- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04427124
Реестр CLI-AMP (CLI-AMP)
Влияние междисциплинарной группы специалистов по критической ишемии конечностей на использование сосудистых исследований, ведение пациентов, ампутацию и отдаленные результаты: реестр CLI-AMP
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из больших баз данных Medicare и National Inpatient Sample хорошо известно, что оценка состояния сосудов у пациентов с критической ишемией конечностей (КИК) и риском ампутации остается крайне низкой. Тем не менее, эти данные в основном взяты из начала 2000-х годов, а исследований за последнее десятилетие было мало. Недавнее исследование показало, что пациенты Medicare с 2011 года показали, что 23% пациентов получили первичную большую ампутацию. В недавнем ретроспективном анализе, проведенном в этом учреждении, все пациенты с ампутациями в 2011–2017 годах оценивались на предмет работы сосудов и долгосрочной смертности. Эта когорта включала 698 пациентов с 1009 ампутированными образцами (большими и малыми). Это означает, что в этом учреждении проводится около 140 ампутаций в год, что можно считать недопустимо высоким показателем. Только 50% пациентов прошли какое-либо исследование сосудов (лодыжечно-плечевой индекс, ультразвуковая допплерография и компьютерно-томографическая ангиография) в течение года до ампутации. Кроме того, только 30% пациентов получили ангиограмму в течение года до ампутации. Кроме того, все большие ампутации прошли гистопатологический анализ, который подтвердил, что 62% образцов были классифицированы как тяжелый атеросклероз. Даже в нынешнее десятилетие, зная, что пациенты с КИ не получают надлежащего обследования и лечения, что приводит к ампутации, что связано с чрезвычайно высокой смертностью и большим экономическим бременем, медицинские учреждения не улучшают свое лечение.
Мультидисциплинарные команды являются рекомендацией Американской кардиологической ассоциации/Американского колледжа кардиологов по лечению заболеваний периферических сосудов. Мультидисциплинарные командные подходы к другим сердечно-сосудистым заболеваниям, таким как структурное заболевание сердца, давно проверены. Литература о реализации «команд CLI» остается скудной и не получила широкого распространения. Тем не менее, учреждения, которые внедрили команду CLI, в которую входят специалисты из разных дисциплин, продемонстрировали успешное снижение частоты ампутаций и увеличение количества обследований сосудов и реваскуляризации у этих пациентов. Целью данного исследования является создание на базе больницы многопрофильной команды под руководством врачей и медсестер для оказания всесторонней помощи пациентам с КИ. Мы считаем важным задокументировать опыт создания команды CLI и протоколы обслуживания, чтобы обеспечить понимание и проверенные данные для реализации других программ. В междисциплинарную команду войдут специалисты по сосудистым вмешательствам, госпиталисты, подиатры, специалисты по уходу за ранами, инфекционисты, нефрологи, ортопеды, фармацевты, врачи отделений неотложной помощи, медицинские работники среднего звена, медперсонал и сосудистые технологи. Конечной целью является профилактика ампутаций и заживление ран посредством всесторонней помощи сосудам и результатов лечения пациентов, основанных на данных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bailey A Estes, BSN
- Номер телефона: 325-207-4734
- Электронная почта: baileyann1123@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- CLI нижней конечности
- Желание и способность участвовать в исследовании и выполнять последующие требования
Критерий исключения:
- Беременность
- <18 лет
- Заключенные пациенты
- Пациенты, которые получают ампутации из-за травмы или рака
- Ранение, гангрена или ампутация верхних конечностей
- Нежелание или неспособность участвовать в исследовании и выполнять требования последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективный
Пациенты, поступившие в больницу, будут получать помощь на основе междисциплинарного командного подхода и протокола институциональной критической ишемии конечностей.
|
Все предполагаемые пациенты, допущенные к участию в исследовании, будут получать помощь, основанную на сотрудничестве междисциплинарной команды и институциональном протоколе для критической ишемии конечностей.
|
|
Ретроспектива
Ретроспективный анализ всех пациентов с КИНК, госпитализированных в период с 2017 по 2019 год, послужит базовым компаратором общего лечения КИНК, а долгосрочная смертность до 2 лет будет проанализирована в ретроспективной когорте с использованием национального индекса смертности.
Пациентов будут идентифицировать по следующим кодам МКБ: 440.22 (АСВД конечностей с болью в покое), 440.23 (изъязвление) и 440.24 (гангрена).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества больших ампутаций в больнице
Временное ограничение: 2 года
|
Уменьшенный процент
|
2 года
|
|
Изменение внутрибольничной и отдаленной летальности
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доли неинвазивных сосудистых исследований у пациентов с КИНК и риском ампутации (ЛПИ, ДУЗИ, КТА)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Изменение процентной доли пациентов, получивших инвазивную ангиографию и реваскуляризацию (эндоваскулярную или хирургическую).
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Изменение в заживлении ран
Временное ограничение: 2 года
|
Снижение в классификации Резерфорда
|
2 года
|
|
Изменение продолжительности пребывания в стационаре
Временное ограничение: 2 года
|
Уменьшение в днях
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA10142019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мультидисциплинарная модель помощи на основе команды
-
Massachusetts General HospitalРекрутингКолоректальная хирургия | Переход ухода | Пожилые люди (65 лет и старше)Соединенные Штаты