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CLI-AMP 注册表 (CLI-AMP)

2020年6月8日 更新者:Joji Varghese、Hendrick Medical Center

多学科关键肢体缺血团队对血管研究、患者管理、截肢和长期结果的利用的影响:CLI-AMP 登记处

具有前瞻性和回顾性手臂的单中心、观察性注册研究,以评估多学科 CLI 团队和协议对截肢率、血管研究、血运重建、住院和长期结果的影响。

研究概览

详细说明

从大型 Medicare 和国家住院患者样本数据库中众所周知,严重肢体缺血 (CLI) 和有截肢风险的患者的血管评估仍然极低。 然而,这些数据主要是从 2000 年代初期提取的,最近十年的研究很少。 最近的一项研究表明,从 2011 年开始的 Medicare 患者显示,23% 的患者接受了初级大截肢术。 在该机构最近进行的一项回顾性分析中,对 2011-2017 年的所有截肢患者进行了血管检查和长期死亡率评估。 该队列包括 698 名患者和 1009 个截肢标本(主要和次要)。 这意味着该机构每年进行大约 140 次截肢手术,这个数字高得令人无法接受。 只有 50% 的人在截肢前一年内接受过任何形式的血管检查(踝臂指数、多普勒超声和计算机断层扫描血管造影)。 此外,只有 30% 的患者在截肢前一年内接受了血管造影。 此外,所有主要截肢都接受了组织病理学分析,证实 62% 的标本被分级为严重动脉粥样硬化。 即使在这十年中,由于知道 CLI 患者没有接受适当的评估和治疗导致截肢(这与极端死亡率和巨大的经济负担相关),医疗保健机构也没有改善他们的护理。

多学科团队是美国心脏协会/美国心脏病学会管理外周血管疾病指南的建议。 其他心血管疾病(如结构性心脏病)的多学科团队方法早已得到验证。 关于“CLI 团队”实施的文献仍然很少,也没有被广泛采用。 然而,已经实施了与来自多个学科的专家合作的 CLI 团队的机构已经成功地降低了这些患者的截肢率,增加了血管评估和血运重建。 本研究的目标是建立一个以医院为基础、由医生和护士领导的多学科团队,为 CLI 患者提供全面的护理。 我们认为,重要的是记录建立 CLI 团队和护理协议的经验,以便为其他计划实施提供洞察力和经过验证的数据。 多学科团队将包括血管介入医师、住院医师、足病学、伤口护理、传染病、肾脏病学、骨科、药剂师、急诊科医师、中级提供者、护理人员和血管技术专家。 最终目标是通过全面的血管护理和数据驱动的患者结果来预防截肢和伤口愈合。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

严重肢体缺血患者

描述

纳入标准:

  • >18 岁
  • 下肢 CLI
  • 愿意和有能力参与研究并满足随访要求

排除标准:

  • 怀孕
  • <18岁
  • 被监禁的病人
  • 因外伤或癌症而截肢的患者
  • 上肢受伤、坏疽或截肢
  • 不愿意或不能参加研究和满足随访要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
预期
入院的患者将接受基于多学科团队方法和机构严重肢体缺血协议的护理。
所有被纳入研究的预期患者将接受基于多学科团队合作和严重肢体缺血的机构方案的护理。
追溯
对 2017-2019 年入院的所有 CLI 患者的回顾性分析将作为整体 CLI 护理的基线比较,并将使用国家死亡指数在回顾性队列中分析 2 年内的长期死亡率。 患者将通过以下 ICD 代码识别:440.22(四肢 ASVD 伴静息痛)、440.23(溃疡)和 440.24(坏疽)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医院内重大截肢人数的变化
大体时间:2年
减少的百分比
2年
住院和长期死亡率的变化
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CLI 患者和有截肢风险(ABI、DUS、CTA)的无创血管评估百分比的变化
大体时间:2年
2年
接受侵入性血管造影和血运重建(血管内或手术)的患者百分比变化。
大体时间:2年
2年
伤口愈合的变化
大体时间:2年
减少卢瑟福分类
2年
住院时间变化
大体时间:2年
天数减少
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年8月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月8日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月8日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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