스마트폰 수면 어플리케이션과 맥박산소측정기를 이용한 하악전진술 장치의 치료적 효율성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2020년 6월 8일 업데이트: Bahadır EZMEK
수면다원기록, 스마트폰 수면 애플리케이션, 단순 맥박산소측정기를 이용한 폐쇄성 수면무호흡증에 대한 하악전진술 장치의 치료 효율성 분석
단일 센터에서 관찰 임상 시험.
이 연구의 목적은 코골이 문제가 있는 경도-중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 코골이 강도, 빈도 및 산소 불포화 기간에 대한 하악 전진 장치(MAD) 요법의 효능을 결정하는 것입니다.
총 18명의 경도-중등도 OSA 환자(여성 8명, 남성 10명)가 주관적인 코골이 증상을 호소했습니다.
각 환자의 진단적 수면다원검사 분석(PSG)은 초기 PSG 값으로 받아들여졌습니다.
각 환자는 집에서 3일 밤에 단순 맥박 산소 측정기(SPO)와 스마트폰 수면 애플리케이션(SSA)을 받았습니다.
산소 불포화 지수(SPO를 사용하여 구함), 코골이 강도 점수(SSA를 사용하여 구함) 및 코골이 백분율(SSA를 사용하여 구함)의 진단 평균값을 기록했습니다.
최대 하악 돌출부의 60-75%를 갖는 비적정 맞춤형 MAD를 제작했습니다.
환자들은 매일 밤 MAD를 착용하도록 지시받았다.
SPO 및 SSA 측정은 처리 과정 1주, 4주, 12주 및 24주에 반복하였다.
치료 24주차에 PSG를 반복하여 모든 PSG, SPO, SSA 값을 초기 진단값과 비교하였다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
18
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경도-중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증 환자는 구강 장치 치료를 위해 Gülhane 치과 학부 보철과로 의뢰되었습니다.
설명
포함 기준:
- 주관적인 코골이 불만이 있는 경도-중등도 OSA 환자
제외 기준:
- 심한 OSA
- SS 또는 OSA에 대한 이전 수술 요법을 받은 경우
- 심혈관, 호흡기, 신경계 또는 정신 장애의 고위험
- MAD 치료에 부적절한 치과용 앵커
- 측두하악 관절 기능 장애
- Angle Class III 상하악 관계
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MAD 치료를 위한 경도-중등도 OSA 환자
환자는 수면다원검사(Epstein LJ, Kristo D)로 측정했을 때 무호흡-저호흡 지수가 5-15이면 경증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 15-30이면 중등도, >30이면 중증으로 분류됩니다. , Strollo PJ, 외 2009).
OSA 환자의 주요 치료 방법은 양압입니다.
경도에서 중등도의 OSA 환자에서 하악 전진 장치(MAD)와 같은 구강 장치가 교대로 적응된다(Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) The American Academy of Dental Sleep Medicine(Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015)는 환자의 편안함과 치료 효능을 위해 하악 돌출량의 수정을 허용하는 능력을 위해 적정 가능한 맞춤형 MAD를 권장했습니다.
그러나 Aarab 등(Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. 2010)은 OSA 치료에서 비적정 맞춤형 MAD의 유사한 치료 효율을 입증했습니다.
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MMPV의 60-75% 사이에 위치하는 가장 편안한 하악 돌출 위치는 상악 중절치와 하악 중절치 사이의 수직 교합 치수 6mm로 환자 반응에 따라 결정되어 등록되었습니다.
상부 및 하부 아크릴 수지 부목을 자가중합 아크릴 수지로 구치부에서 서로 고정하고 NTC-MADs를 얻었다.
환자들은 매일 밤 비적정 맞춤형 하악 전진 장치를 착용하도록 지시받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 무호흡-저호흡 지수(AHI)에서 6개월의 변화
기간: 기준선과 6개월 후
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AHI는 전체 수면다원검사(PSG) 동안 시간당 최소 10초 동안 지속되는 무호흡 또는 저호흡 사건의 총 수로 정의되었으며 본 연구에서 주요 생리학적 수면 매개변수로 받아들여졌습니다.
AHI 값은 OSA 환자의 OSA 중증도 및 MAD의 치료 성공 평가에 사용되었습니다.
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기준선과 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 불포화 지수(ODI)
기간: 기준선과 6개월 후
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ODI는 야간 PSG 동안 불포화 변동을 평가하는 데 사용되었습니다.
ODI는 시간당 산소 포화도가 3-4% 감소하는 것으로 정의됩니다.
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기준선과 6개월 후
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코골이 지수(SI)
기간: 기준선과 6개월 후
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SI는 PSG 동안 시간당 코골이 이벤트를 평가하는 데 사용되었습니다.
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기준선과 6개월 후
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단순 산소 포화도 측정기(SPO)/ODI
기간: 기준선 및 MAD 치료의 1, 4, 12 및 24주
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SPO/ODI는 단순 맥박산소측정기 장치를 사용하여 가정 내 수면 중 불포화 변동을 평가하는 데 사용되었습니다.
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기준선 및 MAD 치료의 1, 4, 12 및 24주
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스마트폰 수면 애플리케이션(SSA)/코골이 강도 점수(SIS)
기간: 기준선 및 MAD 치료의 1, 4, 12 및 24주
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SSA/SIS는 가정에서 수면하는 동안 SSA에 의해 계산된 코골이 강도를 평가하는 데 사용되었습니다.
SIS를 계산하기 위해 SSA를 보정하는 방법에 대한 정보가 없습니다.
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기준선 및 MAD 치료의 1, 4, 12 및 24주
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SSA/코골이 비율(SP)
기간: 기준선 및 MAD 치료의 1, 4, 12 및 24주
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SSA/SP는 가정 내 수면 환경에서 SSA가 계산한 총 수면 시간에 대한 총 코골이 시간의 비율입니다.
SP를 계산하기 위해 SSA를 보정하는 방법에 대한 정보가 없습니다.
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기준선 및 MAD 치료의 1, 4, 12 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Bulent Piskin, Prof., Technology of Dental Prosthodontics, Kapadokya University, Turkey
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ramar K, Dort LC, Katz SG, Lettieri CJ, Harrod CG, Thomas SM, Chervin RD. Clinical Practice Guideline for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Snoring with Oral Appliance Therapy: An Update for 2015. J Clin Sleep Med. 2015 Jul 15;11(7):773-827. doi: 10.5664/jcsm.4858.
- Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. Effects of an oral appliance with different mandibular protrusion positions at a constant vertical dimension on obstructive sleep apnea. Clin Oral Investig. 2010 Jun;14(3):339-45. doi: 10.1007/s00784-009-0298-9. Epub 2009 Jun 18.
- Zhou J, Liu YH. A randomised titrated crossover study comparing two oral appliances in the treatment for mild to moderate obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. J Oral Rehabil. 2012 Dec;39(12):914-22. doi: 10.1111/joor.12006. Epub 2012 Sep 27.
- Fiz JA, Jane R, Sola-Soler J, Abad J, Garcia MA, Morera J. Continuous analysis and monitoring of snores and their relationship to the apnea-hypopnea index. Laryngoscope. 2010 Apr;120(4):854-62. doi: 10.1002/lary.20815.
- Umemoto G, Toyoshima H, Yamaguchi Y, Aoyagi N, Yoshimura C, Funakoshi K. Therapeutic Efficacy of Twin-Block and Fixed Oral Appliances in Patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome. J Prosthodont. 2019 Feb;28(2):e830-e836. doi: 10.1111/jopr.12619. Epub 2017 Apr 19.
- Isacsson G, Fodor C, Sturebrand M. Obstructive sleep apnea treated with custom-made bibloc and monobloc oral appliances: a retrospective comparative study. Sleep Breath. 2017 Mar;21(1):93-100. doi: 10.1007/s11325-016-1377-1. Epub 2016 Jul 5.
- Jobin V, Mayer P, Bellemare F. Predictive value of automated oxygen saturation analysis for the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnoea in a home-based setting. Thorax. 2007 May;62(5):422-7. doi: 10.1136/thx.2006.061234. Epub 2007 Jan 24.
- Ernst G, Bosio M, Salvado A, Dibur E, Nigro C, Borsini E. Difference between apnea-hypopnea index (AHI) and oxygen desaturation index (ODI): proportional increase associated with degree of obesity. Sleep Breath. 2016 Dec;20(4):1175-1183. doi: 10.1007/s11325-016-1330-3. Epub 2016 Mar 30.
- Camacho M, Robertson M, Abdullatif J, Certal V, Kram YA, Ruoff CM, Brietzke SE, Capasso R. Smartphone apps for snoring. J Laryngol Otol. 2015 Oct;129(10):974-9. doi: 10.1017/S0022215115001978. Epub 2015 Sep 3.
- Stippig A, Hubers U, Emerich M. Apps in sleep medicine. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):411-7. doi: 10.1007/s11325-014-1009-6. Epub 2014 Jun 3.
- Walker-Engstrom ML, Ringqvist I, Vestling O, Wilhelmsson B, Tegelberg A. A prospective randomized study comparing two different degrees of mandibular advancement with a dental appliance in treatment of severe obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2003 Sep;7(3):119-30. doi: 10.1007/s11325-003-0119-3.
- Lee CH, Mo JH, Choi IJ, Lee HJ, Seo BS, Kim DY, Yun PY, Yoon IY, Won Lee H, Kim JW. The mandibular advancement device and patient selection in the treatment of obstructive sleep apnea. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 May;135(5):439-44. doi: 10.1001/archoto.2009.31.
- Petri N, Svanholt P, Solow B, Wildschiodtz G, Winkel P. Mandibular advancement appliance for obstructive sleep apnoea: results of a randomised placebo controlled trial using parallel group design. J Sleep Res. 2008 Jun;17(2):221-9. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00645.x.
- Nerfeldt P, Friberg D. Effectiveness of Oral Appliances in Obstructive Sleep Apnea with Respiratory Arousals. J Clin Sleep Med. 2016 Aug 15;12(8):1159-65. doi: 10.5664/jcsm.6058.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-KAEK-84
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국