- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04427124
Le registre CLI-AMP (CLI-AMP)
Impact de l'équipe multidisciplinaire d'ischémie critique des membres sur l'utilisation des études vasculaires, la prise en charge des patients, l'AMPutation et les résultats à long terme : le registre CLI-AMP
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est bien connu d'après les grandes bases de données Medicare et National Inpatient Sample que les évaluations vasculaires chez les patients atteints d'ischémie critique des membres (ICM) et à risque d'amputation restent extrêmement faibles. Cependant, ces données sont en grande partie tirées du début des années 2000 avec une rareté dans les études de cette dernière décennie. Une étude récente a montré que les patients de Medicare à partir de 2011 ont montré que 23% des patients avaient subi une amputation majeure primaire. Dans une analyse rétrospective récente réalisée dans cet établissement, tous les patients amputés de 2011 à 2017 ont été évalués pour le bilan vasculaire et la mortalité à long terme. Cette cohorte comprenait 698 patients avec 1009 spécimens amputés (majeurs et mineurs). Cela signifie que cette institution procède à environ 140 amputations par an, ce qui peut être considéré comme inacceptable. Seulement 50 % ont reçu une forme quelconque d'étude vasculaire (index cheville-bras, échographie Doppler et angiographie par tomodensitométrie) dans l'année précédant l'amputation. De plus, seulement 30 % des patients ont reçu une angiographie dans l'année précédant l'amputation. De plus, toutes les amputations majeures ont fait l'objet d'une analyse histopathologique, qui a confirmé que 62 % des échantillons présentaient une athérosclérose sévère. Même au cours de la présente décennie, sachant que les patients CLI ne reçoivent pas une évaluation et un traitement appropriés conduisant à une amputation associée à des taux de mortalité extrêmes et à un lourd fardeau économique, les établissements de santé n'améliorent pas leurs soins.
Les équipes multidisciplinaires sont une recommandation des directives de l'American Heart Association/American College of Cardiology pour la prise en charge des maladies vasculaires périphériques. Les approches d'équipes multidisciplinaires dans d'autres maladies cardiovasculaires, telles que les cardiopathies structurelles, sont depuis longtemps validées. La littérature concernant la mise en œuvre des "équipes CLI" reste rare et peu adoptée. Cependant, les institutions qui ont mis en place une équipe CLI qui collabore avec des spécialistes de plusieurs disciplines ont réussi à réduire les taux d'amputation et à augmenter les évaluations vasculaires et la revascularisation chez ces patients. L'objectif de cette étude est d'établir une équipe multidisciplinaire hospitalière, dirigée par un médecin et une infirmière, pour fournir des soins complets aux patients atteints d'ICM. Nous pensons qu'il est important de documenter l'expérience de la constitution d'une équipe CLI et des protocoles de soins pour fournir des informations et des données validées pour d'autres programmes à mettre en œuvre. L'équipe multidisciplinaire comprendra des interventionnistes vasculaires, des hospitalistes, des podiatres, des soins des plaies, des maladies infectieuses, de la néphrologie, de l'orthopédie, des pharmaciens, des médecins des services d'urgence, des prestataires de niveau intermédiaire, du personnel infirmier et des technologues vasculaires. L'objectif ultime est la prévention de l'amputation et la cicatrisation des plaies grâce à des soins vasculaires complets et à des résultats pour les patients basés sur des données.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bailey A Estes, BSN
- Numéro de téléphone: 325-207-4734
- E-mail: baileyann1123@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- CLI du membre inférieur
- Volonté et capacité de participer à l'étude et de répondre aux exigences de suivi
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- <18 ans
- Patients incarcérés
- Patients amputés en raison d'un traumatisme ou d'un cancer
- Plaie, gangrène ou amputation des membres supérieurs
- Refus ou incapacité de participer à l'étude et de répondre aux exigences de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Éventuel
Les patients admis à l'hôpital recevront des soins basés sur une approche d'équipe multidisciplinaire et sur le protocole institutionnel d'ischémie critique des membres.
|
Tous les patients potentiels admis dans l'étude recevront des soins basés sur la collaboration d'une équipe multidisciplinaire et un protocole institutionnel pour l'ischémie critique des membres.
|
|
Rétrospective
Une analyse rétrospective de tous les patients atteints d'ICM admis à l'hôpital de 2017 à 2019 servira de comparateur de référence pour les soins globaux d'ICM et la mortalité à long terme jusqu'à 2 ans sera analysée dans la cohorte rétrospective à l'aide de l'indice national de mortalité.
Les patients seront identifiés par les codes CIM suivants : 440.22 (ASVD des extrémités avec douleur au repos), 440.23 (ulcération) et 440.24 (gangrène).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution du nombre d'amputations majeures au sein de l'hôpital
Délai: 2 années
|
Diminution du pourcentage
|
2 années
|
|
Évolution des taux de mortalité hospitalière et à long terme
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution du pourcentage d'évaluations vasculaires non invasives chez les patients avec IC et à risque d'amputation (ICB, DUS, CTA)
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
|
Changement du pourcentage de patients recevant une angiographie invasive et une revascularisation (endovasculaire ou chirurgicale).
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
|
Modification de la cicatrisation
Délai: 2 années
|
Diminution de la classification de Rutherford
|
2 années
|
|
Modification de la durée d'hospitalisation
Délai: 2 années
|
Diminution en jours
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA10142019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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