- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04427124
Registr CLI-AMP (CLI-AMP)
Vliv multidisciplinárního týmu pro ischemii kritické končetiny na využití vaskulárních studií, řízení pacientů, AMPutace a dlouhodobé výsledky: Registr CLI-AMP
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z velkých databází Medicare a National Inpatient Sample je dobře známo, že vaskulární hodnocení u pacientů s kritickou končetinovou ischemií (CLI) as rizikem amputací zůstává extrémně nízké. Tato data však do značné míry pocházejí z počátku roku 2000, přičemž studie z tohoto nedávného desetiletí jsou omezené. Nedávná studie ukázala, že pacienti Medicare z roku 2011 prokázali, že 23 % pacientů dostalo primární velkou amputaci. V nedávné retrospektivní analýze provedené na tomto pracovišti byla u všech pacientů po amputaci v letech 2011-2017 hodnocena cévní operace a dlouhodobá mortalita. Tato kohorta zahrnovala 698 pacientů s 1009 amputovanými vzorky (velký a malý). To znamená, že tato instituce provádí ročně kolem 140 amputací, což lze považovat za nepřijatelně vysoké. Pouze 50 % podstoupilo během roku před amputací jakoukoli formu vaskulární studie (kotník-pažní index, dopplerovský ultrazvuk a počítačová tomografická angiografie). Kromě toho pouze 30 % pacientů dostalo angiogram během roku před amputací. Všechny velké amputace byly navíc podrobeny histopatologické analýze, která potvrdila, že 62 % vzorků bylo klasifikováno jako závažná ateroskleróza. Ani v tomto současném desetiletí, s vědomím, že pacienti s CLI nedostávají řádné vyšetření a léčbu vedoucí k amputaci, která je spojena s extrémní úmrtností a velkou ekonomickou zátěží, zdravotnická zařízení nezlepšují svou péči.
Multidisciplinární týmy jsou doporučením doporučení American Heart Association/American College of Cardiology pro zvládání onemocnění periferních cév. Přístupy multidisciplinárního týmu u jiných kardiovaskulárních onemocnění, jako je strukturální onemocnění srdce, jsou již dlouho ověřeny. Literatura týkající se implementace "CLI Teams" je stále vzácná a není široce přijímána. Nicméně instituce, které zavedly tým CLI, který spolupracuje se specialisty z různých oborů, prokázaly u těchto pacientů úspěšný pokles četnosti amputací a nárůst vaskulárních vyšetření a revaskularizace. Cílem této studie je vytvořit v nemocnici multidisciplinární tým vedený lékařem a sestrou, který bude pacientům s CLI poskytovat komplexní péči. Jsme přesvědčeni, že je důležité zdokumentovat zkušenosti s budováním týmu CLI a protokoly péče, abychom získali přehled a ověřená data pro další programy k implementaci. Multidisciplinární tým bude zahrnovat cévní intervence, hospitalisty, podiatrii, péči o rány, infekční onemocnění, nefrologii, ortopedii, lékárníky, lékaře na pohotovosti, střední poskytovatele, ošetřovatelský personál a cévní technology. Konečným cílem je prevence amputací a hojení ran prostřednictvím komplexní vaskulární péče a výsledků pacientů založených na datech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bailey A Estes, BSN
- Telefonní číslo: 325-207-4734
- E-mail: baileyann1123@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- CLI dolní končetiny
- Ochota a schopnost zúčastnit se studie a splnit následné požadavky
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- <18 let
- Věznění pacienti
- Pacienti, kteří podstoupí amputace kvůli traumatu nebo rakovině
- Rána, gangréna nebo amputace horních končetin
- Neochota nebo neschopnost zúčastnit se studie a splnit následné požadavky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Budoucí
Pacientům přijatým do nemocnice bude poskytnuta péče založená na multidisciplinárním týmovém přístupu a institucionálním protokolu kritické končetinové ischemie.
|
Všem potenciálním pacientům přijatým do studie bude poskytnuta péče založená na spolupráci multidisciplinárního týmu a institucionálním protokolu pro kritickou ischemii končetiny.
|
Retrospektivní
Retrospektivní analýza všech pacientů s CLI přijatých do nemocnice v letech 2017-2019 bude sloužit jako výchozí komparátor pro celkovou péči o CLI a v retrospektivní kohortě bude analyzována dlouhodobá mortalita do 2 let pomocí národního indexu úmrtí.
Pacienti budou identifikováni podle následujících kódů ICD: 440,22 (ASVD končetin s klidovou bolestí), 440,23 (ulcerace) a 440,24 (gangréna).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v počtu velkých amputací v rámci nemocnice
Časové okno: 2 roky
|
Snížené procento
|
2 roky
|
Změna v nemocniční a dlouhodobé úmrtnosti
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna procenta neinvazivních vaskulárních vyšetření u pacientů s CLI a s rizikem amputace (ABI, DUS, CTA)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Změna procenta pacientů podstupujících invazivní angiogram a revaskularizaci (endovaskulární nebo chirurgickou).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Změna hojení ran
Časové okno: 2 roky
|
Pokles v Rutherfordově klasifikaci
|
2 roky
|
Změna délky pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 roky
|
Pokles ve dnech
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA10142019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko