Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effektivitet af mandibulær fremrykningsanordning ved hjælp af smartphone-søvnapplikationer og pulsoximeter

8. juni 2020 opdateret af: Bahadır EZMEK

Terapeutiske effektivitetsanalyser af mandibulære fremskridtsanordninger på obstruktiv søvnapnø ved hjælp af polysomnografi, smartphone-søvnapplikationer og simpelt pulsoximeter

Et observationelt klinisk forsøg i et enkelt center. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af ​​mandibular advancement device (MAD) terapi på snorkens intensitet, frekvens og iltdesaturationsperioder hos mild-moderat obstruktiv søvnapnø (OSA) patienter med snorkeproblemer. I alt blev 18 mild-moderat OSA-patienter (8 kvinder og 10 mænd) med subjektiv snorkeklage udvalgt. Hver patients diagnostiske polysomnografiske analyse (PSG) blev accepteret som initiale PSG-værdier. Hver patient blev udsat for simpelt pulsoximeter (SPO) og smartphone-søvnapplikation (SSA) ved 3 forskellige nætter i hjemmet. Diagnostiske middelværdier af oxygendesatureringsindeks (opnået ved brug af SPO), snorkeintensitetsscore (opnået ved brug af SSA) og snorkeprocent (opnået ved brug af SSA) blev registreret. Ikke-titrerbar-tilpasset MAD med 60-75% af maksimalt mandibular fremspring blev fremstillet. Patienterne blev instrueret i at bære deres MAD hver nat. SPO- og SSA-målinger blev gentaget i den 1., 4., 12. og 24. uge af behandlingsprocessen. Ved den 24. behandlingsuge blev PSG gentaget, og alle PSG-, SPO- og SSA-værdier blev sammenlignet med initiale diagnostiske værdier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med let-moderat obstruktiv søvnapnø blev henvist til afdelingen for protetik, Gülhane Tandlægefakultetet til behandling med orale apparater

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mild-moderat OSA-patienter med subjektive snorkeklager

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig OSA
  • Gennemgået tidligere kirurgisk behandling for SS eller OSA
  • Høj risiko for kardiovaskulære, respiratoriske, neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Utilstrækkeligt tandanker til MAD-behandling
  • Temporomandibulær led dysfunktion
  • Vinkel klasse III maxillomandibulær relation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mild-moderat OSA-patienter til MAD-behandling
Patienter klassificeres som mild obstruktiv søvnapnø (OSA), hvis de har mellem 5-15 Apnø-Hypopnea Index, moderat, hvis de har mellem 15-30, og svære, hvis de har >30, målt ved polysomnografi (Epstein LJ, Kristo D , Strollo PJ, et al. 2009). Den primære behandlingsmetode for OSA-patienter er positivt luftvejstryk. Hos patienter med mild til moderat OSA er orale apparater såsom mandibular advancement devices (MAD) skiftevis indiceret (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) The American Academy of Dental Sleep Medicine (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) anbefalede titrerbare tilpassede MAD'er for patientkomfort og evnen til at tillade ændringer i mængden af ​​mandibular fremspring for behandlingseffektivitet. Aarab et al. (Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. 2010) påviste imidlertid lignende terapeutisk effektivitet af ikke-titrerbare tilpassede MAD'er i behandlingen af ​​OSA
Enhed: Ikke-titrerbar-tilpasset mandibular fremføringsenhed
Den mest komfortable fremspringende mandibularposition beliggende mellem 60-75 % af MMPV blev bestemt i henhold til patientrespons med 6 mm af den lodrette interokklusive dimension mellem maksillære og mandibular centrale fortænder og registreret. De øvre og nedre akrylharpiksskinner blev fastgjort til hinanden i den bageste region med autopolymeriserende akrylharpiks, og der blev opnået NTC-MAD'er. Patienterne blev instrueret i at bære deres ikke-titrerer-tilpassede underkæbefremrykningsanordning hver nat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline apnø-hypopnøindeks (AHI) efter 6 måneder
Tidsramme: ved baseline og om 6 måneder
AHI blev defineret som det samlede antal apnø- eller hypopnøhændelser, der varer i mindst ti sekunder i timen under fuld nat polysomnografi (PSG) og accepteret at være den vigtigste fysiologiske søvnparameter i denne undersøgelse. AHI-værdierne blev brugt til evaluering af sværhedsgraden af ​​OSA og MAD's behandlingssucces hos OSA-patienter
ved baseline og om 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygen-desatureringsindeks (ODI)
Tidsramme: ved baseline og om 6 måneder
ODI blev brugt til at evaluere desaturationsfluktuationerne under fuld nat PSG. ODI er defineret som 3-4% fald i iltmætning pr. time.
ved baseline og om 6 måneder
Snorkeindeks (SI)
Tidsramme: ved baseline og om 6 måneder
SI blev brugt til at evaluere snorkebegivenheder i timen under PSG
ved baseline og om 6 måneder
Simpelt pulsoximeter (SPO)/ODI
Tidsramme: ved baseline og 1, 4, 12 og 24 ugers MAD-behandling
SPO/ODI blev brugt til at evaluere desaturationsfluktuationerne under søvn i hjemmet ved at bruge en simpel pulsoximeter
ved baseline og 1, 4, 12 og 24 ugers MAD-behandling
Smartphone-søvnapplikation (SSA)/snorkeintensitetsscore (SIS)
Tidsramme: ved baseline og 1, 4, 12 og 24 ugers MAD-behandling
SSA/SIS blev brugt til at evaluere snorkens intensitet, som blev beregnet af SSA under søvn i hjemmet. Der findes ingen oplysninger om, hvordan man kalibrerer SSA'en for at beregne SIS
ved baseline og 1, 4, 12 og 24 ugers MAD-behandling
SSA/snorkeprocent (SP)
Tidsramme: ved baseline og 1, 4, 12 og 24 ugers MAD-behandling
SSA/SP var forholdet mellem den samlede snorketid og den samlede søvntid, som blev beregnet af SSA under hjemmesøvn. Der findes ingen information om, hvordan man kalibrerer SSA'en for at beregne SP.
ved baseline og 1, 4, 12 og 24 ugers MAD-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bahadır EZMEK

Efterforskere

  • Studiestol: Bulent Piskin, Prof., Technology of Dental Prosthodontics, Kapadokya University, Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-KAEK-84

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner