12 a 24 týdnech léčby MAD
|
SPO/ODI bylo použito k vyhodnocení fluktuací desaturace během spánku v domácím prostředí pomocí jednoduchého pulzního oxymetru
|
na začátku a 1, 4, 12 a 24 týdnech léčby MAD
|
|
Aplikace pro spánek v chytrém telefonu (SSA)/skóre intenzity chrápání (SIS)
Časové okno: na začátku a 1, 4, 12 a 24 týdnech léčby MAD
|
SSA/SIS byl použit k vyhodnocení intenzity chrápání, která byla vypočtena pomocí SSA během spánku v domácím prostředí.
Neexistují žádné informace o tom, jak kalibrovat SSA pro výpočet SIS
|
na začátku a 1, 4, 12 a 24 týdnech léčby MAD
|
|
SSA/procento chrápání (SP)
Časové okno: na začátku a 1, 4, 12 a 24 týdnech léčby MAD
|
SSA/SP byl poměr celkové doby chrápání k celkové době spánku, kterou vypočítal SSA během spánku v domácím prostředí.
Neexistují žádné informace o tom, jak kalibrovat SSA pro výpočet SP.
|
na začátku a 1, 4, 12 a 24 týdnech léčby MAD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bulent Piskin, Prof., Technology of Dental Prosthodontics, Kapadokya University, Turkey
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ramar K, Dort LC, Katz SG, Lettieri CJ, Harrod CG, Thomas SM, Chervin RD. Clinical Practice Guideline for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Snoring with Oral Appliance Therapy: An Update for 2015. J Clin Sleep Med. 2015 Jul 15;11(7):773-827. doi: 10.5664/jcsm.4858.
- Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. Effects of an oral appliance with different mandibular protrusion positions at a constant vertical dimension on obstructive sleep apnea. Clin Oral Investig. 2010 Jun;14(3):339-45. doi: 10.1007/s00784-009-0298-9. Epub 2009 Jun 18.
- Zhou J, Liu YH. A randomised titrated crossover study comparing two oral appliances in the treatment for mild to moderate obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. J Oral Rehabil. 2012 Dec;39(12):914-22. doi: 10.1111/joor.12006. Epub 2012 Sep 27.
- Fiz JA, Jane R, Sola-Soler J, Abad J, Garcia MA, Morera J. Continuous analysis and monitoring of snores and their relationship to the apnea-hypopnea index. Laryngoscope. 2010 Apr;120(4):854-62. doi: 10.1002/lary.20815.
- Umemoto G, Toyoshima H, Yamaguchi Y, Aoyagi N, Yoshimura C, Funakoshi K. Therapeutic Efficacy of Twin-Block and Fixed Oral Appliances in Patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome. J Prosthodont. 2019 Feb;28(2):e830-e836. doi: 10.1111/jopr.12619. Epub 2017 Apr 19.
- Isacsson G, Fodor C, Sturebrand M. Obstructive sleep apnea treated with custom-made bibloc and monobloc oral appliances: a retrospective comparative study. Sleep Breath. 2017 Mar;21(1):93-100. doi: 10.1007/s11325-016-1377-1. Epub 2016 Jul 5.
- Jobin V, Mayer P, Bellemare F. Predictive value of automated oxygen saturation analysis for the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnoea in a home-based setting. Thorax. 2007 May;62(5):422-7. doi: 10.1136/thx.2006.061234. Epub 2007 Jan 24.
- Ernst G, Bosio M, Salvado A, Dibur E, Nigro C, Borsini E. Difference between apnea-hypopnea index (AHI) and oxygen desaturation index (ODI): proportional increase associated with degree of obesity. Sleep Breath. 2016 Dec;20(4):1175-1183. doi: 10.1007/s11325-016-1330-3. Epub 2016 Mar 30.
- Camacho M, Robertson M, Abdullatif J, Certal V, Kram YA, Ruoff CM, Brietzke SE, Capasso R. Smartphone apps for snoring. J Laryngol Otol. 2015 Oct;129(10):974-9. doi: 10.1017/S0022215115001978. Epub 2015 Sep 3.
- Stippig A, Hubers U, Emerich M. Apps in sleep medicine. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):411-7. doi: 10.1007/s11325-014-1009-6. Epub 2014 Jun 3.
- Walker-Engstrom ML, Ringqvist I, Vestling O, Wilhelmsson B, Tegelberg A. A prospective randomized study comparing two different degrees of mandibular advancement with a dental appliance in treatment of severe obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2003 Sep;7(3):119-30. doi: 10.1007/s11325-003-0119-3.
- Lee CH, Mo JH, Choi IJ, Lee HJ, Seo BS, Kim DY, Yun PY, Yoon IY, Won Lee H, Kim JW. The mandibular advancement device and patient selection in the treatment of obstructive sleep apnea. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 May;135(5):439-44. doi: 10.1001/archoto.2009.31.
- Petri N, Svanholt P, Solow B, Wildschiodtz G, Winkel P. Mandibular advancement appliance for obstructive sleep apnoea: results of a randomised placebo controlled trial using parallel group design. J Sleep Res. 2008 Jun;17(2):221-9. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00645.x.
- Nerfeldt P, Friberg D. Effectiveness of Oral Appliances in Obstructive Sleep Apnea with Respiratory Arousals. J Clin Sleep Med. 2016 Aug 15;12(8):1159-65. doi: 10.5664/jcsm.6058.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. prosince 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-KAEK-84
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .