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Efficacia terapeutica del dispositivo di avanzamento mandibolare che utilizza applicazioni per il sonno per smartphone e pulsossimetro

8 giugno 2020 aggiornato da: Bahadır EZMEK

Analisi dell'efficacia terapeutica dei dispositivi di avanzamento mandibolare sull'apnea ostruttiva del sonno mediante polisonnografia, applicazioni del sonno per smartphone e pulsossimetro semplice

Uno studio clinico osservazionale in un unico centro. L'obiettivo di questo studio era determinare l'efficacia della terapia con dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) sull'intensità del russamento, sulla frequenza e sui periodi di desaturazione dell'ossigeno nei pazienti con apnea ostruttiva notturna (OSA) lieve-moderata con problemi di russamento. In totale, sono stati selezionati 18 pazienti con OSA da lieve a moderata (8 femmine e 10 maschi) con disturbo soggettivo del russamento. L'analisi polisonnografica diagnostica (PSG) di ciascun paziente è stata accettata come valori PSG iniziali. Ogni paziente è stato sottoposto a semplice pulsossimetria (SPO) e applicazione del sonno per smartphone (SSA) in 3 diverse notti a casa. Sono stati registrati i valori medi diagnostici dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ottenuto utilizzando SPO), il punteggio dell'intensità del russamento (ottenuto utilizzando SSA) e la percentuale di russamento (ottenuta utilizzando SSA). Sono stati fabbricati MAD personalizzati non titolabili con il 60-75% della massima protrusione mandibolare. I pazienti sono stati istruiti a indossare il loro MAD ogni notte. La misurazione di SPO e SSA è stata ripetuta alla 1a, 4a, 12a e 24a settimana del processo di trattamento. Alla 24a settimana di trattamento, il PSG è stato ripetuto e tutti i valori di PSG, SPO e SSA sono stati confrontati con i valori diagnostici iniziali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con apnea ostruttiva del sonno lieve-moderata sono stati indirizzati al Dipartimento di Protesi, Facoltà di Odontoiatria Gülhane, per il trattamento con apparecchi orali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con OSA da lieve a moderata con disturbi soggettivi del russamento

Criteri di esclusione:

  • OSSA grave
  • Sottoposto a precedente terapia chirurgica per SS o OSA
  • Alto rischio di disturbi cardiovascolari, respiratori, neurologici o psichiatrici
  • Ancoraggio dentale inadeguato per il trattamento MAD
  • Disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
  • Relazione maxillo-mandibolare di classe III dell'angolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con OSA lieve-moderato per il trattamento della MAD
I pazienti sono classificati come apnea notturna ostruttiva lieve (OSA) se hanno un indice di apnea-ipopnea compreso tra 5 e 15, moderati se hanno un indice di apnea-ipopnea compreso tra 15 e 30 e gravi se hanno > 30, come misurato dalla polisonnografia (Epstein LJ, Kristo D , Strollo PJ, et al., 2009). La principale metodologia di trattamento per i pazienti con OSA è la pressione positiva delle vie aeree. Nei pazienti con OSA da lieve a moderata, sono alternativamente indicati apparecchi orali come i dispositivi di avanzamento mandibolare (MAD) (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) The American Academy of Dental Sleep Medicine (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al., 2015) hanno raccomandato MAD personalizzabili titolabili per il comfort del paziente e la capacità di consentire modifiche nella quantità di protrusione mandibolare per l'efficacia del trattamento. Tuttavia, Aarab et al (Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. 2010) hanno dimostrato un'efficacia terapeutica simile dei MAD personalizzati non titolabili nel trattamento dell'OSA
Dispositivo: Dispositivo di avanzamento mandibolare personalizzato non titolabile
La posizione mandibolare sporgente più comoda situata tra il 60-75% di MMPV è stata determinata in base alla risposta del paziente con 6 mm della dimensione interocclusale verticale tra gli incisivi centrali mascellari e mandibolari e registrata. Le stecche in resina acrilica superiore e inferiore sono state fissate l'una all'altra nella regione posteriore con resina acrilica autopolimerizzante e sono stati ottenuti NTC-MAD. I pazienti sono stati istruiti a indossare ogni notte il loro dispositivo di avanzamento mandibolare personalizzato non titolabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'indice di apnea-ipopnea (AHI) al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 mesi
L'AHI è stato definito come il numero totale di eventi di apnea o ipopnea che durano per almeno dieci secondi all'ora durante la polisonnografia a notte intera (PSG) ed è stato accettato come il principale parametro fisiologico del sonno nel presente studio. I valori AHI sono stati utilizzati per la valutazione della gravità dell'OSA e del successo del trattamento del MAD nei pazienti con OSA
al basale e dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 mesi
L'ODI è stato utilizzato per valutare le fluttuazioni di desaturazione durante l'intera notte PSG. L'ODI è definito come una diminuzione del 3-4% della saturazione di ossigeno all'ora.
al basale e dopo 6 mesi
Indice di russamento (SI)
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 mesi
SI è stato utilizzato per valutare gli eventi di russamento all'ora durante il PSG
al basale e dopo 6 mesi
Pulsossimetro semplice (SPO)/ODI
Lasso di tempo: al basale e a 1, 4, 12 e 24 settimane di trattamento MAD
SPO/ODI è stato utilizzato per valutare le fluttuazioni di desaturazione durante il sonno in ambiente domestico utilizzando un semplice dispositivo pulsossimetrico
al basale e a 1, 4, 12 e 24 settimane di trattamento MAD
Applicazione del sonno per smartphone (SSA)/punteggio di intensità del russamento (SIS)
Lasso di tempo: al basale e a 1, 4, 12 e 24 settimane di trattamento MAD
SSA/SIS è stato utilizzato per valutare l'intensità del russamento calcolata da SSA durante il sonno in ambiente domestico. Non esistono informazioni su come calibrare l'SSA per calcolare il SIS
al basale e a 1, 4, 12 e 24 settimane di trattamento MAD
SSA/percentuale di russamento (SP)
Lasso di tempo: al basale e a 1, 4, 12 e 24 settimane di trattamento MAD
SSA/SP era il rapporto tra il tempo totale di russamento e il tempo totale di sonno calcolato da SSA durante il sonno in ambiente domestico. Non esistono informazioni su come calibrare l'SSA per calcolare SP.
al basale e a 1, 4, 12 e 24 settimane di trattamento MAD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bahadır EZMEK

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bulent Piskin, Prof., Technology of Dental Prosthodontics, Kapadokya University, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-KAEK-84

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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