Eficiência Terapêutica do Dispositivo de Avanço Mandibular Utilizando Aplicativos de Sono para Smartphone e Oxímetro de Pulso
8 de junho de 2020 atualizado por: Bahadır EZMEK
Análises de eficiência terapêutica de dispositivos de avanço mandibular na apneia obstrutiva do sono usando polissonografia, aplicativos de sono para smartphone e oxímetro de pulso simples
Um ensaio clínico observacional em um único centro.
O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia da terapia com dispositivo de avanço mandibular (MAD) na intensidade do ronco, frequência e períodos de dessaturação de oxigênio em pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) leve a moderada com problemas de ronco.
No total, foram selecionados 18 pacientes com AOS leve a moderada (8 mulheres e 10 homens) com queixa subjetiva de ronco.
A análise polissonográfica (PSG) diagnóstica de cada paciente foi aceita como valores iniciais de PSG.
Cada paciente foi submetido a oxímetro de pulso simples (SPO) e aplicativo de sono para smartphone (SSA) em 3 noites diferentes em casa.
Valores médios diagnósticos de índice de dessaturação de oxigênio (obtido usando SPO), escore de intensidade do ronco (obtido usando SSA) e percentual de ronco (obtido usando SSA) foram registrados.
MAD personalizados não tituláveis com 60-75% de protrusão mandibular máxima foram fabricados.
Os pacientes foram instruídos a usar o MAD todas as noites.
As medições de SPO e SSA foram repetidas na 1ª, 4ª, 12ª e 24ª semanas do processo de tratamento.
Na 24ª semana de tratamento, a PSG foi repetida e todos os valores de PSG, SPO e SSA foram comparados com os valores diagnósticos iniciais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com apneia obstrutiva do sono leve a moderada foram encaminhados ao Departamento de Prótese Dentária da Faculdade de Odontologia de Gülhane para tratamento com aparelhos orais
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com AOS leve a moderada com queixas subjetivas de ronco
Critério de exclusão:
- AOS grave
- Foi submetido a terapia cirúrgica anterior para SS ou OSA
- Alto risco de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, neurológicos ou psiquiátricos
- Âncora dentária inadequada para tratamento MAD
- Disfunção da articulação temporomandibular
- Relação maxilomandibular Classe III de ângulo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com AOS leve a moderada para tratamento de MAD
Os pacientes são classificados como Apnéia Obstrutiva do Sono (OSA) leve se tiverem entre 5-15 Índice de Apnéia-Hipopnéia, moderado se tiverem entre 15-30 e grave se tiverem > 30, conforme medido por Polissonografia (Epstein LJ, Kristo D , Strollo PJ, et al. 2009).
A principal metodologia de tratamento para pacientes com AOS é a pressão positiva nas vias aéreas.
Em pacientes com AOS leve a moderada, aparelhos orais como dispositivos de avanço mandibular (MAD) são indicados alternadamente (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) Academia Americana de Medicina Dentária do Sono (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) recomendou MADs personalizados tituláveis para o conforto do paciente e a capacidade de permitir modificações na quantidade de protrusão mandibular para a eficácia do tratamento.
No entanto, Aarab et al (Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. 2010) demonstraram eficiência terapêutica semelhante de MADs personalizados não tituláveis no tratamento da AOS
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A posição mandibular protruída mais confortável situada entre 60-75% do MMPV foi determinada de acordo com a resposta do paciente com 6mm da dimensão interoclusal vertical entre os incisivos centrais superiores e inferiores e registrada.
Os splints superiores e inferiores de resina acrílica foram fixados entre si na região posterior com resina acrílica autopolimerizável e NTC-MADs foram obtidos.
Os pacientes foram instruídos a usar seu dispositivo de avanço mandibular personalizado não titulável todas as noites.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do índice de apneia-hipopneia (IAH) basal aos 6 meses
Prazo: no início e em 6 meses
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O IAH foi definido como o número total de eventos de apnéia ou hipopnéia com duração de pelo menos dez segundos por hora durante a polissonografia (PSG) de noite inteira e aceito como o principal parâmetro fisiológico do sono no presente estudo.
Os valores do IAH foram usados para avaliar a gravidade da AOS e o sucesso do tratamento com MAD em pacientes com AOS
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no início e em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: no início e em 6 meses
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ODI foi usado para avaliar as flutuações de dessaturação durante PSG noite inteira.
ODI é definido como uma diminuição de 3-4% na saturação de oxigênio por hora.
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no início e em 6 meses
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Índice de ronco (SI)
Prazo: no início e em 6 meses
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O SI foi usado para avaliar os eventos de ronco por hora durante a PSG
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no início e em 6 meses
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Oxímetro de pulso simples (SPO)/ODI
Prazo: no início do estudo e 1, 4, 12 e 24 semanas de tratamento MAD
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O SPO/ODI foi usado para avaliar as flutuações de dessaturação durante o sono no ambiente doméstico usando um dispositivo de oxímetro de pulso simples
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no início do estudo e 1, 4, 12 e 24 semanas de tratamento MAD
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Aplicativo de sono para smartphone (SSA)/pontuação de intensidade do ronco (SIS)
Prazo: no início do estudo e 1, 4, 12 e 24 semanas de tratamento MAD
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O SSA/SIS foi usado para avaliar a intensidade do ronco calculada pelo SSA durante o sono em ambiente domiciliar.
Não existe informação sobre como calibrar o SSA para calcular o SIS
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no início do estudo e 1, 4, 12 e 24 semanas de tratamento MAD
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SSA/porcentagem de ronco (SP)
Prazo: no início do estudo e 1, 4, 12 e 24 semanas de tratamento MAD
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SSA/SP foi a razão entre o tempo total de ronco e o tempo total de sono calculado pelo SSA durante o sono em ambiente doméstico.
Não existe informação sobre como calibrar o SSA para calcular o SP.
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no início do estudo e 1, 4, 12 e 24 semanas de tratamento MAD
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Bulent Piskin, Prof., Technology of Dental Prosthodontics, Kapadokya University, Turkey
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ramar K, Dort LC, Katz SG, Lettieri CJ, Harrod CG, Thomas SM, Chervin RD. Clinical Practice Guideline for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Snoring with Oral Appliance Therapy: An Update for 2015. J Clin Sleep Med. 2015 Jul 15;11(7):773-827. doi: 10.5664/jcsm.4858.
- Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. Effects of an oral appliance with different mandibular protrusion positions at a constant vertical dimension on obstructive sleep apnea. Clin Oral Investig. 2010 Jun;14(3):339-45. doi: 10.1007/s00784-009-0298-9. Epub 2009 Jun 18.
- Zhou J, Liu YH. A randomised titrated crossover study comparing two oral appliances in the treatment for mild to moderate obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. J Oral Rehabil. 2012 Dec;39(12):914-22. doi: 10.1111/joor.12006. Epub 2012 Sep 27.
- Fiz JA, Jane R, Sola-Soler J, Abad J, Garcia MA, Morera J. Continuous analysis and monitoring of snores and their relationship to the apnea-hypopnea index. Laryngoscope. 2010 Apr;120(4):854-62. doi: 10.1002/lary.20815.
- Umemoto G, Toyoshima H, Yamaguchi Y, Aoyagi N, Yoshimura C, Funakoshi K. Therapeutic Efficacy of Twin-Block and Fixed Oral Appliances in Patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome. J Prosthodont. 2019 Feb;28(2):e830-e836. doi: 10.1111/jopr.12619. Epub 2017 Apr 19.
- Isacsson G, Fodor C, Sturebrand M. Obstructive sleep apnea treated with custom-made bibloc and monobloc oral appliances: a retrospective comparative study. Sleep Breath. 2017 Mar;21(1):93-100. doi: 10.1007/s11325-016-1377-1. Epub 2016 Jul 5.
- Jobin V, Mayer P, Bellemare F. Predictive value of automated oxygen saturation analysis for the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnoea in a home-based setting. Thorax. 2007 May;62(5):422-7. doi: 10.1136/thx.2006.061234. Epub 2007 Jan 24.
- Ernst G, Bosio M, Salvado A, Dibur E, Nigro C, Borsini E. Difference between apnea-hypopnea index (AHI) and oxygen desaturation index (ODI): proportional increase associated with degree of obesity. Sleep Breath. 2016 Dec;20(4):1175-1183. doi: 10.1007/s11325-016-1330-3. Epub 2016 Mar 30.
- Camacho M, Robertson M, Abdullatif J, Certal V, Kram YA, Ruoff CM, Brietzke SE, Capasso R. Smartphone apps for snoring. J Laryngol Otol. 2015 Oct;129(10):974-9. doi: 10.1017/S0022215115001978. Epub 2015 Sep 3.
- Stippig A, Hubers U, Emerich M. Apps in sleep medicine. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):411-7. doi: 10.1007/s11325-014-1009-6. Epub 2014 Jun 3.
- Walker-Engstrom ML, Ringqvist I, Vestling O, Wilhelmsson B, Tegelberg A. A prospective randomized study comparing two different degrees of mandibular advancement with a dental appliance in treatment of severe obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2003 Sep;7(3):119-30. doi: 10.1007/s11325-003-0119-3.
- Lee CH, Mo JH, Choi IJ, Lee HJ, Seo BS, Kim DY, Yun PY, Yoon IY, Won Lee H, Kim JW. The mandibular advancement device and patient selection in the treatment of obstructive sleep apnea. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 May;135(5):439-44. doi: 10.1001/archoto.2009.31.
- Petri N, Svanholt P, Solow B, Wildschiodtz G, Winkel P. Mandibular advancement appliance for obstructive sleep apnoea: results of a randomised placebo controlled trial using parallel group design. J Sleep Res. 2008 Jun;17(2):221-9. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00645.x.
- Nerfeldt P, Friberg D. Effectiveness of Oral Appliances in Obstructive Sleep Apnea with Respiratory Arousals. J Clin Sleep Med. 2016 Aug 15;12(8):1159-65. doi: 10.5664/jcsm.6058.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
24 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
24 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-KAEK-84
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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