- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04427124
Die CLI-AMP-Registrierung (CLI-AMP)
Einfluss des multidisziplinären Teams für kritische Extremitätenischämie auf die Nutzung von Gefäßstudien, Patientenmanagement, Amputation und Langzeitergebnisse: Das CLI-AMP-Register
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aus großen Medicare- und National Inpatient Sample-Datenbanken ist bekannt, dass vaskuläre Untersuchungen bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) und Amputationsrisiko äußerst gering sind. Diese Daten stammen jedoch größtenteils aus den frühen 2000er Jahren mit einem Mangel an Studien aus diesem letzten Jahrzehnt. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass Medicare-Patienten aus dem Jahr 2011 zeigten, dass 23 % der Patienten eine primäre Major-Amputation erhielten. In einer kürzlich an dieser Einrichtung durchgeführten retrospektiven Analyse wurden alle Amputationspatienten von 2011 bis 2017 auf vaskuläre Aufarbeitung und Langzeitmortalität untersucht. Diese Kohorte umfasste 698 Patienten mit 1009 amputierten Exemplaren (Major und Minor). Dies bedeutet, dass diese Einrichtung etwa 140 Amputationen pro Jahr vornimmt, was als unannehmbar hoch angesehen werden kann. Nur 50 % erhielten innerhalb des Jahres vor der Amputation irgendeine Art von Gefäßuntersuchung (Knöchel-Arm-Index, Doppler-Ultraschall und Computertomographie-Angiographie). Darüber hinaus erhielten nur 30 % der Patienten innerhalb des Jahres vor der Amputation ein Angiogramm. Darüber hinaus erhielten alle größeren Amputationen eine histopathologische Analyse, die bestätigte, dass 62 % der Proben schwere Atherosklerose aufwiesen. Selbst in diesem gegenwärtigen Jahrzehnt, mit dem Wissen, dass CLI-Patienten keine angemessene Untersuchung und Behandlung erhalten, was zu einer Amputation führt, die mit extremen Sterblichkeitsraten und einer großen wirtschaftlichen Belastung verbunden ist, verbessern Gesundheitseinrichtungen ihre Versorgung nicht.
Multidisziplinäre Teams sind eine Empfehlung der American Heart Association/American College of Cardiology-Richtlinien für die Behandlung peripherer Gefäßerkrankungen. Multidisziplinäre Teamansätze bei anderen kardiovaskulären Erkrankungen, wie z. B. strukturellen Herzerkrankungen, sind seit langem validiert. Literatur zur Implementierung von „CLI-Teams“ ist nach wie vor rar und nicht weit verbreitet. Institutionen, die ein CLI-Team eingerichtet haben, das mit Spezialisten aus mehreren Disziplinen zusammenarbeitet, haben jedoch bei diesen Patienten eine erfolgreiche Abnahme der Amputationsraten und eine Zunahme der Gefäßuntersuchungen und Revaskularisierung gezeigt. Das Ziel dieser Studie ist es, ein krankenhausbasiertes, von Ärzten und Pflegekräften geführtes, multidisziplinäres Team aufzubauen, um CLI-Patienten umfassend zu versorgen. Wir glauben, dass es wichtig ist, die Erfahrung beim Aufbau eines CLI-Teams und Pflegeprotokolle zu dokumentieren, um Einblicke und validierte Daten für die Implementierung anderer Programme zu liefern. Das multidisziplinäre Team wird vaskuläre Interventionisten, Krankenhausärzte, Podologen, Wundpfleger, Infektionskrankheiten, Nephrologie, Orthopädie, Apotheker, Ärzte der Notaufnahme, medizinisches Fachpersonal, Pflegepersonal und Gefäßtechnologen umfassen. Das ultimative Ziel ist die Amputationsprävention und Wundheilung durch umfassende Gefäßversorgung und datengesteuerte Patientenergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bailey A Estes, BSN
- Telefonnummer: 325-207-4734
- E-Mail: baileyann1123@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
- CLI der unteren Extremität
- Bereitschaft und Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen und Folgeanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- <18 Jahre alt
- Inhaftierte Patienten
- Patienten, die aufgrund von Traumata oder Krebs amputiert werden
- Wunde, Gangrän oder Amputation der oberen Extremitäten
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen und Folgeanforderungen zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Interessent
Patienten, die in das Krankenhaus eingeliefert werden, werden auf der Grundlage eines multidisziplinären Teamansatzes und eines institutionellen Protokolls für kritische Extremitätenischämie versorgt.
|
Alle potenziellen Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden auf der Grundlage einer multidisziplinären Teamzusammenarbeit und eines institutionellen Protokolls für kritische Extremitätenischämie behandelt.
|
|
Retrospektive
Eine retrospektive Analyse aller Patienten mit CLI, die zwischen 2017 und 2019 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, dient als Ausgangsvergleich für die gesamte CLI-Versorgung, und die Langzeitmortalität bis zu 2 Jahren wird in der retrospektiven Kohorte anhand des nationalen Todesindex analysiert.
Die Patienten werden anhand der folgenden ICD-Codes identifiziert: 440.22 (ASVD der Extremitäten mit Ruheschmerz), 440.23 (Ulzeration) und 440.24 (Gangrän).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Zahl der Major-Amputationen innerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Verringerter Prozentsatz
|
2 Jahre
|
|
Veränderung der Krankenhaus- und Langzeitsterblichkeitsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Prozentsatzes nicht-invasiver Gefäßuntersuchungen bei Patienten mit CLI und Amputationsrisiko (ABI, DUS, CTA)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
Veränderung des Prozentsatzes der Patienten, die ein invasives Angiogramm und eine Revaskularisierung (endovaskulär oder chirurgisch) erhalten.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
Veränderung der Wundheilung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Abnahme der Rutherford-Klassifikation
|
2 Jahre
|
|
Änderung der Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Abnahme in Tagen
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA10142019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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