- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04427124
CLI-AMP-registret (CLI-AMP)
Indvirkning af multidisciplinært kritisk lemmeriskæmi-team på anvendelsen af vaskulære undersøgelser, patientbehandling, AMPutation og langsigtede resultater: CLI-AMP-registret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er velkendt fra store Medicare- og National Inpatient Sample-databaser, at vaskulære evalueringer hos patienter med kritisk lemmeriskæmi (CLI) og med risiko for amputationer forbliver ekstremt lav. Disse data er dog stort set hentet fra begyndelsen af 2000'erne med mangel på undersøgelser fra det seneste årti. En nylig undersøgelse viste, at Medicare-patienter fra 2011 viste, at 23 % af patienterne fik primær større amputation. I en nylig retrospektiv analyse udført på denne institution blev alle amputationspatienter fra 2011-2017 evalueret for vaskulær opbygning og langtidsdødelighed. Denne kohorte omfattede 698 patienter med 1009 amputerede prøver (større og mindre). Det betyder, at denne institution udfører omkring 140 amputationer om året, hvilket kan betragtes som uacceptabelt højt. Kun 50% modtog nogen form for vaskulær undersøgelse (ankel-brachial indeks, doppler ultralyd og computertomografi angiografi) inden for året før amputation. Desuden modtog kun 30 % af patienterne et angiogram inden for året før amputation. Derudover modtog alle større amputationer histopatologisk analyse, som bekræftede, at 62 % af prøverne blev klassificeret med svær aterosklerose. Selv i dette nuværende årti, med viden om, at CLI-patienter ikke modtager ordentlig evaluering og behandling, der fører til amputation, som er forbundet med ekstreme dødelighedsrater og en stor økonomisk byrde, forbedrer sundhedsfaciliteterne ikke deres pleje.
Tværfaglige teams er en anbefaling fra American Heart Association/American College of Cardiologys retningslinjer for håndtering af perifer vaskulær sygdom. Tværfaglige teamtilgange inden for andre hjerte-kar-sygdomme, såsom strukturel hjertesygdom, har længe været valideret. Litteratur vedrørende implementeringen af "CLI Teams" er fortsat sparsom og ikke bredt udbredt. Institutioner, der har implementeret et CLI-team, der samarbejder med specialister fra flere discipliner, har imidlertid vist et vellykket fald i amputationsrater og stigninger i vaskulære evalueringer og revaskularisering hos disse patienter. Målet for denne undersøgelse er at etablere et hospitalsbaseret, læge- og sygeplejerskeledet, tværfagligt team til at levere omfattende pleje til CLI-patienter. Vi mener, det er vigtigt at dokumentere erfaringerne med at opbygge et CLI-team og plejeprotokoller for at give indsigt og validerede data, som andre programmer kan implementere. Det tværfaglige team vil omfatte vaskulære interventionalister, hospitalister, fodterapi, sårpleje, infektionssygdomme, nefrologi, ortopædi, farmaceuter, akutmodtagelseslæger, udbydere på mellemniveau, plejepersonale og karteknologer. Det ultimative mål er amputationsforebyggelse og sårheling gennem omfattende vaskulær pleje og datadrevne patientresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bailey A Estes, BSN
- Telefonnummer: 325-207-4734
- E-mail: baileyann1123@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- CLI i underekstremiteten
- Vilje og evne til at deltage i undersøgelsen og opfylde opfølgningskrav
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- <18 år
- Fængslede patienter
- Patienter, der får amputationer på grund af traumer eller kræft
- Sår, koldbrand eller amputation af de øvre ekstremiteter
- Uvilje eller manglende evne til at deltage i undersøgelsen og opfylde opfølgningskrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fremadrettet
Patienter indlagt på hospitalet vil modtage pleje baseret på en multidisciplinær teamtilgang og institutionel kritisk lemmeriskæmiprotokol.
|
Alle potentielle patienter optaget i undersøgelsen vil modtage pleje baseret på tværfagligt teamsamarbejde og en institutionel protokol for kritisk lemmeriskæmi.
|
|
Tilbagevirkende kraft
En retrospektiv analyse af alle patienter med CLI indlagt på hospitalet fra 2017-2019 vil tjene som en baseline-komparator for den samlede CLI-pleje, og langtidsdødelighed ud til 2 år vil blive analyseret i den retrospektive kohorte ved hjælp af det nationale dødsindeks.
Patienter vil blive identificeret med følgende ICD-koder: 440.22 (ASVD af ekstremiteter med hvilesmerter), 440.23 (ulceration) og 440.24 (koldbrand).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af større amputationer på hospitalet
Tidsramme: 2 år
|
Nedsat procent
|
2 år
|
|
Ændring i hospitals- og langtidsdødelighed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procentdelen af ikke-invasive vaskulære evalueringer hos patienter med CLI og med risiko for amputation (ABI, DUS, CTA)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Ændring i procentdelen af patienter, der modtager invasiv angiogram og revaskularisering (endovaskulær eller kirurgisk).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Ændring i sårheling
Tidsramme: 2 år
|
Fald i Rutherford-klassifikation
|
2 år
|
|
Ændring i hospitalsindlæggelsens længde
Tidsramme: 2 år
|
Fald i dage
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA10142019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med Tværfaglig teambaseret plejemodel
-
Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttet
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetPTSD | Fysisk skadeForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræftbevidsthed og BSE hos synshandicappede kvinderKalkun
-
Cambridge Health AllianceAfsluttetAdfærdsforstyrrelser | Psykiske lidelser, alvorlige | Følelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeFedme | Fedme, sygeligForenede Stater
-
University of Modena and Reggio EmiliaAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Uddannelse, Kompetencebaseret | Uddannelse, Sygeplejestuderende | Aktive læringsmetoder og undervisning i livsfærdigheder | Evidensbaseret praksis | Evidensbaserede programmer i skoler | Uddannelsesfremme | Evidensbaseret sygepleje | Sygeplejerskeuddannelse i Evidensbaseret PraksisItalien