Skuteczność terapeutyczna urządzenia do przesuwania żuchwy za pomocą aplikacji Smartphone Sleep i pulsoksymetru
8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Bahadır EZMEK
Analiza skuteczności terapeutycznej urządzeń do przesuwania żuchwy w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego z wykorzystaniem polisomnografii, aplikacji do snu na smartfony i prostego pulsoksymetru
Obserwacyjne badanie kliniczne w jednym ośrodku.
Celem tego badania było określenie skuteczności terapii urządzeniem do przesuwania żuchwy (MAD) na intensywność, częstotliwość i okresy desaturacji chrapania u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) z problemami z chrapaniem.
Łącznie wybrano 18 pacjentów z łagodną i umiarkowaną postacią OSA (8 kobiet i 10 mężczyzn) z subiektywnymi skargami na chrapanie.
Diagnostyczną analizę polisomnograficzną (PSG) każdego pacjenta przyjęto jako początkowe wartości PSG.
Każdy pacjent był poddawany prostemu pulsoksymetrowi (SPO) i aplikacji snu na smartfonie (SSA) przez 3 różne noce w domu.
Rejestrowano diagnostyczne wartości średnie wskaźnika desaturacji (uzyskanego za pomocą SPO), wskaźnika intensywności chrapania (uzyskanego za pomocą SSA) oraz procentu chrapania (uzyskanego za pomocą SSA).
Wytworzono MAD dostosowane do potrzeb miareczkowania z 60-75% maksymalnego wysunięcia żuchwy.
Pacjenci zostali poinstruowani, aby nosić MAD każdej nocy.
Pomiary SPO i SSA powtórzono w 1., 4., 12. i 24. tygodniu procesu leczenia.
W 24. tygodniu leczenia powtórzono PSG i porównano wszystkie wartości PSG, SPO i SSA z początkowymi wartościami diagnostycznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z łagodnym i umiarkowanym obturacyjnym bezdechem sennym zostali skierowani do Kliniki Protetyki Stomatologicznej Wydziału Stomatologii Gülhane w celu leczenia aparatem jamy ustnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią OSA z subiektywnymi skargami na chrapanie
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki OBS
- Przeszedł wcześniejszą terapię chirurgiczną z powodu SS lub OSA
- Wysokie ryzyko zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, neurologicznych lub psychiatrycznych
- Nieodpowiednia kotwica dentystyczna do leczenia MAD
- Dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego
- Relacja szczękowo-żuchwowa klasy III
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z łagodną i umiarkowaną postacią OSA do leczenia MAD
Pacjenci są klasyfikowani jako łagodna postać obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), jeśli mają wskaźnik bezdechu i spłycenia między 5-15, umiarkowana, jeśli mają między 15-30, a ciężka, jeśli mają > 30, mierzona za pomocą polisomnografii (Epstein LJ, Kristo D. , Strollo PJ i wsp. 2009).
Główną metodologią leczenia pacjentów z OBS jest dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych.
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią OSA, naprzemiennie wskazane są aparaty do jamy ustnej, takie jak urządzenia do przesuwania żuchwy (MAD) (Ramar K, Dort LC, Katz SG i in. 2015). American Academy of Dental Sleep Medicine (Ramar K, Dort LC, Katz SG i wsp. 2015) zalecili MAD dostosowane do miareczkowania dla wygody pacjenta i możliwości modyfikacji wielkości wysunięcia żuchwy w celu zapewnienia skuteczności leczenia.
Jednak Aarab i wsp. (Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. 2010) wykazali podobną skuteczność terapeutyczną dostosowanych MAD nienadających się do miareczkowania w leczeniu OSA
|
Najwygodniejsze wysunięte położenie żuchwy, znajdujące się pomiędzy 60-75% MMPV, zostało określone na podstawie odpowiedzi pacjenta z 6 mm pionowego wymiaru między zgryzem między siekaczami środkowymi szczęki i żuchwy i zarejestrowane.
Górną i dolną szynę z żywicy akrylowej połączono ze sobą w odcinku tylnym za pomocą autopolimeryzującej żywicy akrylowej i otrzymano NTC-MAD.
Pacjentów poinstruowano, aby każdej nocy nosili dostosowane do indywidualnych potrzeb urządzenie do przesuwania żuchwy, którego nie można miareczkować.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
AHI zdefiniowano jako całkowitą liczbę epizodów bezdechu lub spłycenia oddechu trwających co najmniej dziesięć sekund na godzinę podczas polisomnografii całonocnej (PSG) i przyjęto jako główny parametr fizjologiczny snu w niniejszym badaniu.
Wartości AHI wykorzystano do oceny ciężkości OBS i skuteczności leczenia MAD u pacjentów z OBS
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks desaturacji tlenem (ODI)
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
ODI wykorzystano do oceny fluktuacji desaturacji podczas całonocnej PSG.
ODI definiuje się jako spadek nasycenia tlenem o 3-4% na godzinę.
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Wskaźnik chrapania (SI)
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
SI wykorzystano do oceny przypadków chrapania na godzinę podczas PSG
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Prosty pulsoksymetr (SPO)/ODI
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 1, 4, 12 i 24 tygodniu leczenia MAD
|
SPO/ODI wykorzystano do oceny fluktuacji desaturacji podczas snu w warunkach domowych za pomocą prostego pulsoksymetru
|
na początku badania oraz w 1, 4, 12 i 24 tygodniu leczenia MAD
|
|
Aplikacja snu na smartfona (SSA)/ocena intensywności chrapania (SIS)
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 1, 4, 12 i 24 tygodniu leczenia MAD
|
SSA/SIS wykorzystano do oceny intensywności chrapania, która została obliczona przez SSA podczas snu w warunkach domowych.
Brak informacji o tym, jak skalibrować SSA w celu obliczenia SIS
|
na początku badania oraz w 1, 4, 12 i 24 tygodniu leczenia MAD
|
|
Procent SSA/chrapania (SP)
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 1, 4, 12 i 24 tygodniu leczenia MAD
|
SSA/SP to stosunek całkowitego czasu chrapania do całkowitego czasu snu, który został obliczony przez SSA podczas snu w warunkach domowych.
Brak informacji o tym, jak skalibrować SSA, aby obliczyć SP.
|
na początku badania oraz w 1, 4, 12 i 24 tygodniu leczenia MAD
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bulent Piskin, Prof., Technology of Dental Prosthodontics, Kapadokya University, Turkey
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ramar K, Dort LC, Katz SG, Lettieri CJ, Harrod CG, Thomas SM, Chervin RD. Clinical Practice Guideline for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Snoring with Oral Appliance Therapy: An Update for 2015. J Clin Sleep Med. 2015 Jul 15;11(7):773-827. doi: 10.5664/jcsm.4858.
- Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. Effects of an oral appliance with different mandibular protrusion positions at a constant vertical dimension on obstructive sleep apnea. Clin Oral Investig. 2010 Jun;14(3):339-45. doi: 10.1007/s00784-009-0298-9. Epub 2009 Jun 18.
- Zhou J, Liu YH. A randomised titrated crossover study comparing two oral appliances in the treatment for mild to moderate obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. J Oral Rehabil. 2012 Dec;39(12):914-22. doi: 10.1111/joor.12006. Epub 2012 Sep 27.
- Fiz JA, Jane R, Sola-Soler J, Abad J, Garcia MA, Morera J. Continuous analysis and monitoring of snores and their relationship to the apnea-hypopnea index. Laryngoscope. 2010 Apr;120(4):854-62. doi: 10.1002/lary.20815.
- Umemoto G, Toyoshima H, Yamaguchi Y, Aoyagi N, Yoshimura C, Funakoshi K. Therapeutic Efficacy of Twin-Block and Fixed Oral Appliances in Patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome. J Prosthodont. 2019 Feb;28(2):e830-e836. doi: 10.1111/jopr.12619. Epub 2017 Apr 19.
- Isacsson G, Fodor C, Sturebrand M. Obstructive sleep apnea treated with custom-made bibloc and monobloc oral appliances: a retrospective comparative study. Sleep Breath. 2017 Mar;21(1):93-100. doi: 10.1007/s11325-016-1377-1. Epub 2016 Jul 5.
- Jobin V, Mayer P, Bellemare F. Predictive value of automated oxygen saturation analysis for the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnoea in a home-based setting. Thorax. 2007 May;62(5):422-7. doi: 10.1136/thx.2006.061234. Epub 2007 Jan 24.
- Ernst G, Bosio M, Salvado A, Dibur E, Nigro C, Borsini E. Difference between apnea-hypopnea index (AHI) and oxygen desaturation index (ODI): proportional increase associated with degree of obesity. Sleep Breath. 2016 Dec;20(4):1175-1183. doi: 10.1007/s11325-016-1330-3. Epub 2016 Mar 30.
- Camacho M, Robertson M, Abdullatif J, Certal V, Kram YA, Ruoff CM, Brietzke SE, Capasso R. Smartphone apps for snoring. J Laryngol Otol. 2015 Oct;129(10):974-9. doi: 10.1017/S0022215115001978. Epub 2015 Sep 3.
- Stippig A, Hubers U, Emerich M. Apps in sleep medicine. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):411-7. doi: 10.1007/s11325-014-1009-6. Epub 2014 Jun 3.
- Walker-Engstrom ML, Ringqvist I, Vestling O, Wilhelmsson B, Tegelberg A. A prospective randomized study comparing two different degrees of mandibular advancement with a dental appliance in treatment of severe obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2003 Sep;7(3):119-30. doi: 10.1007/s11325-003-0119-3.
- Lee CH, Mo JH, Choi IJ, Lee HJ, Seo BS, Kim DY, Yun PY, Yoon IY, Won Lee H, Kim JW. The mandibular advancement device and patient selection in the treatment of obstructive sleep apnea. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 May;135(5):439-44. doi: 10.1001/archoto.2009.31.
- Petri N, Svanholt P, Solow B, Wildschiodtz G, Winkel P. Mandibular advancement appliance for obstructive sleep apnoea: results of a randomised placebo controlled trial using parallel group design. J Sleep Res. 2008 Jun;17(2):221-9. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00645.x.
- Nerfeldt P, Friberg D. Effectiveness of Oral Appliances in Obstructive Sleep Apnea with Respiratory Arousals. J Clin Sleep Med. 2016 Aug 15;12(8):1159-65. doi: 10.5664/jcsm.6058.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-KAEK-84
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .