Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr CLI-AMP (CLI-AMP)

8. června 2020 aktualizováno: Joji Varghese, Hendrick Medical Center

Vliv multidisciplinárního týmu pro ischemii kritické končetiny na využití vaskulárních studií, řízení pacientů, AMPutace a dlouhodobé výsledky: Registr CLI-AMP

Jednocentrická observační registrová studie s prospektivní a retrospektivní větví k vyhodnocení dopadu multidisciplinárních CLI týmů a protokolu na četnost amputací, vaskulární studie, revaskularizaci, hospitalizační a dlouhodobé výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Z velkých databází Medicare a National Inpatient Sample je dobře známo, že vaskulární hodnocení u pacientů s kritickou končetinovou ischemií (CLI) as rizikem amputací zůstává extrémně nízké. Tato data však do značné míry pocházejí z počátku roku 2000, přičemž studie z tohoto nedávného desetiletí jsou omezené. Nedávná studie ukázala, že pacienti Medicare z roku 2011 prokázali, že 23 % pacientů dostalo primární velkou amputaci. V nedávné retrospektivní analýze provedené na tomto pracovišti byla u všech pacientů po amputaci v letech 2011-2017 hodnocena cévní operace a dlouhodobá mortalita. Tato kohorta zahrnovala 698 pacientů s 1009 amputovanými vzorky (velký a malý). To znamená, že tato instituce provádí ročně kolem 140 amputací, což lze považovat za nepřijatelně vysoké. Pouze 50 % podstoupilo během roku před amputací jakoukoli formu vaskulární studie (kotník-pažní index, dopplerovský ultrazvuk a počítačová tomografická angiografie). Kromě toho pouze 30 % pacientů dostalo angiogram během roku před amputací. Všechny velké amputace byly navíc podrobeny histopatologické analýze, která potvrdila, že 62 % vzorků bylo klasifikováno jako závažná ateroskleróza. Ani v tomto současném desetiletí, s vědomím, že pacienti s CLI nedostávají řádné vyšetření a léčbu vedoucí k amputaci, která je spojena s extrémní úmrtností a velkou ekonomickou zátěží, zdravotnická zařízení nezlepšují svou péči.

Multidisciplinární týmy jsou doporučením doporučení American Heart Association/American College of Cardiology pro zvládání onemocnění periferních cév. Přístupy multidisciplinárního týmu u jiných kardiovaskulárních onemocnění, jako je strukturální onemocnění srdce, jsou již dlouho ověřeny. Literatura týkající se implementace "CLI Teams" je stále vzácná a není široce přijímána. Nicméně instituce, které zavedly tým CLI, který spolupracuje se specialisty z různých oborů, prokázaly u těchto pacientů úspěšný pokles četnosti amputací a nárůst vaskulárních vyšetření a revaskularizace. Cílem této studie je vytvořit v nemocnici multidisciplinární tým vedený lékařem a sestrou, který bude pacientům s CLI poskytovat komplexní péči. Jsme přesvědčeni, že je důležité zdokumentovat zkušenosti s budováním týmu CLI a protokoly péče, abychom získali přehled a ověřená data pro další programy k implementaci. Multidisciplinární tým bude zahrnovat cévní intervence, hospitalisty, podiatrii, péči o rány, infekční onemocnění, nefrologii, ortopedii, lékárníky, lékaře na pohotovosti, střední poskytovatele, ošetřovatelský personál a cévní technology. Konečným cílem je prevence amputací a hojení ran prostřednictvím komplexní vaskulární péče a výsledků pacientů založených na datech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kritickou ischemií končetin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • CLI dolní končetiny
  • Ochota a schopnost zúčastnit se studie a splnit následné požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • <18 let
  • Věznění pacienti
  • Pacienti, kteří podstoupí amputace kvůli traumatu nebo rakovině
  • Rána, gangréna nebo amputace horních končetin
  • Neochota nebo neschopnost zúčastnit se studie a splnit následné požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Budoucí
Pacientům přijatým do nemocnice bude poskytnuta péče založená na multidisciplinárním týmovém přístupu a institucionálním protokolu kritické končetinové ischemie.
Všem potenciálním pacientům přijatým do studie bude poskytnuta péče založená na spolupráci multidisciplinárního týmu a institucionálním protokolu pro kritickou ischemii končetiny.
Retrospektivní
Retrospektivní analýza všech pacientů s CLI přijatých do nemocnice v letech 2017-2019 bude sloužit jako výchozí komparátor pro celkovou péči o CLI a v retrospektivní kohortě bude analyzována dlouhodobá mortalita do 2 let pomocí národního indexu úmrtí. Pacienti budou identifikováni podle následujících kódů ICD: 440,22 (ASVD končetin s klidovou bolestí), 440,23 (ulcerace) a 440,24 (gangréna).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu velkých amputací v rámci nemocnice
Časové okno: 2 roky
Snížené procento
2 roky
Změna v nemocniční a dlouhodobé úmrtnosti
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta neinvazivních vaskulárních vyšetření u pacientů s CLI a s rizikem amputace (ABI, DUS, CTA)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změna procenta pacientů podstupujících invazivní angiogram a revaskularizaci (endovaskulární nebo chirurgickou).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změna hojení ran
Časové okno: 2 roky
Pokles v Rutherfordově klasifikaci
2 roky
Změna délky pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 roky
Pokles ve dnech
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

3
Předplatit