Az alsó állcsont-továbbító eszköz terápiás hatékonysága okostelefonos alvási alkalmazások és pulzoximéter használatával
2020. június 8. frissítette: Bahadır EZMEK
Az obstruktív alvási apnoe kezelésére szolgáló mandibularis eszközök terápiás hatékonyságának elemzése poliszomnográfia, okostelefonos alvási alkalmazások és egyszerű pulzoximéter segítségével
Megfigyeléses klinikai vizsgálat egyetlen központban.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy meghatározza a mandibula előremozdító eszköz (MAD) terápia hatékonyságát a horkolás intenzitására, gyakoriságára és oxigén-deszaturációs periódusaira enyhe-közepes obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő, horkolási problémákkal küzdő betegeknél.
Összesen 18 enyhe-közepes fokú OSA-beteget (8 nő és 10 férfi) választottunk ki szubjektív horkoláspanaszokkal.
Minden beteg diagnosztikus poliszomnográfiás analízisét (PSG) elfogadták kezdeti PSG-értékként.
Minden beteget egyszerű pulzoximéterrel (SPO) és okostelefon alvásalkalmazással (SSA) vetettek alá három különböző otthoni éjszakán.
Feljegyeztük az oxigén-deszaturációs index (SPO-val kapott), a horkolásintenzitás-pontszám (SSA-val kapott) és a horkolás százalékos (SSA-val kapott) diagnosztikai átlagértékeit.
Nem titrálható, testre szabott MAD-t készítettek, 60-75%-os maximális mandibula kiemelkedéssel.
A betegeket arra utasították, hogy minden este viseljék a MAD-t.
Az SPO és SSA mérést megismételtük a kezelési folyamat 1., 4., 12. és 24. hetében.
A kezelés 24. hetében a PSG-t megismételték, és az összes PSG-, SPO- és SSA-értéket összehasonlították a kezdeti diagnosztikai értékekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
18
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az enyhe-középsúlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeket a Gülhane Fogorvosi Kar Fogpótlástani Osztályára utalták szájüregi készülék kezelésére
Leírás
Bevételi kritériumok:
- enyhe-közepes OSA betegek szubjektív horkolásos panaszokkal
Kizárási kritériumok:
- Súlyos OSA
- Korábban SS vagy OSA miatt sebészeti kezelésen esett át
- Szív- és érrendszeri, légzőszervi, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek magas kockázata
- Nem megfelelő fogászati horgony a MAD kezeléséhez
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció
- Szög osztály III maxillomandibularis kapcsolat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Enyhe-közepes OSA betegek MAD kezelésére
Poliszomnográfiával (Epstein LJ, Kristo D) mért betegek enyhe obstruktív alvási apnoénak (OSA) minősülnek, ha apnoe-hipopnoe indexe 5-15 között van, közepesen 15-30 között, és súlyos, ha 30 feletti. , Strollo PJ et al. 2009).
Az OSA-betegek kezelésének fő módszere a pozitív légúti nyomás.
Az enyhe vagy közepesen súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél felváltva javallottak orális eszközök, például mandibula-előrehajtó eszközök (MAD) (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015). Az American Academy of Dental Sleep Medicine (Ramar K, Dort LC, Katz SG és mtsai 2015) titrálható, testreszabott MAD-okat javasoltak a betegek kényelme és a kezelés hatékonysága érdekében a mandibula kiemelkedés mértékének módosítására.
Azonban Aarab és munkatársai (Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. 2010) hasonló terápiás hatékonyságot mutattak be a nem titrálható, testreszabott MAD-ok esetében az OSA kezelésében
|
Az MMPV 60-75%-a között elhelyezkedő legkényelmesebb kiálló mandibulapozíciót a páciens válasza alapján határoztuk meg a maxilláris és a mandibularis központi metszőfogak közötti függőleges interocclusalis dimenzió 6 mm-ével, és regisztráltuk.
A felső és alsó akrilgyanta síneket a hátsó régióban autopolimerizáló akrilgyantával rögzítettük egymáshoz, és NTC-MAD-ket kaptunk.
A betegeket arra utasították, hogy minden este viseljék a nem titrálható, testre szabott mandibula-előmozdító eszközt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási apnoe-hipopnea indexhez (AHI) képest 6 hónap után
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónap múlva
|
Az AHI-t a teljes éjszakai poliszomnográfia (PSG) során óránként legalább tíz másodpercig tartó apnoe vagy hypopnoe események teljes számaként határozták meg, és a jelen vizsgálatban a fő fiziológiai alvásparaméternek fogadták el.
Az AHI értékeket az OSA súlyosságának és a MAD kezelésének sikerességének értékelésére használták OSA betegeknél.
|
kiinduláskor és 6 hónap múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigén-deszaturációs index (ODI)
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónap múlva
|
ODI-t használtunk a deszaturációs ingadozások értékelésére a teljes éjszakai PSG során.
Az ODI az oxigéntelítettség óránkénti 3-4%-os csökkenését jelenti.
|
kiinduláskor és 6 hónap múlva
|
|
Horkolás index (SI)
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónap múlva
|
Az SI-t a PSG alatt óránkénti horkolási események értékelésére használták
|
kiinduláskor és 6 hónap múlva
|
|
Egyszerű pulzoximéter (SPO)/ODI
Időkeret: kiinduláskor és 1, 4, 12 és 24 hetes MAD-kezelésben
|
SPO/ODI-t használtunk a deszaturációs ingadozások értékelésére otthoni alvás közben egy egyszerű pulzoximéterrel.
|
kiinduláskor és 1, 4, 12 és 24 hetes MAD-kezelésben
|
|
Okostelefon alvásalkalmazás (SSA)/horkolásintenzitás-pontszám (SIS)
Időkeret: kiinduláskor és 1, 4, 12 és 24 hetes MAD-kezelésben
|
Az SSA/SIS-t használtuk a horkolás intenzitásának értékelésére, amelyet az SSA számolt ki otthoni alvás közben.
Nincs információ arról, hogyan kell kalibrálni az SSA-t a SIS kiszámításához
|
kiinduláskor és 1, 4, 12 és 24 hetes MAD-kezelésben
|
|
SSA/horkolás százalék (SP)
Időkeret: kiinduláskor és 1, 4, 12 és 24 hetes MAD-kezelésben
|
Az SSA/SP a teljes horkolás és a teljes alvási idő aránya, amelyet az SSA számolt ki az otthoni környezetben történő alvás során.
Nincs információ arról, hogyan kell kalibrálni az SSA-t az SP kiszámításához.
|
kiinduláskor és 1, 4, 12 és 24 hetes MAD-kezelésben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bulent Piskin, Prof., Technology of Dental Prosthodontics, Kapadokya University, Turkey
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ramar K, Dort LC, Katz SG, Lettieri CJ, Harrod CG, Thomas SM, Chervin RD. Clinical Practice Guideline for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Snoring with Oral Appliance Therapy: An Update for 2015. J Clin Sleep Med. 2015 Jul 15;11(7):773-827. doi: 10.5664/jcsm.4858.
- Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. Effects of an oral appliance with different mandibular protrusion positions at a constant vertical dimension on obstructive sleep apnea. Clin Oral Investig. 2010 Jun;14(3):339-45. doi: 10.1007/s00784-009-0298-9. Epub 2009 Jun 18.
- Zhou J, Liu YH. A randomised titrated crossover study comparing two oral appliances in the treatment for mild to moderate obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. J Oral Rehabil. 2012 Dec;39(12):914-22. doi: 10.1111/joor.12006. Epub 2012 Sep 27.
- Fiz JA, Jane R, Sola-Soler J, Abad J, Garcia MA, Morera J. Continuous analysis and monitoring of snores and their relationship to the apnea-hypopnea index. Laryngoscope. 2010 Apr;120(4):854-62. doi: 10.1002/lary.20815.
- Umemoto G, Toyoshima H, Yamaguchi Y, Aoyagi N, Yoshimura C, Funakoshi K. Therapeutic Efficacy of Twin-Block and Fixed Oral Appliances in Patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome. J Prosthodont. 2019 Feb;28(2):e830-e836. doi: 10.1111/jopr.12619. Epub 2017 Apr 19.
- Isacsson G, Fodor C, Sturebrand M. Obstructive sleep apnea treated with custom-made bibloc and monobloc oral appliances: a retrospective comparative study. Sleep Breath. 2017 Mar;21(1):93-100. doi: 10.1007/s11325-016-1377-1. Epub 2016 Jul 5.
- Jobin V, Mayer P, Bellemare F. Predictive value of automated oxygen saturation analysis for the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnoea in a home-based setting. Thorax. 2007 May;62(5):422-7. doi: 10.1136/thx.2006.061234. Epub 2007 Jan 24.
- Ernst G, Bosio M, Salvado A, Dibur E, Nigro C, Borsini E. Difference between apnea-hypopnea index (AHI) and oxygen desaturation index (ODI): proportional increase associated with degree of obesity. Sleep Breath. 2016 Dec;20(4):1175-1183. doi: 10.1007/s11325-016-1330-3. Epub 2016 Mar 30.
- Camacho M, Robertson M, Abdullatif J, Certal V, Kram YA, Ruoff CM, Brietzke SE, Capasso R. Smartphone apps for snoring. J Laryngol Otol. 2015 Oct;129(10):974-9. doi: 10.1017/S0022215115001978. Epub 2015 Sep 3.
- Stippig A, Hubers U, Emerich M. Apps in sleep medicine. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):411-7. doi: 10.1007/s11325-014-1009-6. Epub 2014 Jun 3.
- Walker-Engstrom ML, Ringqvist I, Vestling O, Wilhelmsson B, Tegelberg A. A prospective randomized study comparing two different degrees of mandibular advancement with a dental appliance in treatment of severe obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2003 Sep;7(3):119-30. doi: 10.1007/s11325-003-0119-3.
- Lee CH, Mo JH, Choi IJ, Lee HJ, Seo BS, Kim DY, Yun PY, Yoon IY, Won Lee H, Kim JW. The mandibular advancement device and patient selection in the treatment of obstructive sleep apnea. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 May;135(5):439-44. doi: 10.1001/archoto.2009.31.
- Petri N, Svanholt P, Solow B, Wildschiodtz G, Winkel P. Mandibular advancement appliance for obstructive sleep apnoea: results of a randomised placebo controlled trial using parallel group design. J Sleep Res. 2008 Jun;17(2):221-9. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00645.x.
- Nerfeldt P, Friberg D. Effectiveness of Oral Appliances in Obstructive Sleep Apnea with Respiratory Arousals. J Clin Sleep Med. 2016 Aug 15;12(8):1159-65. doi: 10.5664/jcsm.6058.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. december 24.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-KAEK-84
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .