- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04427124
Het CLI-AMP-register (CLI-AMP)
Impact van multidisciplinair kritiek ledemaat-ischemieteam op het gebruik van vasculaire onderzoeken, patiëntbeheer, amputatie en langetermijnresultaten: het CLI-AMP-register
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit grote Medicare- en National Inpatient Sample-databases is bekend dat vasculaire evaluaties bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen (CLI) en die risico lopen op amputaties extreem laag blijven. Deze gegevens zijn echter grotendeels afkomstig uit het begin van de jaren 2000 met een schaarste aan studies uit het afgelopen decennium. Uit een recent onderzoek bleek dat Medicare-patiënten uit 2011 aantoonden dat 23% van de patiënten een primaire grote amputatie onderging. In een recente retrospectieve analyse die in deze instelling is uitgevoerd, werden alle amputatiepatiënten van 2011-2017 beoordeeld op vasculaire opwerking en langdurige mortaliteit. Dit cohort omvatte 698 patiënten met 1009 geamputeerde exemplaren (grote en kleine). Dit betekent dat deze instelling ongeveer 140 amputaties per jaar uitvoert, wat als onaanvaardbaar hoog kan worden beschouwd. Slechts 50% onderging enige vorm van vasculair onderzoek (enkel-armindex, doppler-echografie en computertomografie-angiografie) binnen het jaar voorafgaand aan de amputatie. Bovendien ontving slechts 30% van de patiënten een angiogram binnen het jaar voorafgaand aan de amputatie. Bovendien werden alle grote amputaties histopathologisch geanalyseerd, wat bevestigde dat 62% van de monsters ernstige atherosclerose had. Zelfs in dit huidige decennium, met de wetenschap dat CLI-patiënten niet de juiste evaluatie en behandeling krijgen, wat leidt tot amputatie, wat gepaard gaat met extreme sterftecijfers en een grote economische last, verbeteren zorginstellingen hun zorg niet.
Multidisciplinaire teams zijn een aanbeveling van de richtlijnen van de American Heart Association/American College of Cardiology voor de behandeling van perifere vasculaire aandoeningen. Multidisciplinaire teambenaderingen bij andere hart- en vaatziekten, zoals structurele hartaandoeningen, zijn al lang gevalideerd. Literatuur over de implementatie van "CLI Teams" blijft schaars en wordt niet algemeen aanvaard. Instellingen die een CLI-team hebben geïmplementeerd dat samenwerkt met specialisten uit meerdere disciplines, hebben echter een succesvolle afname van het aantal amputaties en een toename van vasculaire evaluaties en revascularisatie bij deze patiënten laten zien. Het doel van deze studie is om een multidisciplinair team onder leiding van een arts en verpleegkundige in het ziekenhuis op te zetten om alomvattende zorg te leveren aan CLI-patiënten. Wij vinden het belangrijk om de ervaring met het bouwen van een CLI-team en zorgprotocollen te documenteren om inzicht en gevalideerde gegevens te bieden die andere programma's kunnen implementeren. Het multidisciplinaire team zal bestaan uit vasculaire interventionisten, hospitalisten, podotherapeuten, wondzorg, infectieziekten, nefrologie, orthopedie, apothekers, artsen op de spoedeisende hulp, mid-level providers, verplegend personeel en vasculaire technologen. Het uiteindelijke doel is amputatiepreventie en wondgenezing door uitgebreide vasculaire zorg en datagestuurde patiëntresultaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bailey A Estes, BSN
- Telefoonnummer: 325-207-4734
- E-mail: baileyann1123@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- CLI van de onderste extremiteit
- Bereidheid en bekwaamheid om deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan de follow-upvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- <18 jaar
- Gedetineerde patiënten
- Patiënten die amputaties ondergaan als gevolg van trauma of kanker
- Wond, gangreen of amputatie van de bovenste ledematen
- Onwil of onvermogen om deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan de follow-upvereisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prospectief
Patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, krijgen zorg op basis van een multidisciplinaire teambenadering en het Institutional Critical Ledematen Ischemie-protocol.
|
Alle potentiële patiënten die in de studie worden opgenomen, zullen zorg krijgen op basis van multidisciplinaire teamsamenwerking en een institutioneel protocol voor kritieke ischemie van ledematen.
|
|
Retrospectief
Een retrospectieve analyse van alle patiënten met CLI die van 2017-2019 in het ziekenhuis zijn opgenomen, zal dienen als basisvergelijking voor de algehele CLI-zorg en de mortaliteit op lange termijn tot 2 jaar zal worden geanalyseerd in het retrospectieve cohort met behulp van de nationale sterfte-index.
Patiënten worden geïdentificeerd aan de hand van de volgende ICD-codes: 440.22 (ASVD van extremiteiten met rustpijn), 440.23 (zweren) en 440.24 (gangreen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal grote amputaties binnen het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verlaagd percentage
|
2 jaar
|
|
Verandering in sterftecijfers in het ziekenhuis en op lange termijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het percentage niet-invasieve vasculaire evaluaties bij patiënten met CLI en risico op amputatie (ABI, DUS, CTA)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Verandering in het percentage patiënten dat invasief angiogram en revascularisatie krijgt (endovasculair of chirurgisch).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Verandering in wondgenezing
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Daling van de Rutherford-classificatie
|
2 jaar
|
|
Wijziging van de opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Daling in dagen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA10142019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityVoltooidLever letsel | Hepatecellulair carcinoom | HAIC (Chemotherapie via de Leverslagader) | TACE(Transcatheter Arterial Chemoembolization)China
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Zhongda HospitalWervingCT | HCC - Hepatocellulair carcinoom | TACE(Transcatheter Arterial Chemoembolization)China
Klinische onderzoeken op Multidisciplinair teamgebaseerd zorgmodel
-
Yousaf JanVoltooidBorstkanker stadium I | Borstkanker Vrouw | BorstkankerPakistan
-
University of PisaNog niet aan het wervenVerpleegkundige opleiding
-
Acibadem UniversityVoltooidVerwondingen door naaldprikkenKalkoen
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicinePatient-Centered Outcomes Research InstituteActief, niet wervendHoofd-halskanker | LymfoedeemVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Michigan; NYU Langone... en andere medewerkersWervingAandachtstekort en storende gedragsstoornissen | Gedragsprobleem bij kinderenVerenigde Staten
-
University of Modena and Reggio EmiliaVoltooidVerpleegkundige opleiding | Onderwijs, Competentiegericht | Onderwijs, studenten verpleegkunde | Actieve leermethoden en onderwijs in levensvaardigheden | Op bewijs gebaseerde manier van werken | Op bewijzen gebaseerde programma's op scholen | Onderwijs vooruitgang | Evidence Based Nursing | Opleiding...Italië
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles en andere medewerkersVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten