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Le registre CLI-AMP (CLI-AMP)

8 juin 2020 mis à jour par: Joji Varghese, Hendrick Medical Center

Impact de l'équipe multidisciplinaire d'ischémie critique des membres sur l'utilisation des études vasculaires, la prise en charge des patients, l'AMPutation et les résultats à long terme : le registre CLI-AMP

Étude de registre observationnelle monocentrique avec un bras prospectif et rétrospectif pour évaluer l'impact des équipes multidisciplinaires de CLI et du protocole sur les taux d'amputation, les études vasculaires, la revascularisation, les résultats hospitaliers et à long terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il est bien connu d'après les grandes bases de données Medicare et National Inpatient Sample que les évaluations vasculaires chez les patients atteints d'ischémie critique des membres (ICM) et à risque d'amputation restent extrêmement faibles. Cependant, ces données sont en grande partie tirées du début des années 2000 avec une rareté dans les études de cette dernière décennie. Une étude récente a montré que les patients de Medicare à partir de 2011 ont montré que 23% des patients avaient subi une amputation majeure primaire. Dans une analyse rétrospective récente réalisée dans cet établissement, tous les patients amputés de 2011 à 2017 ont été évalués pour le bilan vasculaire et la mortalité à long terme. Cette cohorte comprenait 698 patients avec 1009 spécimens amputés (majeurs et mineurs). Cela signifie que cette institution procède à environ 140 amputations par an, ce qui peut être considéré comme inacceptable. Seulement 50 % ont reçu une forme quelconque d'étude vasculaire (index cheville-bras, échographie Doppler et angiographie par tomodensitométrie) dans l'année précédant l'amputation. De plus, seulement 30 % des patients ont reçu une angiographie dans l'année précédant l'amputation. De plus, toutes les amputations majeures ont fait l'objet d'une analyse histopathologique, qui a confirmé que 62 % des échantillons présentaient une athérosclérose sévère. Même au cours de la présente décennie, sachant que les patients CLI ne reçoivent pas une évaluation et un traitement appropriés conduisant à une amputation associée à des taux de mortalité extrêmes et à un lourd fardeau économique, les établissements de santé n'améliorent pas leurs soins.

Les équipes multidisciplinaires sont une recommandation des directives de l'American Heart Association/American College of Cardiology pour la prise en charge des maladies vasculaires périphériques. Les approches d'équipes multidisciplinaires dans d'autres maladies cardiovasculaires, telles que les cardiopathies structurelles, sont depuis longtemps validées. La littérature concernant la mise en œuvre des "équipes CLI" reste rare et peu adoptée. Cependant, les institutions qui ont mis en place une équipe CLI qui collabore avec des spécialistes de plusieurs disciplines ont réussi à réduire les taux d'amputation et à augmenter les évaluations vasculaires et la revascularisation chez ces patients. L'objectif de cette étude est d'établir une équipe multidisciplinaire hospitalière, dirigée par un médecin et une infirmière, pour fournir des soins complets aux patients atteints d'ICM. Nous pensons qu'il est important de documenter l'expérience de la constitution d'une équipe CLI et des protocoles de soins pour fournir des informations et des données validées pour d'autres programmes à mettre en œuvre. L'équipe multidisciplinaire comprendra des interventionnistes vasculaires, des hospitalistes, des podiatres, des soins des plaies, des maladies infectieuses, de la néphrologie, de l'orthopédie, des pharmaciens, des médecins des services d'urgence, des prestataires de niveau intermédiaire, du personnel infirmier et des technologues vasculaires. L'objectif ultime est la prévention de l'amputation et la cicatrisation des plaies grâce à des soins vasculaires complets et à des résultats pour les patients basés sur des données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'ischémie critique des membres

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • CLI du membre inférieur
  • Volonté et capacité de participer à l'étude et de répondre aux exigences de suivi

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • <18 ans
  • Patients incarcérés
  • Patients amputés en raison d'un traumatisme ou d'un cancer
  • Plaie, gangrène ou amputation des membres supérieurs
  • Refus ou incapacité de participer à l'étude et de répondre aux exigences de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Éventuel
Les patients admis à l'hôpital recevront des soins basés sur une approche d'équipe multidisciplinaire et sur le protocole institutionnel d'ischémie critique des membres.
Tous les patients potentiels admis dans l'étude recevront des soins basés sur la collaboration d'une équipe multidisciplinaire et un protocole institutionnel pour l'ischémie critique des membres.
Rétrospective
Une analyse rétrospective de tous les patients atteints d'ICM admis à l'hôpital de 2017 à 2019 servira de comparateur de référence pour les soins globaux d'ICM et la mortalité à long terme jusqu'à 2 ans sera analysée dans la cohorte rétrospective à l'aide de l'indice national de mortalité. Les patients seront identifiés par les codes CIM suivants : 440.22 (ASVD des extrémités avec douleur au repos), 440.23 (ulcération) et 440.24 (gangrène).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du nombre d'amputations majeures au sein de l'hôpital
Délai: 2 années
Diminution du pourcentage
2 années
Évolution des taux de mortalité hospitalière et à long terme
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du pourcentage d'évaluations vasculaires non invasives chez les patients avec IC et à risque d'amputation (ICB, DUS, CTA)
Délai: 2 années
2 années
Changement du pourcentage de patients recevant une angiographie invasive et une revascularisation (endovasculaire ou chirurgicale).
Délai: 2 années
2 années
Modification de la cicatrisation
Délai: 2 années
Diminution de la classification de Rutherford
2 années
Modification de la durée d'hospitalisation
Délai: 2 années
Diminution en jours
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (RÉEL)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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