スマートフォン睡眠アプリとパルスオキシメータを用いた下顎前進装置の治療効果
2020年6月8日 更新者：Bahadır EZMEK
睡眠ポリグラフ、スマートフォンの睡眠アプリケーション、単純なパルスオキシメータを使用した閉塞性睡眠時無呼吸症に対する下顎前進装置の治療効率分析
単一施設での観察臨床試験。
この研究の目的は、いびきの問題がある軽度から中程度の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者のいびき強度、頻度、および酸素飽和度低下期間に対する下顎前進装置 (MAD) 療法の有効性を判断することでした。
主観的ないびきを訴える合計 18 人の軽度から中等度の OSA 患者 (女性 8 人、男性 10 人) が選択されました。
各患者の睡眠ポリグラフ分析 (PSG) は、初期 PSG 値として受け入れられました。
各患者は、自宅で 3 晩、単純なパルスオキシメーター (SPO) とスマートフォンの睡眠アプリケーション (SSA) を受けました。
酸素飽和度低下指数 (SPO を使用して取得)、いびき強度スコア (SSA を使用して取得)、いびきパーセンテージ (SSA を使用して取得) の診断平均値を記録しました。
最大下顎突起の 60 ～ 75% の非滴定カスタマイズ MAD が作製されました。
患者は、毎晩 MAD を着用するように指示されました。
SPO および SSA 測定は、治療プロセスの 1、4、12、および 24 週目に繰り返されました。
治療の 24 週目に、PSG が繰り返され、すべての PSG、SPO、および SSA 値が最初の診断値と比較されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者は、口腔器具治療のためにギュルハーネ歯科学部の補綴学科に紹介されました
説明
包含基準:
- 主観的ないびきを訴える軽度から中等度の OSA 患者
除外基準:
- 重度のOSA
- SSまたはOSAの以前の外科的治療を受けた
- 心血管、呼吸器、神経、または精神障害のリスクが高い
- MAD治療には不十分な歯科用アンカー
- 顎関節症
- 角度 クラス III 上下顎関係
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MAD治療のための軽度から中等度のOSA患者
睡眠ポリグラフ (Epstein LJ, Kristo D. 、ストローロ PJ、他 2009)。
OSA 患者の主な治療方法は、気道陽圧です。
軽度から中等度の OSA の患者では、下顎前進装置 (MAD) などの口腔器具が交互に示されます (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) 米国歯科睡眠医学会 (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) は、患者の快適性と、治療効果のために下顎の突出量を変更できる能力のために、滴定可能でカスタマイズされた MAD を推奨しました。
しかし、Aarab ら (Aarab G、Lobbezoo F、Hamburger HL、Naeije M. 2010) は、OSA の治療において、滴定不可能なカスタマイズされた MAD の同様の治療効率を示しました。
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MMPV の 60 ～ 75% の間に位置する最も快適な突出した下顎位置は、上顎と下顎の中切歯の間の垂直咬合間寸法が 6 mm の患者の反応に従って決定され、登録されました。
上部と下部のアクリル樹脂スプリントは、後部領域で自己重合アクリル樹脂で互いに固定され、NTC-MADが得られました。
患者は毎晩、調整不可能なカスタマイズされた下顎前進装置を装着するように指示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの無呼吸低呼吸指数 (AHI) からの変化 (6 か月)
時間枠：ベースライン時および 6 か月後
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AHI は、全睡眠ポリソムノグラフィー (PSG) 中に 1 時間あたり少なくとも 10 秒間持続する無呼吸または低呼吸イベントの総数として定義され、本研究における主要な生理学的睡眠パラメーターであると認められました。
AHI 値は、OSA の重症度の評価と、OSA 患者における MAD の治療の成功に使用されました。
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ベースライン時および 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度指数（ODI）
時間枠：ベースライン時および 6 か月後
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ODI は、終夜 PSG 中の脱飽和変動を評価するために使用されました。
ODI は、1 時間あたりの酸素飽和度の 3 ～ 4% の減少として定義されます。
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ベースライン時および 6 か月後
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いびき指数（SI）
時間枠：ベースライン時および 6 か月後
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SI は、PSG 中の 1 時間あたりのいびきイベントを評価するために使用されました。
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ベースライン時および 6 か月後
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簡易パルスオキシメータ（SPO）/ODI
時間枠：ベースライン時およびMAD治療の1、4、12、および24週間
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SPO/ODI を使用して、単純なパルスオキシメータ装置を使用して、家庭内環境での睡眠中の脱飽和変動を評価しました。
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ベースライン時およびMAD治療の1、4、12、および24週間
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スマホ睡眠アプリ（SSA）・いびき強度スコア（SIS）
時間枠：ベースライン時およびMAD治療の1、4、12、および24週間
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SSA/SIS は、家庭環境での睡眠中に SSA によって計算されたいびき強度を評価するために使用されました。
SIS を計算するために SSA を調整する方法に関する情報はありません
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ベースライン時およびMAD治療の1、4、12、および24週間
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SSA/いびきパーセンテージ (SP)
時間枠：ベースライン時およびMAD治療の1、4、12、および24週間
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SSA/SP は、自宅環境での睡眠中に SSA によって計算された総睡眠時間に対する総いびき時間の比率でした。
SP を計算するために SSA を較正する方法に関する情報はありません。
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ベースライン時およびMAD治療の1、4、12、および24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Bulent Piskin, Prof.、Technology of Dental Prosthodontics, Kapadokya University, Turkey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ramar K, Dort LC, Katz SG, Lettieri CJ, Harrod CG, Thomas SM, Chervin RD. Clinical Practice Guideline for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Snoring with Oral Appliance Therapy: An Update for 2015. J Clin Sleep Med. 2015 Jul 15;11(7):773-827. doi: 10.5664/jcsm.4858.
- Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. Effects of an oral appliance with different mandibular protrusion positions at a constant vertical dimension on obstructive sleep apnea. Clin Oral Investig. 2010 Jun;14(3):339-45. doi: 10.1007/s00784-009-0298-9. Epub 2009 Jun 18.
- Zhou J, Liu YH. A randomised titrated crossover study comparing two oral appliances in the treatment for mild to moderate obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. J Oral Rehabil. 2012 Dec;39(12):914-22. doi: 10.1111/joor.12006. Epub 2012 Sep 27.
- Fiz JA, Jane R, Sola-Soler J, Abad J, Garcia MA, Morera J. Continuous analysis and monitoring of snores and their relationship to the apnea-hypopnea index. Laryngoscope. 2010 Apr;120(4):854-62. doi: 10.1002/lary.20815.
- Umemoto G, Toyoshima H, Yamaguchi Y, Aoyagi N, Yoshimura C, Funakoshi K. Therapeutic Efficacy of Twin-Block and Fixed Oral Appliances in Patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome. J Prosthodont. 2019 Feb;28(2):e830-e836. doi: 10.1111/jopr.12619. Epub 2017 Apr 19.
- Isacsson G, Fodor C, Sturebrand M. Obstructive sleep apnea treated with custom-made bibloc and monobloc oral appliances: a retrospective comparative study. Sleep Breath. 2017 Mar;21(1):93-100. doi: 10.1007/s11325-016-1377-1. Epub 2016 Jul 5.
- Jobin V, Mayer P, Bellemare F. Predictive value of automated oxygen saturation analysis for the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnoea in a home-based setting. Thorax. 2007 May;62(5):422-7. doi: 10.1136/thx.2006.061234. Epub 2007 Jan 24.
- Ernst G, Bosio M, Salvado A, Dibur E, Nigro C, Borsini E. Difference between apnea-hypopnea index (AHI) and oxygen desaturation index (ODI): proportional increase associated with degree of obesity. Sleep Breath. 2016 Dec;20(4):1175-1183. doi: 10.1007/s11325-016-1330-3. Epub 2016 Mar 30.
- Camacho M, Robertson M, Abdullatif J, Certal V, Kram YA, Ruoff CM, Brietzke SE, Capasso R. Smartphone apps for snoring. J Laryngol Otol. 2015 Oct;129(10):974-9. doi: 10.1017/S0022215115001978. Epub 2015 Sep 3.
- Stippig A, Hubers U, Emerich M. Apps in sleep medicine. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):411-7. doi: 10.1007/s11325-014-1009-6. Epub 2014 Jun 3.
- Walker-Engstrom ML, Ringqvist I, Vestling O, Wilhelmsson B, Tegelberg A. A prospective randomized study comparing two different degrees of mandibular advancement with a dental appliance in treatment of severe obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2003 Sep;7(3):119-30. doi: 10.1007/s11325-003-0119-3.
- Lee CH, Mo JH, Choi IJ, Lee HJ, Seo BS, Kim DY, Yun PY, Yoon IY, Won Lee H, Kim JW. The mandibular advancement device and patient selection in the treatment of obstructive sleep apnea. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 May;135(5):439-44. doi: 10.1001/archoto.2009.31.
- Petri N, Svanholt P, Solow B, Wildschiodtz G, Winkel P. Mandibular advancement appliance for obstructive sleep apnoea: results of a randomised placebo controlled trial using parallel group design. J Sleep Res. 2008 Jun;17(2):221-9. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00645.x.
- Nerfeldt P, Friberg D. Effectiveness of Oral Appliances in Obstructive Sleep Apnea with Respiratory Arousals. J Clin Sleep Med. 2016 Aug 15;12(8):1159-65. doi: 10.5664/jcsm.6058.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月24日
一次修了 (実際)
2017年12月24日
研究の完了 (実際)
2017年12月24日
試験登録日
最初に提出
2020年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月8日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月8日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