Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр CLI-AMP (CLI-AMP)

8 июня 2020 г. обновлено: Joji Varghese, Hendrick Medical Center

Влияние междисциплинарной группы специалистов по критической ишемии конечностей на использование сосудистых исследований, ведение пациентов, ампутацию и отдаленные результаты: реестр CLI-AMP

Одноцентровое обсервационное регистровое исследование с проспективной и ретроспективной группой для оценки влияния мультидисциплинарных команд CLI и протокола на частоту ампутаций, сосудистые исследования, реваскуляризацию, госпитальные и отдаленные результаты.

Обзор исследования

Подробное описание

Из больших баз данных Medicare и National Inpatient Sample хорошо известно, что оценка состояния сосудов у пациентов с критической ишемией конечностей (КИК) и риском ампутации остается крайне низкой. Тем не менее, эти данные в основном взяты из начала 2000-х годов, а исследований за последнее десятилетие было мало. Недавнее исследование показало, что пациенты Medicare с 2011 года показали, что 23% пациентов получили первичную большую ампутацию. В недавнем ретроспективном анализе, проведенном в этом учреждении, все пациенты с ампутациями в 2011–2017 годах оценивались на предмет работы сосудов и долгосрочной смертности. Эта когорта включала 698 пациентов с 1009 ампутированными образцами (большими и малыми). Это означает, что в этом учреждении проводится около 140 ампутаций в год, что можно считать недопустимо высоким показателем. Только 50% пациентов прошли какое-либо исследование сосудов (лодыжечно-плечевой индекс, ультразвуковая допплерография и компьютерно-томографическая ангиография) в течение года до ампутации. Кроме того, только 30% пациентов получили ангиограмму в течение года до ампутации. Кроме того, все большие ампутации прошли гистопатологический анализ, который подтвердил, что 62% образцов были классифицированы как тяжелый атеросклероз. Даже в нынешнее десятилетие, зная, что пациенты с КИ не получают надлежащего обследования и лечения, что приводит к ампутации, что связано с чрезвычайно высокой смертностью и большим экономическим бременем, медицинские учреждения не улучшают свое лечение.

Мультидисциплинарные команды являются рекомендацией Американской кардиологической ассоциации/Американского колледжа кардиологов по лечению заболеваний периферических сосудов. Мультидисциплинарные командные подходы к другим сердечно-сосудистым заболеваниям, таким как структурное заболевание сердца, давно проверены. Литература о реализации «команд CLI» остается скудной и не получила широкого распространения. Тем не менее, учреждения, которые внедрили команду CLI, в которую входят специалисты из разных дисциплин, продемонстрировали успешное снижение частоты ампутаций и увеличение количества обследований сосудов и реваскуляризации у этих пациентов. Целью данного исследования является создание на базе больницы многопрофильной команды под руководством врачей и медсестер для оказания всесторонней помощи пациентам с КИ. Мы считаем важным задокументировать опыт создания команды CLI и протоколы обслуживания, чтобы обеспечить понимание и проверенные данные для реализации других программ. В междисциплинарную команду войдут специалисты по сосудистым вмешательствам, госпиталисты, подиатры, специалисты по уходу за ранами, инфекционисты, нефрологи, ортопеды, фармацевты, врачи отделений неотложной помощи, медицинские работники среднего звена, медперсонал и сосудистые технологи. Конечной целью является профилактика ампутаций и заживление ран посредством всесторонней помощи сосудам и результатов лечения пациентов, основанных на данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bailey A Estes, BSN
  • Номер телефона: 325-207-4734
  • Электронная почта: baileyann1123@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с критической ишемией конечностей

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • CLI нижней конечности
  • Желание и способность участвовать в исследовании и выполнять последующие требования

Критерий исключения:

  • Беременность
  • <18 лет
  • Заключенные пациенты
  • Пациенты, которые получают ампутации из-за травмы или рака
  • Ранение, гангрена или ампутация верхних конечностей
  • Нежелание или неспособность участвовать в исследовании и выполнять требования последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перспективный
Пациенты, поступившие в больницу, будут получать помощь на основе междисциплинарного командного подхода и протокола институциональной критической ишемии конечностей.
Все предполагаемые пациенты, допущенные к участию в исследовании, будут получать помощь, основанную на сотрудничестве междисциплинарной команды и институциональном протоколе для критической ишемии конечностей.
Ретроспектива
Ретроспективный анализ всех пациентов с КИНК, госпитализированных в период с 2017 по 2019 год, послужит базовым компаратором общего лечения КИНК, а долгосрочная смертность до 2 лет будет проанализирована в ретроспективной когорте с использованием национального индекса смертности. Пациентов будут идентифицировать по следующим кодам МКБ: 440.22 (АСВД конечностей с болью в покое), 440.23 (изъязвление) и 440.24 (гангрена).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества больших ампутаций в больнице
Временное ограничение: 2 года
Уменьшенный процент
2 года
Изменение внутрибольничной и отдаленной летальности
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли неинвазивных сосудистых исследований у пациентов с КИНК и риском ампутации (ЛПИ, ДУЗИ, КТА)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изменение процентной доли пациентов, получивших инвазивную ангиографию и реваскуляризацию (эндоваскулярную или хирургическую).
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изменение в заживлении ран
Временное ограничение: 2 года
Снижение в классификации Резерфорда
2 года
Изменение продолжительности пребывания в стационаре
Временное ограничение: 2 года
Уменьшение в днях
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультидисциплинарная модель помощи на основе команды

Подписаться