Mandibulaarisen etenemislaitteen terapeuttinen tehokkuus älypuhelimen unisovellusten ja pulssioksimetrin avulla
maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Bahadır EZMEK
Obstruktiivisen uniapnean alaleuan etenemislaitteiden terapeuttiset tehokkuusanalyysit polysomnografian, älypuhelimen unisovellusten ja yksinkertaisen pulssioksimetrin avulla
Kliininen havainnointitutkimus yhdessä keskustassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää alaleuan etenemislaitteen (MAD) tehokkuus kuorsauksen voimakkuuteen, tiheyteen ja happidesaturaatiojaksoihin lievä-keskivaikeaa obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla potilailla, joilla on kuorsausongelmia.
Yhteensä valittiin 18 lievää tai keskivaikeaa OSA-potilasta (8 naista ja 10 miestä), joilla oli subjektiivinen kuorsausvalitus.
Jokaisen potilaan diagnostinen polysomnografinen analyysi (PSG) hyväksyttiin PSG-alkuarvoiksi.
Jokaiselle potilaalle tehtiin yksinkertainen pulssioksimetri (SPO) ja älypuhelimen unisovellus (SSA) kolmena eri yönä kotona.
Happidesaturaatioindeksin diagnostiset keskiarvot (saatu SPO:lla), kuorsausintensiteettipisteet (saatu SSA:lla) ja kuorsausprosentti (saatu SSA:ta käyttämällä) kirjattiin.
Valmistettiin ei-titrattava-muokattu MAD, jossa oli 60-75 % maksimaalisesta alaleuan ulkonemasta.
Potilaita käskettiin käyttämään MAD:ia joka ilta.
SPO- ja SSA-mittaukset toistettiin hoitoprosessin 1., 4., 12. ja 24. viikolla.
24. hoitoviikolla PSG toistettiin ja kaikkia PSG-, SPO- ja SSA-arvoja verrattiin alkuperäisiin diagnostisiin arvoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lievää tai keskivaikeaa obstruktiivista uniapneaa sairastavat potilaat lähetettiin hammaslääketieteen laitoksen Gülhanen hammaslääketieteen laitokseen suun laitehoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lievä tai kohtalainen OSA-potilaat, joilla on subjektiivisia kuorsausvalituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea OSA
- Kävi aiemmin leikkaushoidossa SS:n tai OSA:n vuoksi
- Suuri sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, neurologisten tai psykiatristen häiriöiden riski
- Riittämätön hammasankkuri MAD-hoitoon
- Temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö
- Kulmaluokka III maxillomandibulaarinen suhde
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lievä tai kohtalainen OSA-potilaat MAD-hoitoon
Potilaat luokitellaan lieväksi obstruktiiviseksi uniapneaksi (OSA), jos heillä on apnea-hypopneaindeksi 5-15, keskivaikeaksi, jos heillä on 15-30, ja vaikeaksi, jos heillä on yli 30, polysomnografialla mitattuna (Epstein LJ, Kristo D , Strollo PJ, et ai. 2009).
OSA-potilaiden pääasiallinen hoitomenetelmä on positiivinen hengitysteiden paine.
Potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea OSA, suun laitteet, kuten alaleuan etenemislaitteet (MAD) ovat vuorotellen indikoituja (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015). American Academy of Dental Sleep Medicine (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) suosittelivat titrattavissa olevia mukautettuja MAD-lääkkeitä potilaan mukavuuden ja kyvyn sallia muutoksia alaleuan ulkoneman määrään hoidon tehokkuuden vuoksi.
Kuitenkin Aarab et al (Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. 2010) osoittivat samanlaisen terapeuttisen tehokkuuden ei-titraavilla mukautetuilla MAD:illa OSA:n hoidossa
|
Mukavin ulkoneva alaleuan asento, joka sijaitsee välillä 60-75 % MMPV:stä, määritettiin potilaan vasteen mukaan 6 mm pystysuoralla interokklusaalisella ulottuvuudella yläleuan ja alaleuan keskietuhampaiden välillä ja rekisteröitiin.
Ylempi ja alempi akryylihartsilastat kiinnitettiin toisiinsa taka-alueella automaattisesti polymeroituvalla akryylihartsilla ja saatiin NTC-MAD:t.
Potilaita kehotettiin käyttämään ei-titrattavissa olevaa räätälöityä alaleuan etenemislaitetta joka ilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos apnea-hypopneaindeksistä (AHI) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
AHI määriteltiin apnea- tai hypopneatapahtumien kokonaismääräksi, joka kestää vähintään kymmenen sekuntia tunnissa täyden yön polysomnografian (PSG) aikana ja hyväksyttiin pääasialliseksi fysiologiseksi uniparametriksi tässä tutkimuksessa.
AHI-arvoja käytettiin OSA-potilaiden OSA:n vakavuuden ja MAD:n hoidon onnistumisen arvioimiseen.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
ODI:ta käytettiin arvioimaan desaturaatiovaihteluita koko yön PSG:n aikana.
