- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04427124
CLI-AMP-registret (CLI-AMP)
Inverkan av multidisciplinärt team för kritisk extremitetsischemi på användningen av vaskulära studier, patienthantering, AMPutation och långsiktiga resultat: CLI-AMP-registret
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är välkänt från stora Medicare- och National Inpatient Sample-databaser att vaskulära utvärderingar hos patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI) och risk för amputationer förblir extremt låg. Dessa data är dock till stor del hämtade från början av 2000-talet med en brist på studier från det senaste decenniet. En färsk studie visade att Medicare-patienter från 2011 visade att 23 % av patienterna fick primär amputation. I en nyligen genomförd retrospektiv analys vid denna institution utvärderades alla amputationspatienter från 2011-2017 för vaskulär upparbetning och långtidsdödlighet. Denna kohort inkluderade 698 patienter med 1009 amputerade prover (stora och mindre). Detta innebär att denna institution genomför cirka 140 amputationer per år, vilket kan anses vara oacceptabelt högt. Endast 50 % fick någon form av vaskulär studie (ankel-brachial index, doppler ultraljud och datortomografi angiografi) under året före amputationen. Dessutom fick endast 30 % av patienterna ett angiogram under året före amputationen. Dessutom fick alla större amputationer histopatologisk analys, som bekräftade att 62 % av proverna graderades med svår åderförkalkning. Även under detta nuvarande decennium, med vetskapen om att CLI-patienter inte får korrekt utvärdering och behandling som leder till amputation som är förknippad med extrem dödlighet och en stor ekonomisk börda, förbättrar inte vårdinrättningar sin vård.
Multidisciplinära team är en rekommendation från American Heart Association/American College of Cardiologys riktlinjer för hantering av perifer vaskulär sjukdom. Tvärvetenskapliga teammetoder inom andra hjärt-kärlsjukdomar, såsom strukturell hjärtsjukdom, har länge validerats. Litteratur om implementeringen av "CLI Teams" är fortfarande knapphändig och inte allmänt antagen. Institutioner som har implementerat ett CLI-team som samarbetar med specialister från flera discipliner har dock visat en framgångsrik minskning av amputationsfrekvensen och ökningar av vaskulära utvärderingar och revaskularisering hos dessa patienter. Målet för denna studie är att etablera ett sjukhusbaserat, läkare- och sjuksköterskeledd, multidisciplinärt team för att leverera omfattande vård till CLI-patienter. Vi tror att det är viktigt att dokumentera erfarenheten av att bygga ett CLI-team och vårdprotokoll för att ge insikt och validerad data för andra program att implementera. Det multidisciplinära teamet kommer att inkludera vaskulära interventionalister, sjukhusvårdare, fotvård, sårvård, infektionssjukdomar, nefrologi, ortopedi, farmaceuter, akutmottagningsläkare, vårdpersonal på mellannivå, omvårdnadspersonal och vaskulära teknologer. Det slutliga målet är amputationsförebyggande och sårläkning genom omfattande kärlvård och datadrivna patientresultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bailey A Estes, BSN
- Telefonnummer: 325-207-4734
- E-post: baileyann1123@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år
- CLI i nedre extremiteten
- Vilja och förmåga att delta i studien och uppfylla uppföljningskrav
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- <18 år
- Fängslade patienter
- Patienter som får amputationer på grund av trauma eller cancer
- Sår, kallbrand eller amputation av de övre extremiteterna
- Ovilja eller oförmåga att delta i studien och uppfylla uppföljningskrav
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blivande
Patienter som tas in på sjukhuset kommer att få vård baserad på ett multidisciplinärt team och institutionellt protokoll för kritisk extremitetsischemi.
|
Alla blivande patienter som tas in i studien kommer att få vård baserad på multidisciplinärt teamsamarbete och ett institutionellt protokoll för kritisk extremitetsischemi.
|
|
Retrospektiv
En retrospektiv analys av alla patienter med CLI inlagda på sjukhuset från 2017-2019 kommer att fungera som en baslinjejämförelse för den totala CLI-vården och långtidsdödlighet upp till 2 år kommer att analyseras i den retrospektiva kohorten med hjälp av det nationella dödsindexet.
Patienterna kommer att identifieras med följande ICD-koder: 440.22 (ASVD för extremiteter med vilosmärta), 440.23 (sårbildning) och 440.24 (kallbrand).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av antalet större amputationer inom sjukhuset
Tidsram: 2 år
|
Minskad procentandel
|
2 år
|
|
Förändringar i dödligheten på sjukhus och på lång sikt
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andelen icke-invasiva vaskulära utvärderingar hos patienter med CLI och risk för amputation (ABI, DUS, CTA)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Förändring i procent av patienter som får invasivt angiogram och revaskularisering (endovaskulär eller kirurgisk).
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Förändring i sårläkning
Tidsram: 2 år
|
Minskad Rutherford-klassificering
|
2 år
|
|
Förändring av sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 2 år
|
Minska i dagar
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA10142019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .