Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CLI-AMP-registret (CLI-AMP)

8 juni 2020 uppdaterad av: Joji Varghese, Hendrick Medical Center

Inverkan av multidisciplinärt team för kritisk extremitetsischemi på användningen av vaskulära studier, patienthantering, AMPutation och långsiktiga resultat: CLI-AMP-registret

Enkelcenter, observationsregisterstudie med en prospektiv och retrospektiv arm för att utvärdera effekten av multidisciplinära CLI-team och protokoll på amputationsfrekvenser, vaskulära studier, revaskularisering, på sjukhus och långsiktiga resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det är välkänt från stora Medicare- och National Inpatient Sample-databaser att vaskulära utvärderingar hos patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI) och risk för amputationer förblir extremt låg. Dessa data är dock till stor del hämtade från början av 2000-talet med en brist på studier från det senaste decenniet. En färsk studie visade att Medicare-patienter från 2011 visade att 23 % av patienterna fick primär amputation. I en nyligen genomförd retrospektiv analys vid denna institution utvärderades alla amputationspatienter från 2011-2017 för vaskulär upparbetning och långtidsdödlighet. Denna kohort inkluderade 698 patienter med 1009 amputerade prover (stora och mindre). Detta innebär att denna institution genomför cirka 140 amputationer per år, vilket kan anses vara oacceptabelt högt. Endast 50 % fick någon form av vaskulär studie (ankel-brachial index, doppler ultraljud och datortomografi angiografi) under året före amputationen. Dessutom fick endast 30 % av patienterna ett angiogram under året före amputationen. Dessutom fick alla större amputationer histopatologisk analys, som bekräftade att 62 % av proverna graderades med svår åderförkalkning. Även under detta nuvarande decennium, med vetskapen om att CLI-patienter inte får korrekt utvärdering och behandling som leder till amputation som är förknippad med extrem dödlighet och en stor ekonomisk börda, förbättrar inte vårdinrättningar sin vård.

Multidisciplinära team är en rekommendation från American Heart Association/American College of Cardiologys riktlinjer för hantering av perifer vaskulär sjukdom. Tvärvetenskapliga teammetoder inom andra hjärt-kärlsjukdomar, såsom strukturell hjärtsjukdom, har länge validerats. Litteratur om implementeringen av "CLI Teams" är fortfarande knapphändig och inte allmänt antagen. Institutioner som har implementerat ett CLI-team som samarbetar med specialister från flera discipliner har dock visat en framgångsrik minskning av amputationsfrekvensen och ökningar av vaskulära utvärderingar och revaskularisering hos dessa patienter. Målet för denna studie är att etablera ett sjukhusbaserat, läkare- och sjuksköterskeledd, multidisciplinärt team för att leverera omfattande vård till CLI-patienter. Vi tror att det är viktigt att dokumentera erfarenheten av att bygga ett CLI-team och vårdprotokoll för att ge insikt och validerad data för andra program att implementera. Det multidisciplinära teamet kommer att inkludera vaskulära interventionalister, sjukhusvårdare, fotvård, sårvård, infektionssjukdomar, nefrologi, ortopedi, farmaceuter, akutmottagningsläkare, vårdpersonal på mellannivå, omvårdnadspersonal och vaskulära teknologer. Det slutliga målet är amputationsförebyggande och sårläkning genom omfattande kärlvård och datadrivna patientresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kritisk extremitetsischemi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • CLI i nedre extremiteten
  • Vilja och förmåga att delta i studien och uppfylla uppföljningskrav

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • <18 år
  • Fängslade patienter
  • Patienter som får amputationer på grund av trauma eller cancer
  • Sår, kallbrand eller amputation av de övre extremiteterna
  • Ovilja eller oförmåga att delta i studien och uppfylla uppföljningskrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blivande
Patienter som tas in på sjukhuset kommer att få vård baserad på ett multidisciplinärt team och institutionellt protokoll för kritisk extremitetsischemi.
Alla blivande patienter som tas in i studien kommer att få vård baserad på multidisciplinärt teamsamarbete och ett institutionellt protokoll för kritisk extremitetsischemi.
Retrospektiv
En retrospektiv analys av alla patienter med CLI inlagda på sjukhuset från 2017-2019 kommer att fungera som en baslinjejämförelse för den totala CLI-vården och långtidsdödlighet upp till 2 år kommer att analyseras i den retrospektiva kohorten med hjälp av det nationella dödsindexet. Patienterna kommer att identifieras med följande ICD-koder: 440.22 (ASVD för extremiteter med vilosmärta), 440.23 (sårbildning) och 440.24 (kallbrand).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av antalet större amputationer inom sjukhuset
Tidsram: 2 år
Minskad procentandel
2 år
Förändringar i dödligheten på sjukhus och på lång sikt
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andelen icke-invasiva vaskulära utvärderingar hos patienter med CLI och risk för amputation (ABI, DUS, CTA)
Tidsram: 2 år
2 år
Förändring i procent av patienter som får invasivt angiogram och revaskularisering (endovaskulär eller kirurgisk).
Tidsram: 2 år
2 år
Förändring i sårläkning
Tidsram: 2 år
Minskad Rutherford-klassificering
2 år
Förändring av sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 2 år
Minska i dagar
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera