Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het CLI-AMP-register (CLI-AMP)

8 juni 2020 bijgewerkt door: Joji Varghese, Hendrick Medical Center

Impact van multidisciplinair kritiek ledemaat-ischemieteam op het gebruik van vasculaire onderzoeken, patiëntbeheer, amputatie en langetermijnresultaten: het CLI-AMP-register

Observatieregisterstudie in één centrum met een prospectieve en retrospectieve arm om de impact van multidisciplinaire CLI-teams en protocollen op amputatiepercentages, vasculaire studies, revascularisatie, ziekenhuisresultaten en langetermijnresultaten te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Uit grote Medicare- en National Inpatient Sample-databases is bekend dat vasculaire evaluaties bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen (CLI) en die risico lopen op amputaties extreem laag blijven. Deze gegevens zijn echter grotendeels afkomstig uit het begin van de jaren 2000 met een schaarste aan studies uit het afgelopen decennium. Uit een recent onderzoek bleek dat Medicare-patiënten uit 2011 aantoonden dat 23% van de patiënten een primaire grote amputatie onderging. In een recente retrospectieve analyse die in deze instelling is uitgevoerd, werden alle amputatiepatiënten van 2011-2017 beoordeeld op vasculaire opwerking en langdurige mortaliteit. Dit cohort omvatte 698 patiënten met 1009 geamputeerde exemplaren (grote en kleine). Dit betekent dat deze instelling ongeveer 140 amputaties per jaar uitvoert, wat als onaanvaardbaar hoog kan worden beschouwd. Slechts 50% onderging enige vorm van vasculair onderzoek (enkel-armindex, doppler-echografie en computertomografie-angiografie) binnen het jaar voorafgaand aan de amputatie. Bovendien ontving slechts 30% van de patiënten een angiogram binnen het jaar voorafgaand aan de amputatie. Bovendien werden alle grote amputaties histopathologisch geanalyseerd, wat bevestigde dat 62% van de monsters ernstige atherosclerose had. Zelfs in dit huidige decennium, met de wetenschap dat CLI-patiënten niet de juiste evaluatie en behandeling krijgen, wat leidt tot amputatie, wat gepaard gaat met extreme sterftecijfers en een grote economische last, verbeteren zorginstellingen hun zorg niet.

Multidisciplinaire teams zijn een aanbeveling van de richtlijnen van de American Heart Association/American College of Cardiology voor de behandeling van perifere vasculaire aandoeningen. Multidisciplinaire teambenaderingen bij andere hart- en vaatziekten, zoals structurele hartaandoeningen, zijn al lang gevalideerd. Literatuur over de implementatie van "CLI Teams" blijft schaars en wordt niet algemeen aanvaard. Instellingen die een CLI-team hebben geïmplementeerd dat samenwerkt met specialisten uit meerdere disciplines, hebben echter een succesvolle afname van het aantal amputaties en een toename van vasculaire evaluaties en revascularisatie bij deze patiënten laten zien. Het doel van deze studie is om een ​​multidisciplinair team onder leiding van een arts en verpleegkundige in het ziekenhuis op te zetten om alomvattende zorg te leveren aan CLI-patiënten. Wij vinden het belangrijk om de ervaring met het bouwen van een CLI-team en zorgprotocollen te documenteren om inzicht en gevalideerde gegevens te bieden die andere programma's kunnen implementeren. Het multidisciplinaire team zal bestaan ​​uit vasculaire interventionisten, hospitalisten, podotherapeuten, wondzorg, infectieziekten, nefrologie, orthopedie, apothekers, artsen op de spoedeisende hulp, mid-level providers, verplegend personeel en vasculaire technologen. Het uiteindelijke doel is amputatiepreventie en wondgenezing door uitgebreide vasculaire zorg en datagestuurde patiëntresultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met kritieke ledemaatischemie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • CLI van de onderste extremiteit
  • Bereidheid en bekwaamheid om deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan de follow-upvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • <18 jaar
  • Gedetineerde patiënten
  • Patiënten die amputaties ondergaan als gevolg van trauma of kanker
  • Wond, gangreen of amputatie van de bovenste ledematen
  • Onwil of onvermogen om deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan de follow-upvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prospectief
Patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, krijgen zorg op basis van een multidisciplinaire teambenadering en het Institutional Critical Ledematen Ischemie-protocol.
Alle potentiële patiënten die in de studie worden opgenomen, zullen zorg krijgen op basis van multidisciplinaire teamsamenwerking en een institutioneel protocol voor kritieke ischemie van ledematen.
Retrospectief
Een retrospectieve analyse van alle patiënten met CLI die van 2017-2019 in het ziekenhuis zijn opgenomen, zal dienen als basisvergelijking voor de algehele CLI-zorg en de mortaliteit op lange termijn tot 2 jaar zal worden geanalyseerd in het retrospectieve cohort met behulp van de nationale sterfte-index. Patiënten worden geïdentificeerd aan de hand van de volgende ICD-codes: 440.22 (ASVD van extremiteiten met rustpijn), 440.23 (zweren) en 440.24 (gangreen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal grote amputaties binnen het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 jaar
Verlaagd percentage
2 jaar
Verandering in sterftecijfers in het ziekenhuis en op lange termijn
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het percentage niet-invasieve vasculaire evaluaties bij patiënten met CLI en risico op amputatie (ABI, DUS, CTA)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Verandering in het percentage patiënten dat invasief angiogram en revascularisatie krijgt (endovasculair of chirurgisch).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Verandering in wondgenezing
Tijdsspanne: 2 jaar
Daling van de Rutherford-classificatie
2 jaar
Wijziging van de opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 jaar
Daling in dagen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Multidisciplinair teamgebaseerd zorgmodel

Abonneren