- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04427124
Il registro CLI-AMP (CLI-AMP)
Impatto del team multidisciplinare di ischemia degli arti critici sull'utilizzo di studi vascolari, gestione del paziente, amputazione e risultati a lungo termine: il registro CLI-AMP
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto dai grandi database Medicare e National Inpatient Sample che le valutazioni vascolari nei pazienti con ischemia critica degli arti (CLI) ea rischio di amputazione rimangono estremamente basse. Tuttavia, questi dati sono in gran parte estratti dai primi anni 2000 con una scarsità di studi di questo ultimo decennio. Uno studio recente ha dimostrato che i pazienti Medicare del 2011 hanno mostrato che il 23% dei pazienti ha ricevuto un'amputazione maggiore primaria. In una recente analisi retrospettiva eseguita presso questa istituzione, tutti i pazienti amputati dal 2011 al 2017 sono stati valutati per il lavoro vascolare e la mortalità a lungo termine. Questa coorte comprendeva 698 pazienti con 1009 campioni amputati (maggiori e minori). Ciò significa che questa istituzione sta eseguendo circa 140 amputazioni all'anno, che possono essere considerate inaccettabilmente alte. Solo il 50% ha ricevuto qualsiasi forma di studio vascolare (indice caviglia-braccio, ecografia doppler e angiografia con tomografia computerizzata) entro l'anno prima dell'amputazione. Inoltre, solo il 30% dei pazienti ha ricevuto un angiogramma entro l'anno precedente l'amputazione. Inoltre, tutte le principali amputazioni hanno ricevuto analisi istopatologiche, che hanno confermato che il 62% dei campioni era classificato con aterosclerosi grave. Anche in questo decennio, con la consapevolezza che i pazienti CLI non ricevono una valutazione e un trattamento adeguati che portano all'amputazione che è associata a tassi di mortalità estremi e un grande onere economico, le strutture sanitarie non stanno migliorando la loro assistenza.
I team multidisciplinari sono una raccomandazione delle linee guida dell'American Heart Association/American College of Cardiology per la gestione della malattia vascolare periferica. Gli approcci multidisciplinari del team in altre malattie cardiovascolari, come le cardiopatie strutturali, sono stati da tempo convalidati. La letteratura riguardante l'implementazione dei "CLI Teams" rimane scarsa e non ampiamente adottata. Tuttavia, le istituzioni che hanno implementato un team CLI che si impegna con specialisti di più discipline hanno dimostrato una diminuzione dei tassi di amputazione e un aumento delle valutazioni vascolari e della rivascolarizzazione in questi pazienti. L'obiettivo di questo studio è quello di istituire un team multidisciplinare ospedaliero, guidato da medici e infermieri per fornire cure complete ai pazienti affetti da CLI. Riteniamo che sia importante documentare l'esperienza di creazione di un team CLI e protocolli di assistenza per fornire approfondimenti e dati convalidati per l'implementazione di altri programmi. Il team multidisciplinare comprenderà interventisti vascolari, ospedalieri, podologia, cura delle ferite, malattie infettive, nefrologia, ortopedia, farmacisti, medici del pronto soccorso, fornitori di medio livello, personale infermieristico e tecnologi vascolari. L'obiettivo finale è la prevenzione dell'amputazione e la guarigione delle ferite attraverso un'assistenza vascolare completa e risultati dei pazienti basati sui dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bailey A Estes, BSN
- Numero di telefono: 325-207-4734
- Email: baileyann1123@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- CLI dell'arto inferiore
- Disponibilità e capacità di partecipare allo studio e soddisfare i requisiti di follow-up
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- <18 anni di età
- Pazienti incarcerati
- Pazienti che ricevono amputazioni a causa di traumi o tumori
- Ferita, cancrena o amputazione degli arti superiori
- Riluttanza o incapacità di partecipare allo studio e soddisfare i requisiti di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Prospettiva
I pazienti ricoverati in ospedale riceveranno cure basate su un approccio di gruppo multidisciplinare e protocollo di ischemia critica degli arti istituzionali.
|
Tutti i potenziali pazienti ammessi allo studio riceveranno cure basate sulla collaborazione di un team multidisciplinare e un protocollo istituzionale per l'ischemia critica degli arti.
|
|
Retrospettiva
Un'analisi retrospettiva di tutti i pazienti con CLI ricoverati in ospedale dal 2017 al 2019 servirà come confronto di base per l'assistenza CLI complessiva e la mortalità a lungo termine fino a 2 anni sarà analizzata nella coorte retrospettiva utilizzando l'indice nazionale di morte.
I pazienti saranno identificati dai seguenti codici ICD: 440.22 (ASVD delle estremità con dolore a riposo), 440.23 (ulcerazione) e 440.24 (cancrena).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del numero di amputazioni maggiori all'interno dell'ospedale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Percentuale ridotta
|
2 anni
|
|
Variazione dei tassi di mortalità intraospedaliera ea lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della percentuale di valutazioni vascolari non invasive nei pazienti con CLI e a rischio di amputazione (ABI, DUS, CTA)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Variazione della percentuale di pazienti sottoposti a angiogramma invasivo e rivascolarizzazione (endovascolare o chirurgica).
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Cambiamento nella guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 2 anni
|
Diminuzione della classificazione di Rutherford
|
2 anni
|
|
Modifica della durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
|
Diminuire in giorni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA10142019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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