ODI määritellään happisaturaatiossa 3-4 %:n laskuksi tunnissa.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Kuorsausindeksi (SI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
SI:tä käytettiin kuorsaustapahtumien arvioimiseen tunnissa PSG:n aikana
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Yksinkertainen pulssioksimetri (SPO)/ODI
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 4, 12 ja 24 viikon MAD-hoidossa
|
SPO/ODI:ta käytettiin arvioimaan desaturaatiovaihteluita unen aikana kotiympäristössä käyttämällä yksinkertaista pulssioksimetrilaitetta.
|
lähtötilanteessa ja 1, 4, 12 ja 24 viikon MAD-hoidossa
|
|
Älypuhelimen unisovellus (SSA) / kuorsauksen voimakkuuspiste (SIS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 4, 12 ja 24 viikon MAD-hoidossa
|
SSA/SIS:ää käytettiin arvioitaessa kuorsauksen voimakkuutta, jonka SSA laski nukkuessa kotiympäristössä.
SSA:n kalibroinnista SIS:n laskemista varten ei ole tietoa
|
lähtötilanteessa ja 1, 4, 12 ja 24 viikon MAD-hoidossa
|
|
SSA/kuorsausprosentti (SP)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 4, 12 ja 24 viikon MAD-hoidossa
|
SSA/SP oli kokonaiskuorsausajan suhde unen kokonaisaikaan, jonka SSA laski nukkuessa kotiympäristössä.
SSA:n kalibroinnista SP:n laskemiseksi ei ole tietoa.
|
lähtötilanteessa ja 1, 4, 12 ja 24 viikon MAD-hoidossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bulent Piskin, Prof., Technology of Dental Prosthodontics, Kapadokya University, Turkey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ramar K, Dort LC, Katz SG, Lettieri CJ, Harrod CG, Thomas SM, Chervin RD. Clinical Practice Guideline for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Snoring with Oral Appliance Therapy: An Update for 2015. J Clin Sleep Med. 2015 Jul 15;11(7):773-827. doi: 10.5664/jcsm.4858.
- Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. Effects of an oral appliance with different mandibular protrusion positions at a constant vertical dimension on obstructive sleep apnea. Clin Oral Investig. 2010 Jun;14(3):339-45. doi: 10.1007/s00784-009-0298-9. Epub 2009 Jun 18.
- Zhou J, Liu YH. A randomised titrated crossover study comparing two oral appliances in the treatment for mild to moderate obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. J Oral Rehabil. 2012 Dec;39(12):914-22. doi: 10.1111/joor.12006. Epub 2012 Sep 27.
- Fiz JA, Jane R, Sola-Soler J, Abad J, Garcia MA, Morera J. Continuous analysis and monitoring of snores and their relationship to the apnea-hypopnea index. Laryngoscope. 2010 Apr;120(4):854-62. doi: 10.1002/lary.20815.
- Umemoto G, Toyoshima H, Yamaguchi Y, Aoyagi N, Yoshimura C, Funakoshi K. Therapeutic Efficacy of Twin-Block and Fixed Oral Appliances in Patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome. J Prosthodont. 2019 Feb;28(2):e830-e836. doi: 10.1111/jopr.12619. Epub 2017 Apr 19.
- Isacsson G, Fodor C, Sturebrand M. Obstructive sleep apnea treated with custom-made bibloc and monobloc oral appliances: a retrospective comparative study. Sleep Breath. 2017 Mar;21(1):93-100. doi: 10.1007/s11325-016-1377-1. Epub 2016 Jul 5.
- Jobin V, Mayer P, Bellemare F. Predictive value of automated oxygen saturation analysis for the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnoea in a home-based setting. Thorax. 2007 May;62(5):422-7. doi: 10.1136/thx.2006.061234. Epub 2007 Jan 24.
- Ernst G, Bosio M, Salvado A, Dibur E, Nigro C, Borsini E. Difference between apnea-hypopnea index (AHI) and oxygen desaturation index (ODI): proportional increase associated with degree of obesity. Sleep Breath. 2016 Dec;20(4):1175-1183. doi: 10.1007/s11325-016-1330-3. Epub 2016 Mar 30.
- Camacho M, Robertson M, Abdullatif J, Certal V, Kram YA, Ruoff CM, Brietzke SE, Capasso R. Smartphone apps for snoring. J Laryngol Otol. 2015 Oct;129(10):974-9. doi: 10.1017/S0022215115001978. Epub 2015 Sep 3.
- Stippig A, Hubers U, Emerich M. Apps in sleep medicine. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):411-7. doi: 10.1007/s11325-014-1009-6. Epub 2014 Jun 3.
- Walker-Engstrom ML, Ringqvist I, Vestling O, Wilhelmsson B, Tegelberg A. A prospective randomized study comparing two different degrees of mandibular advancement with a dental appliance in treatment of severe obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2003 Sep;7(3):119-30. doi: 10.1007/s11325-003-0119-3.
- Lee CH, Mo JH, Choi IJ, Lee HJ, Seo BS, Kim DY, Yun PY, Yoon IY, Won Lee H, Kim JW. The mandibular advancement device and patient selection in the treatment of obstructive sleep apnea. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 May;135(5):439-44. doi: 10.1001/archoto.2009.31.
- Petri N, Svanholt P, Solow B, Wildschiodtz G, Winkel P. Mandibular advancement appliance for obstructive sleep apnoea: results of a randomised placebo controlled trial using parallel group design. J Sleep Res. 2008 Jun;17(2):221-9. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00645.x.
- Nerfeldt P, Friberg D. Effectiveness of Oral Appliances in Obstructive Sleep Apnea with Respiratory Arousals. J Clin Sleep Med. 2016 Aug 15;12(8):1159-65. doi: 10.5664/jcsm.6058.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 24. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 24. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 24. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-KAEK-84
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon