Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLI-AMP-registret (CLI-AMP)

8. juni 2020 opdateret af: Joji Varghese, Hendrick Medical Center

Indvirkning af multidisciplinært kritisk lemmeriskæmi-team på anvendelsen af ​​vaskulære undersøgelser, patientbehandling, AMPutation og langsigtede resultater: CLI-AMP-registret

Enkeltcenter, observationsregisterundersøgelse med en prospektiv og retrospektiv arm til at evaluere virkningen af ​​multidisciplinære CLI-hold og protokol på amputationsrater, vaskulære undersøgelser, revaskularisering, hospitals- og langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt fra store Medicare- og National Inpatient Sample-databaser, at vaskulære evalueringer hos patienter med kritisk lemmeriskæmi (CLI) og med risiko for amputationer forbliver ekstremt lav. Disse data er dog stort set hentet fra begyndelsen af ​​2000'erne med mangel på undersøgelser fra det seneste årti. En nylig undersøgelse viste, at Medicare-patienter fra 2011 viste, at 23 % af patienterne fik primær større amputation. I en nylig retrospektiv analyse udført på denne institution blev alle amputationspatienter fra 2011-2017 evalueret for vaskulær opbygning og langtidsdødelighed. Denne kohorte omfattede 698 patienter med 1009 amputerede prøver (større og mindre). Det betyder, at denne institution udfører omkring 140 amputationer om året, hvilket kan betragtes som uacceptabelt højt. Kun 50% modtog nogen form for vaskulær undersøgelse (ankel-brachial indeks, doppler ultralyd og computertomografi angiografi) inden for året før amputation. Desuden modtog kun 30 % af patienterne et angiogram inden for året før amputation. Derudover modtog alle større amputationer histopatologisk analyse, som bekræftede, at 62 % af prøverne blev klassificeret med svær aterosklerose. Selv i dette nuværende årti, med viden om, at CLI-patienter ikke modtager ordentlig evaluering og behandling, der fører til amputation, som er forbundet med ekstreme dødelighedsrater og en stor økonomisk byrde, forbedrer sundhedsfaciliteterne ikke deres pleje.

Tværfaglige teams er en anbefaling fra American Heart Association/American College of Cardiologys retningslinjer for håndtering af perifer vaskulær sygdom. Tværfaglige teamtilgange inden for andre hjerte-kar-sygdomme, såsom strukturel hjertesygdom, har længe været valideret. Litteratur vedrørende implementeringen af ​​"CLI Teams" er fortsat sparsom og ikke bredt udbredt. Institutioner, der har implementeret et CLI-team, der samarbejder med specialister fra flere discipliner, har imidlertid vist et vellykket fald i amputationsrater og stigninger i vaskulære evalueringer og revaskularisering hos disse patienter. Målet for denne undersøgelse er at etablere et hospitalsbaseret, læge- og sygeplejerskeledet, tværfagligt team til at levere omfattende pleje til CLI-patienter. Vi mener, det er vigtigt at dokumentere erfaringerne med at opbygge et CLI-team og plejeprotokoller for at give indsigt og validerede data, som andre programmer kan implementere. Det tværfaglige team vil omfatte vaskulære interventionalister, hospitalister, fodterapi, sårpleje, infektionssygdomme, nefrologi, ortopædi, farmaceuter, akutmodtagelseslæger, udbydere på mellemniveau, plejepersonale og karteknologer. Det ultimative mål er amputationsforebyggelse og sårheling gennem omfattende vaskulær pleje og datadrevne patientresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kritisk lemmeriskæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • CLI i underekstremiteten
  • Vilje og evne til at deltage i undersøgelsen og opfylde opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • <18 år
  • Fængslede patienter
  • Patienter, der får amputationer på grund af traumer eller kræft
  • Sår, koldbrand eller amputation af de øvre ekstremiteter
  • Uvilje eller manglende evne til at deltage i undersøgelsen og opfylde opfølgningskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremadrettet
Patienter indlagt på hospitalet vil modtage pleje baseret på en multidisciplinær teamtilgang og institutionel kritisk lemmeriskæmiprotokol.
Alle potentielle patienter optaget i undersøgelsen vil modtage pleje baseret på tværfagligt teamsamarbejde og en institutionel protokol for kritisk lemmeriskæmi.
Tilbagevirkende kraft
En retrospektiv analyse af alle patienter med CLI indlagt på hospitalet fra 2017-2019 vil tjene som en baseline-komparator for den samlede CLI-pleje, og langtidsdødelighed ud til 2 år vil blive analyseret i den retrospektive kohorte ved hjælp af det nationale dødsindeks. Patienter vil blive identificeret med følgende ICD-koder: 440.22 (ASVD af ekstremiteter med hvilesmerter), 440.23 (ulceration) og 440.24 (koldbrand).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af større amputationer på hospitalet
Tidsramme: 2 år
Nedsat procent
2 år
Ændring i hospitals- og langtidsdødelighed
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af ​​ikke-invasive vaskulære evalueringer hos patienter med CLI og med risiko for amputation (ABI, DUS, CTA)
Tidsramme: 2 år
2 år
Ændring i procentdelen af ​​patienter, der modtager invasiv angiogram og revaskularisering (endovaskulær eller kirurgisk).
Tidsramme: 2 år
2 år
Ændring i sårheling
Tidsramme: 2 år
Fald i Rutherford-klassifikation
2 år
Ændring i hospitalsindlæggelsens længde
Tidsramme: 2 år
Fald i dage
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Tværfaglig teambaseret plejemodel

Abonner