Терапевтическая эффективность устройства для выдвижения нижней челюсти с использованием приложений для сна на смартфоне и пульсоксиметра
8 июня 2020 г. обновлено: Bahadır EZMEK
Анализ терапевтической эффективности устройств для выдвижения нижней челюсти при обструктивном апноэ во сне с использованием полисомнографии, приложений для сна на смартфонах и простого пульсоксиметра
Обсервационное клиническое исследование в одном центре.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить эффективность терапии устройством для выдвижения нижней челюсти (MAD) на интенсивность храпа, частоту и периоды десатурации кислорода у пациентов с обструктивным апноэ во сне легкой и средней степени тяжести с проблемами храпа.
Всего было отобрано 18 пациентов с СОАС легкой и средней степени тяжести (8 женщин и 10 мужчин) с субъективными жалобами на храп.
Диагностический полисомнографический анализ (ПСГ) каждого пациента был принят в качестве исходных значений ПСГ.
Каждому пациенту применяли простой пульсоксиметр (SPO) и приложение для сна на смартфоне (SSA) в течение 3 ночей дома.
Были записаны диагностические средние значения индекса десатурации кислорода (полученные с помощью SPO), оценка интенсивности храпа (полученная с помощью SSA) и процент храпа (полученная с помощью SSA).
Были изготовлены нетитруемые индивидуальные MAD с 60-75% максимальной протрузии нижней челюсти.
Пациентам было рекомендовано носить MAD каждую ночь.
Измерения SPO и SSA повторяли на 1-й, 4-й, 12-й и 24-й неделе процесса лечения.
На 24-й неделе лечения повторяли ПСГ, и все значения ПСГ, SPO и SSA сравнивали с исходными диагностическими значениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с синдромом обструктивного апноэ во сне легкой и средней степени тяжести были направлены в отделение ортопедии стоматологического факультета Гюльхане для лечения оральными приспособлениями.
Описание
Критерии включения:
- пациенты с СОАС легкой и средней степени тяжести с субъективными жалобами на храп
Критерий исключения:
- Тяжелый ОАС
- Перенесенная ранее хирургическая терапия по поводу СШ или ОАС.
- Высокий риск сердечно-сосудистых, респираторных, неврологических или психических расстройств
- Неподходящий зубной анкер для лечения MAD
- Дисфункция височно-нижнечелюстного сустава
- Угол III челюстно-нижнечелюстное соотношение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с СОАС легкой и средней степени тяжести для лечения MAD
Пациенты классифицируются как легкие обструктивного апноэ сна (СОАС), если они имеют индекс апноэ-гипопноэ от 5 до 15, средние, если они имеют индекс от 15 до 30, и тяжелые, если они имеют> 30, по данным полисомнографии (Epstein LJ, Kristo D. , Strollo PJ и др., 2009).
Основным методом лечения пациентов с ОАС является положительное давление в дыхательных путях.
Пациентам с ОАС легкой и средней степени тяжести попеременно показаны ротовые приспособления, такие как устройства для выдвижения нижней челюсти (MAD) (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al., 2015). Американская академия стоматологической медицины сна (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al., 2015) рекомендовал титруемые индивидуализированные MAD для комфорта пациента и возможность изменять величину протрузии нижней челюсти для повышения эффективности лечения.
Тем не менее, Aarab et al (Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. 2010) продемонстрировали аналогичную терапевтическую эффективность нетитруемых индивидуально подобранных MAD при лечении ОАС.
|
Наиболее удобное положение протрузии нижней челюсти, расположенное между 60-75% MMPV, определяли в соответствии с реакцией пациента при вертикальном межокклюзионном расстоянии 6 мм между центральными резцами верхней и нижней челюсти и регистрировали.
Верхние и нижние шины из акриловой пластмассы были прикреплены друг к другу в задней области с помощью автополимеризующейся акриловой пластмассы, и были получены NTC-MAD.
Пациенты были проинструктированы носить нетитруемое индивидуальное устройство для продвижения нижней челюсти каждую ночь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) через 6 месяцев
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
|
ИАГ был определен как общее количество эпизодов апноэ или гипопноэ, которые длятся не менее десяти секунд в час во время полисомнографии в течение всей ночи (ПСГ) и приняты в качестве основного физиологического параметра сна в настоящем исследовании.
Значения AHI использовались для оценки тяжести СОАС и успешности лечения МАР у пациентов с СОАС.
|
исходно и через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
|
ODI использовали для оценки колебаний десатурации во время полной ночной ПСГ.
ODI определяется как снижение насыщения кислородом на 3-4% в час.
|
исходно и через 6 мес.
|
|
Индекс храпа (SI)
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
|
SI использовался для оценки случаев храпа в час во время ПСГ.
|
исходно и через 6 мес.
|
|
Простой пульсоксиметр (SPO)/ODI
Временное ограничение: исходно и через 1, 4, 12 и 24 недели лечения MAD
|
SPO/ODI использовали для оценки колебаний десатурации во время сна в домашних условиях с помощью простого пульсового оксиметра.
|
исходно и через 1, 4, 12 и 24 недели лечения MAD
|
|
Приложение для сна на смартфоне (SSA)/оценка интенсивности храпа (SIS)
Временное ограничение: исходно и через 1, 4, 12 и 24 недели лечения MAD
|
SSA/SIS использовали для оценки интенсивности храпа, рассчитанной с помощью SSA во время сна в домашних условиях.
Отсутствует информация о том, как откалибровать SSA для расчета SIS.
|
исходно и через 1, 4, 12 и 24 недели лечения MAD
|
|
SSA/процент храпа (SP)
Временное ограничение: исходно и через 1, 4, 12 и 24 недели лечения MAD
|
SSA/SP представляло собой отношение общего времени храпа к общему времени сна, рассчитанное с помощью SSA во время сна в домашних условиях.
Не существует информации о том, как откалибровать SSA для расчета SP.
|
исходно и через 1, 4, 12 и 24 недели лечения MAD
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Bulent Piskin, Prof., Technology of Dental Prosthodontics, Kapadokya University, Turkey
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ramar K, Dort LC, Katz SG, Lettieri CJ, Harrod CG, Thomas SM, Chervin RD. Clinical Practice Guideline for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Snoring with Oral Appliance Therapy: An Update for 2015. J Clin Sleep Med. 2015 Jul 15;11(7):773-827. doi: 10.5664/jcsm.4858.
- Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. Effects of an oral appliance with different mandibular protrusion positions at a constant vertical dimension on obstructive sleep apnea. Clin Oral Investig. 2010 Jun;14(3):339-45. doi: 10.1007/s00784-009-0298-9. Epub 2009 Jun 18.
- Zhou J, Liu YH. A randomised titrated crossover study comparing two oral appliances in the treatment for mild to moderate obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. J Oral Rehabil. 2012 Dec;39(12):914-22. doi: 10.1111/joor.12006. Epub 2012 Sep 27.
- Fiz JA, Jane R, Sola-Soler J, Abad J, Garcia MA, Morera J. Continuous analysis and monitoring of snores and their relationship to the apnea-hypopnea index. Laryngoscope. 2010 Apr;120(4):854-62. doi: 10.1002/lary.20815.
- Umemoto G, Toyoshima H, Yamaguchi Y, Aoyagi N, Yoshimura C, Funakoshi K. Therapeutic Efficacy of Twin-Block and Fixed Oral Appliances in Patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome. J Prosthodont. 2019 Feb;28(2):e830-e836. doi: 10.1111/jopr.12619. Epub 2017 Apr 19.
- Isacsson G, Fodor C, Sturebrand M. Obstructive sleep apnea treated with custom-made bibloc and monobloc oral appliances: a retrospective comparative study. Sleep Breath. 2017 Mar;21(1):93-100. doi: 10.1007/s11325-016-1377-1. Epub 2016 Jul 5.
- Jobin V, Mayer P, Bellemare F. Predictive value of automated oxygen saturation analysis for the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnoea in a home-based setting. Thorax. 2007 May;62(5):422-7. doi: 10.1136/thx.2006.061234. Epub 2007 Jan 24.
- Ernst G, Bosio M, Salvado A, Dibur E, Nigro C, Borsini E. Difference between apnea-hypopnea index (AHI) and oxygen desaturation index (ODI): proportional increase associated with degree of obesity. Sleep Breath. 2016 Dec;20(4):1175-1183. doi: 10.1007/s11325-016-1330-3. Epub 2016 Mar 30.
- Camacho M, Robertson M, Abdullatif J, Certal V, Kram YA, Ruoff CM, Brietzke SE, Capasso R. Smartphone apps for snoring. J Laryngol Otol. 2015 Oct;129(10):974-9. doi: 10.1017/S0022215115001978. Epub 2015 Sep 3.
- Stippig A, Hubers U, Emerich M. Apps in sleep medicine. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):411-7. doi: 10.1007/s11325-014-1009-6. Epub 2014 Jun 3.
- Walker-Engstrom ML, Ringqvist I, Vestling O, Wilhelmsson B, Tegelberg A. A prospective randomized study comparing two different degrees of mandibular advancement with a dental appliance in treatment of severe obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2003 Sep;7(3):119-30. doi: 10.1007/s11325-003-0119-3.
- Lee CH, Mo JH, Choi IJ, Lee HJ, Seo BS, Kim DY, Yun PY, Yoon IY, Won Lee H, Kim JW. The mandibular advancement device and patient selection in the treatment of obstructive sleep apnea. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 May;135(5):439-44. doi: 10.1001/archoto.2009.31.
- Petri N, Svanholt P, Solow B, Wildschiodtz G, Winkel P. Mandibular advancement appliance for obstructive sleep apnoea: results of a randomised placebo controlled trial using parallel group design. J Sleep Res. 2008 Jun;17(2):221-9. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00645.x.
- Nerfeldt P, Friberg D. Effectiveness of Oral Appliances in Obstructive Sleep Apnea with Respiratory Arousals. J Clin Sleep Med. 2016 Aug 15;12(8):1159-65. doi: 10.5664/jcsm.6058.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-KAEK-84
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .