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Il registro CLI-AMP (CLI-AMP)

8 giugno 2020 aggiornato da: Joji Varghese, Hendrick Medical Center

Impatto del team multidisciplinare di ischemia degli arti critici sull'utilizzo di studi vascolari, gestione del paziente, amputazione e risultati a lungo termine: il registro CLI-AMP

Studio di registro osservazionale a centro singolo con un braccio prospettico e retrospettivo per valutare l'impatto dei team CLI multidisciplinari e del protocollo su tassi di amputazione, studi vascolari, rivascolarizzazione, risultati in ospedale e a lungo termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto dai grandi database Medicare e National Inpatient Sample che le valutazioni vascolari nei pazienti con ischemia critica degli arti (CLI) ea rischio di amputazione rimangono estremamente basse. Tuttavia, questi dati sono in gran parte estratti dai primi anni 2000 con una scarsità di studi di questo ultimo decennio. Uno studio recente ha dimostrato che i pazienti Medicare del 2011 hanno mostrato che il 23% dei pazienti ha ricevuto un'amputazione maggiore primaria. In una recente analisi retrospettiva eseguita presso questa istituzione, tutti i pazienti amputati dal 2011 al 2017 sono stati valutati per il lavoro vascolare e la mortalità a lungo termine. Questa coorte comprendeva 698 pazienti con 1009 campioni amputati (maggiori e minori). Ciò significa che questa istituzione sta eseguendo circa 140 amputazioni all'anno, che possono essere considerate inaccettabilmente alte. Solo il 50% ha ricevuto qualsiasi forma di studio vascolare (indice caviglia-braccio, ecografia doppler e angiografia con tomografia computerizzata) entro l'anno prima dell'amputazione. Inoltre, solo il 30% dei pazienti ha ricevuto un angiogramma entro l'anno precedente l'amputazione. Inoltre, tutte le principali amputazioni hanno ricevuto analisi istopatologiche, che hanno confermato che il 62% dei campioni era classificato con aterosclerosi grave. Anche in questo decennio, con la consapevolezza che i pazienti CLI non ricevono una valutazione e un trattamento adeguati che portano all'amputazione che è associata a tassi di mortalità estremi e un grande onere economico, le strutture sanitarie non stanno migliorando la loro assistenza.

I team multidisciplinari sono una raccomandazione delle linee guida dell'American Heart Association/American College of Cardiology per la gestione della malattia vascolare periferica. Gli approcci multidisciplinari del team in altre malattie cardiovascolari, come le cardiopatie strutturali, sono stati da tempo convalidati. La letteratura riguardante l'implementazione dei "CLI Teams" rimane scarsa e non ampiamente adottata. Tuttavia, le istituzioni che hanno implementato un team CLI che si impegna con specialisti di più discipline hanno dimostrato una diminuzione dei tassi di amputazione e un aumento delle valutazioni vascolari e della rivascolarizzazione in questi pazienti. L'obiettivo di questo studio è quello di istituire un team multidisciplinare ospedaliero, guidato da medici e infermieri per fornire cure complete ai pazienti affetti da CLI. Riteniamo che sia importante documentare l'esperienza di creazione di un team CLI e protocolli di assistenza per fornire approfondimenti e dati convalidati per l'implementazione di altri programmi. Il team multidisciplinare comprenderà interventisti vascolari, ospedalieri, podologia, cura delle ferite, malattie infettive, nefrologia, ortopedia, farmacisti, medici del pronto soccorso, fornitori di medio livello, personale infermieristico e tecnologi vascolari. L'obiettivo finale è la prevenzione dell'amputazione e la guarigione delle ferite attraverso un'assistenza vascolare completa e risultati dei pazienti basati sui dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ischemia critica degli arti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • CLI dell'arto inferiore
  • Disponibilità e capacità di partecipare allo studio e soddisfare i requisiti di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • <18 anni di età
  • Pazienti incarcerati
  • Pazienti che ricevono amputazioni a causa di traumi o tumori
  • Ferita, cancrena o amputazione degli arti superiori
  • Riluttanza o incapacità di partecipare allo studio e soddisfare i requisiti di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prospettiva
I pazienti ricoverati in ospedale riceveranno cure basate su un approccio di gruppo multidisciplinare e protocollo di ischemia critica degli arti istituzionali.
Tutti i potenziali pazienti ammessi allo studio riceveranno cure basate sulla collaborazione di un team multidisciplinare e un protocollo istituzionale per l'ischemia critica degli arti.
Retrospettiva
Un'analisi retrospettiva di tutti i pazienti con CLI ricoverati in ospedale dal 2017 al 2019 servirà come confronto di base per l'assistenza CLI complessiva e la mortalità a lungo termine fino a 2 anni sarà analizzata nella coorte retrospettiva utilizzando l'indice nazionale di morte. I pazienti saranno identificati dai seguenti codici ICD: 440.22 (ASVD delle estremità con dolore a riposo), 440.23 (ulcerazione) e 440.24 (cancrena).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di amputazioni maggiori all'interno dell'ospedale
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale ridotta
2 anni
Variazione dei tassi di mortalità intraospedaliera ea lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di valutazioni vascolari non invasive nei pazienti con CLI e a rischio di amputazione (ABI, DUS, CTA)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Variazione della percentuale di pazienti sottoposti a angiogramma invasivo e rivascolarizzazione (endovascolare o chirurgica).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Cambiamento nella guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 2 anni
Diminuzione della classificazione di Rutherford
2 anni
Modifica della durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
Diminuire in giorni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modello di assistenza multidisciplinare basato sul team

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