Terapeutisk effektivitet av underkäksförstärkningsanordning med hjälp av smartphone-sömnapplikationer och pulsoximeter
8 juni 2020 uppdaterad av: Bahadır EZMEK
Terapeutiska effektivitetsanalyser av underkäksförstärkningsanordningar på obstruktiv sömnapné med hjälp av polysomnografi, smartphone-sömnapplikationer och enkel pulsoximeter
En observationell klinisk prövning i ett enda centrum.
Syftet med denna studie var att fastställa effekten av MAD-terapi (mandibulary advancement device) på snarkningsintensitet, frekvens och syremättnadsperioder hos patienter med mild till måttlig obstruktiv sömnapné (OSA) med snarkproblem.
Totalt valdes 18 mild-måttliga OSA-patienter (8 kvinnor och 10 män) med subjektiva snarkningsbesvär.
Varje patients diagnostiska polysomnografiska analys (PSG) accepterades som initiala PSG-värden.
Varje patient utsattes för enkel pulsoximeter (SPO) och smartphone-sömnapplikation (SSA) vid 3 olika nätter hemma.
Diagnostiska medelvärden för syrgasdesaturationsindex (erhållet genom att använda SPO), snarkningsintensitetspoäng (erhållet genom att använda SSA) och snarkningsprocent (erhållet genom att använda SSA) registrerades.
Icke-titrerbar-skräddarsydd MAD med 60-75% av maximalt underkäksutsprång tillverkades.
Patienterna instruerades att bära sin MAD varje natt.
SPO- och SSA-mätningar upprepades under den 1:a, 4:e, 12:e och 24:e veckan av behandlingsprocessen.
Vid den 24:e behandlingsveckan upprepades PSG och alla PSG-, SPO- och SSA-värden jämfördes med initiala diagnostiska värden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
18
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med lätt måttlig obstruktiv sömnapné remitterades Institutionen för protetik, Gülhane Odontologiska fakulteten för oral apparatbehandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mild-måttlig OSA-patienter med subjektiva snarkningsbesvär
Exklusions kriterier:
- Svår OSA
- Genomgått tidigare kirurgisk behandling för SS eller OSA
- Hög risk för kardiovaskulära, respiratoriska, neurologiska eller psykiatriska störningar
- Otillräckligt tandankare för MAD-behandling
- Temporomandibulär leddysfunktion
- Vinkel Klass III maxillomandibulär relation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mild-måttliga OSA-patienter för MAD-behandling
Patienter klassificeras som mild obstruktiv sömnapné (OSA) om de har mellan 5-15 Apné-Hypopnea Index, måttlig om de har mellan 15-30 och svår om de har >30, mätt med polysomnografi (Epstein LJ, Kristo D , Strollo PJ, et al. 2009).
Den huvudsakliga behandlingsmetoden för OSA-patienter är positivt luftvägstryck.
Hos patienter med mild till måttlig OSA, är orala apparater såsom mandibulär avancemang anordningar (MAD) alternerande indikerade (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) The American Academy of Dental Sleep Medicine (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) rekommenderade titrerbara-anpassade MADs för patientkomfort och förmågan att tillåta modifieringar av mängden underkäksutsprång för behandlingseffektivitet.
Emellertid visade Aarab et al (Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. 2010) liknande terapeutisk effektivitet för icke-titrerbara skräddarsydda MAD vid behandling av OSA
|
Den mest bekväma utskjutande underkäkspositionen belägen mellan 60-75 % av MMPV bestämdes enligt patientens svar med 6 mm av den vertikala interocklusiva dimensionen mellan överkäken och underkäkens centrala incisiver och registrerades.
De övre och nedre akrylhartsskenorna fästes vid varandra i den bakre regionen med autopolymeriserande akrylharts och NTC-MAD erhölls.
Patienterna instruerades att bära sin icke-titrerbara-skräddarsydda mandibulära framstegsanordning varje natt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Apné-Hypopnea Index (AHI) vid 6 månader
Tidsram: vid baslinjen och om 6 månader
|
AHI definierades som det totala antalet apné- eller hypopnéhändelser som varar i minst tio sekunder per timme under full natt polysomnografi (PSG) och accepterades att vara den huvudsakliga fysiologiska sömnparametern i denna studie.
AHI-värdena användes för utvärdering av svårighetsgraden av OSA och MAD:s behandlingsframgång hos OSA-patienter
|
vid baslinjen och om 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syrefättningsindex (ODI)
Tidsram: vid baslinjen och om 6 månader
|
ODI användes för att utvärdera desaturationsfluktuationerna under helnatts-PSG.
ODI definieras som 3-4% minskning av syremättnad per timme.
|
vid baslinjen och om 6 månader
|
|
Snarkningsindex (SI)
Tidsram: vid baslinjen och om 6 månader
|
SI användes för att utvärdera snarkningshändelser per timme under PSG
|
vid baslinjen och om 6 månader
|
|
Enkel pulsoximeter (SPO)/ODI
Tidsram: vid baslinjen och 1, 4, 12 och 24 veckors MAD-behandling
|
SPO/ODI användes för att utvärdera desaturationsfluktuationerna under sömn i hemmiljö med hjälp av en enkel pulsoximeter
|
vid baslinjen och 1, 4, 12 och 24 veckors MAD-behandling
|
|
Smartphone sömnapplikation (SSA)/snarkintensitetspoäng (SIS)
Tidsram: vid baslinjen och 1, 4, 12 och 24 veckors MAD-behandling
|
SSA/SIS användes för att utvärdera snarkningsintensitet som beräknades av SSA under sömn i hemmiljö.
Det finns ingen information om hur man kalibrerar SSA för att beräkna SIS
|
vid baslinjen och 1, 4, 12 och 24 veckors MAD-behandling
|
|
SSA/snarkningsprocent (SP)
Tidsram: vid baslinjen och 1, 4, 12 och 24 veckors MAD-behandling
|
SSA/SP var förhållandet mellan total snarkningstid och total sömntid som beräknades av SSA under sömn i hemmiljö.
Det finns ingen information om hur man kalibrerar SSA för att beräkna SP.
|
vid baslinjen och 1, 4, 12 och 24 veckors MAD-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Bulent Piskin, Prof., Technology of Dental Prosthodontics, Kapadokya University, Turkey
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ramar K, Dort LC, Katz SG, Lettieri CJ, Harrod CG, Thomas SM, Chervin RD. Clinical Practice Guideline for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Snoring with Oral Appliance Therapy: An Update for 2015. J Clin Sleep Med. 2015 Jul 15;11(7):773-827. doi: 10.5664/jcsm.4858.
- Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. Effects of an oral appliance with different mandibular protrusion positions at a constant vertical dimension on obstructive sleep apnea. Clin Oral Investig. 2010 Jun;14(3):339-45. doi: 10.1007/s00784-009-0298-9. Epub 2009 Jun 18.
- Zhou J, Liu YH. A randomised titrated crossover study comparing two oral appliances in the treatment for mild to moderate obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. J Oral Rehabil. 2012 Dec;39(12):914-22. doi: 10.1111/joor.12006. Epub 2012 Sep 27.
- Fiz JA, Jane R, Sola-Soler J, Abad J, Garcia MA, Morera J. Continuous analysis and monitoring of snores and their relationship to the apnea-hypopnea index. Laryngoscope. 2010 Apr;120(4):854-62. doi: 10.1002/lary.20815.
- Umemoto G, Toyoshima H, Yamaguchi Y, Aoyagi N, Yoshimura C, Funakoshi K. Therapeutic Efficacy of Twin-Block and Fixed Oral Appliances in Patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome. J Prosthodont. 2019 Feb;28(2):e830-e836. doi: 10.1111/jopr.12619. Epub 2017 Apr 19.
- Isacsson G, Fodor C, Sturebrand M. Obstructive sleep apnea treated with custom-made bibloc and monobloc oral appliances: a retrospective comparative study. Sleep Breath. 2017 Mar;21(1):93-100. doi: 10.1007/s11325-016-1377-1. Epub 2016 Jul 5.
- Jobin V, Mayer P, Bellemare F. Predictive value of automated oxygen saturation analysis for the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnoea in a home-based setting. Thorax. 2007 May;62(5):422-7. doi: 10.1136/thx.2006.061234. Epub 2007 Jan 24.
- Ernst G, Bosio M, Salvado A, Dibur E, Nigro C, Borsini E. Difference between apnea-hypopnea index (AHI) and oxygen desaturation index (ODI): proportional increase associated with degree of obesity. Sleep Breath. 2016 Dec;20(4):1175-1183. doi: 10.1007/s11325-016-1330-3. Epub 2016 Mar 30.
- Camacho M, Robertson M, Abdullatif J, Certal V, Kram YA, Ruoff CM, Brietzke SE, Capasso R. Smartphone apps for snoring. J Laryngol Otol. 2015 Oct;129(10):974-9. doi: 10.1017/S0022215115001978. Epub 2015 Sep 3.
- Stippig A, Hubers U, Emerich M. Apps in sleep medicine. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):411-7. doi: 10.1007/s11325-014-1009-6. Epub 2014 Jun 3.
- Walker-Engstrom ML, Ringqvist I, Vestling O, Wilhelmsson B, Tegelberg A. A prospective randomized study comparing two different degrees of mandibular advancement with a dental appliance in treatment of severe obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2003 Sep;7(3):119-30. doi: 10.1007/s11325-003-0119-3.
- Lee CH, Mo JH, Choi IJ, Lee HJ, Seo BS, Kim DY, Yun PY, Yoon IY, Won Lee H, Kim JW. The mandibular advancement device and patient selection in the treatment of obstructive sleep apnea. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 May;135(5):439-44. doi: 10.1001/archoto.2009.31.
- Petri N, Svanholt P, Solow B, Wildschiodtz G, Winkel P. Mandibular advancement appliance for obstructive sleep apnoea: results of a randomised placebo controlled trial using parallel group design. J Sleep Res. 2008 Jun;17(2):221-9. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00645.x.
- Nerfeldt P, Friberg D. Effectiveness of Oral Appliances in Obstructive Sleep Apnea with Respiratory Arousals. J Clin Sleep Med. 2016 Aug 15;12(8):1159-65. doi: 10.5664/jcsm.6058.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 december 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
24 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-KAEK-84
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .