Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk effektivitet av mandibular advancement-enhet ved bruk av smarttelefonsøvnapplikasjoner og pulsoksymeter

8. juni 2020 oppdatert av: Bahadır EZMEK

Terapeutiske effektivitetsanalyser av underkjevens fremdriftsenheter på obstruktiv søvnapné ved bruk av polysomnografi, smarttelefonsøvnapplikasjoner og enkelt pulsoksymeter

En observasjons klinisk studie i et enkelt senter. Målet med denne studien var å bestemme effektiviteten av mandibulær fremdriftsenhet (MAD) terapi på snorkeintensitet, frekvens og oksygendesaturasjonsperioder hos pasienter med mild til moderat obstruktiv søvnapné (OSA) med snorkeproblemer. Totalt ble 18 mild-moderat OSA-pasienter (8 kvinner og 10 menn) med subjektiv snorkeklage valgt. Hver pasients diagnostiske polysomnografiske analyse (PSG) ble akseptert som initiale PSG-verdier. Hver pasient ble utsatt for enkelt pulsoksymeter (SPO) og smarttelefonsøvnapplikasjon (SSA) ved 3 forskjellige netter hjemme. Diagnostiske gjennomsnittsverdier av oksygendesaturasjonsindeks (oppnådd ved bruk av SPO), score for snorkeintensitet (oppnådd ved bruk av SSA) og snorkeprosent (oppnådd ved bruk av SSA) ble registrert. Ikke-titrerbar-tilpasset MAD med 60-75 % av maksimalt underkjevefremspring ble fremstilt. Pasientene ble bedt om å bruke MAD hver natt. SPO- og SSA-målinger ble gjentatt ved 1., 4., 12. og 24. uke av behandlingsprosessen. Ved 24. behandlingsuke ble PSG gjentatt og alle PSG-, SPO- og SSA-verdier ble sammenlignet med initiale diagnostiske verdier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lett-moderat obstruktiv søvnapné-pasienter ble henvist Institutt for protetikk, Gülhane Odontologisk fakultet for oral apparatbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mild-moderate OSA-pasienter med subjektive snorkeplager

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig OSA
  • Gjennomgått tidligere kirurgisk behandling for SS eller OSA
  • Høy risiko for kardiovaskulære, respiratoriske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Utilstrekkelig tannanker for MAD-behandling
  • Temporomandibulær ledddysfunksjon
  • Vinkelklasse III maksillomandibulær relasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mild-moderate OSA-pasienter for MAD-behandling
Pasienter klassifiseres som mild obstruktiv søvnapné (OSA) hvis de har mellom 5-15 Apnea-Hypopnea Index, moderat hvis de har mellom 15-30, og alvorlig hvis de har >30, målt ved polysomnografi (Epstein LJ, Kristo D , Strollo PJ, et al. 2009). Den viktigste behandlingsmetodikken for OSA-pasienter er positivt luftveistrykk. Hos pasienter med mild til moderat OSA, er orale apparater som mandibulære fremføringsenheter (MAD) vekselvis indisert (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) The American Academy of Dental Sleep Medicine (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) anbefalte titrerbare tilpassede MAD-er for pasientkomfort og muligheten til å tillate endringer i mengden underkjevefremspring for behandlingseffektivitet. Aarab et al (Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. 2010) viste imidlertid lignende terapeutisk effektivitet av ikke-titrerer-tilpassede MADs i behandlingen av OSA
Enhet: Ikke-titrerer-tilpasset mandibulær fremføringsenhet
Den mest komfortable fremspringende underkjeveposisjonen mellom 60-75 % av MMPV ble bestemt i henhold til pasientens respons med 6 mm av den vertikale interokklusale dimensjonen mellom kjeve- og underkjevens sentrale fortenner og registrert. De øvre og nedre akrylharpiksskinnene ble festet til hverandre i den bakre regionen med autopolymeriserende akrylharpiks og NTC-MADs ble oppnådd. Pasientene ble instruert om å bruke sin ikke-titrerer-tilpassede underkjevefremføringsenhet hver natt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Apnea-Hypopnea Index (AHI) ved 6 måneder
Tidsramme: ved baseline og om 6 måneder
AHI ble definert som totalt antall apné- eller hypopnéhendelser som varer i minst ti sekunder per time under full natt polysomnografi (PSG) og akseptert å være den viktigste fysiologiske søvnparameteren i denne studien. AHI-verdiene ble brukt for evaluering av alvorlighetsgraden av OSA og MADs behandlingssuksess hos OSA-pasienter
ved baseline og om 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygen-desaturasjonsindeks (ODI)
Tidsramme: ved baseline og om 6 måneder
ODI ble brukt til å evaluere desaturasjonssvingningene under full natt PSG. ODI er definert som 3-4 % reduksjon i oksygenmetning per time.
ved baseline og om 6 måneder
Snorkeindeks (SI)
Tidsramme: ved baseline og om 6 måneder
SI ble brukt til å evaluere snorkehendelser per time under PSG
ved baseline og om 6 måneder
Enkelt pulsoksymeter (SPO)/ODI
Tidsramme: ved baseline og 1, 4, 12 og 24 uker med MAD-behandling
SPO/ODI ble brukt til å evaluere desaturasjonssvingningene under søvn i hjemmet ved å bruke en enkel pulsoksymeterenhet
ved baseline og 1, 4, 12 og 24 uker med MAD-behandling
Søvnapplikasjon for smarttelefon (SSA)/snorkeintensitetspoeng (SIS)
Tidsramme: ved baseline og 1, 4, 12 og 24 uker med MAD-behandling
SSA/SIS ble brukt til å evaluere snorkeintensiteten som ble beregnet av SSA under søvn i hjemmet. Det finnes ingen informasjon om hvordan man kalibrerer SSA for å beregne SIS
ved baseline og 1, 4, 12 og 24 uker med MAD-behandling
SSA/snorkeprosent (SP)
Tidsramme: ved baseline og 1, 4, 12 og 24 uker med MAD-behandling
SSA/SP var forholdet mellom total snorketid og total søvntid som ble beregnet av SSA under søvn i hjemmet. Det finnes ingen informasjon om hvordan man kalibrerer SSA for å beregne SP.
ved baseline og 1, 4, 12 og 24 uker med MAD-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bahadır EZMEK

Etterforskere

  • Studiestol: Bulent Piskin, Prof., Technology of Dental Prosthodontics, Kapadokya University, Turkey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-KAEK-84

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere