- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04427124
CLI-AMP-rekisteri (CLI-AMP)
Monitieteisen kriittisen raajan iskemiaryhmän vaikutus verisuonitutkimusten hyödyntämiseen, potilashoitoon, AMPutaatioon ja pitkän aikavälin tuloksiin: CLI-AMP-rekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajoista Medicaren ja National Inpatient Sample -tietokannoista tiedetään, että verisuoniarvioinnit potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia (CLI) ja joilla on amputaatioriski, ovat edelleen erittäin alhaiset. Nämä tiedot ovat kuitenkin suurelta osin peräisin 2000-luvun alusta, ja viime vuosikymmenen tutkimuksia on vähän. Äskettäinen tutkimus osoitti, että Medicare-potilaat vuodesta 2011 lähtien osoittivat, että 23 % potilaista sai ensisijaisen suuren amputaation. Tässä laitoksessa äskettäin tehdyssä retrospektiivisessä analyysissä kaikki amputaatiopotilaat vuosina 2011-2017 arvioitiin verisuonten kuntoutuksen ja pitkäaikaisen kuolleisuuden suhteen. Tähän kohorttiin kuului 698 potilasta, joista oli 1009 amputoitua näytettä (suuret ja pienet). Tämä tarkoittaa, että tässä laitoksessa tehdään noin 140 amputaatiota vuodessa, mitä voidaan pitää liian korkeana. Vain 50 % sai verisuonitutkimuksen (nilkka-olkavarsiindeksi, doppler-ultraääni ja tietokonetomografiaangiografia) amputaatiota edeltävän vuoden aikana. Lisäksi vain 30 % potilaista sai angiogrammin amputaatiota edeltävän vuoden aikana. Lisäksi kaikki suuret amputaatiot saivat histopatologisen analyysin, joka vahvisti, että 62 % näytteistä luokiteltiin vakavaksi ateroskleroosiksi. Jopa tällä vuosikymmenellä, koska tiedetään, että CLI-potilaat eivät saa asianmukaista arviointia ja hoitoa, joka johtaa amputaatioon, joka liittyy äärimmäiseen kuolleisuuteen ja suureen taloudelliseen taakkaan, terveydenhuoltolaitokset eivät paranna hoitoaan.
Monitieteiset tiimit ovat American Heart Associationin/American College of Cardiologyn suosituksen antamia ohjeita perifeeristen verisuonitautien hallintaan. Monitieteiset tiimilähestymistavat muihin sydän- ja verisuonisairauksiin, kuten rakenteellisiin sydänsairauksiin, on validoitu pitkään. "CLI-tiimien" täytäntöönpanoa koskeva kirjallisuus on edelleen niukkaa, eikä sitä ole laajalti hyväksytty. Laitokset, jotka ovat ottaneet käyttöön CLI-tiimin, joka työskentelee useiden eri alojen asiantuntijoiden kanssa, ovat kuitenkin osoittaneet onnistuneesti näiden potilaiden amputaatiomäärien vähenemisen ja verisuonten arvioinnin ja revaskularisoinnin lisääntymisen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on perustaa sairaalapohjainen, lääkärin ja sairaanhoitajan johtama, monialainen tiimi tarjoamaan kattavaa hoitoa CLI-potilaille. Uskomme, että on tärkeää dokumentoida kokemus CLI-tiimin ja hoitoprotokollien rakentamisesta, jotta saadaan tietoa ja validoitua dataa muiden ohjelmien toteuttamista varten. Monitieteiseen tiimiin kuuluu verisuonitautien interventioterapeutteja, sairaalahoitajia, jalkaterapiaa, haavanhoitoa, infektiotautia, nefrologiaa, ortopedia, apteekkeja, ensiapuosaston lääkäreitä, keskitason palveluntarjoajia, hoitohenkilöstöä ja verisuoniteknologian asiantuntijoita. Lopullisena tavoitteena on amputaatioiden ehkäisy ja haavojen paraneminen kattavan verisuonihoidon ja tietopohjaisten potilaiden tulosten avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bailey A Estes, BSN
- Puhelinnumero: 325-207-4734
- Sähköposti: baileyann1123@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- Alaraajan CLI
- Halu ja kyky osallistua tutkimukseen ja täyttää seurantavaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- <18-vuotias
- Vangitut potilaat
- Potilaat, joille on tehty amputaatio trauman tai syövän vuoksi
- Haava, kuolio tai yläraajojen amputaatio
- Haluttomuus tai kyvyttömyys osallistua tutkimukseen ja täyttää seurantavaatimukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tulevaisuuden
Sairaalaan otetut potilaat saavat hoitoa, joka perustuu monitieteiseen tiimilähestymistapaan ja laitoksen kriittisen raajan iskemian protokollaan.
|
Kaikki tutkimukseen otetut mahdolliset potilaat saavat hoitoa, joka perustuu monitieteiseen tiimiyhteistyöhön ja kriittisen raajan iskemian kriittisen raajan iskemian instituution protokollaan.
|
|
Takautuva
Retrospektiivinen analyysi kaikista CLI-potilaista, jotka on otettu sairaalaan vuosina 2017-2019, toimii lähtötasona vertailuna CLI-hoidon kokonaishoidolle ja pitkäaikaiskuolleisuus 2 vuoteen asti analysoidaan retrospektiivisessä kohortissa kansallisen kuolinindeksin avulla.
Potilaat tunnistetaan seuraavilla ICD-koodeilla: 440.22 (raajojen ASVD, johon liittyy lepokipua), 440.23 (haavauma) ja 440.24 (kasio).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suurien amputaatioiden määrässä sairaalassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alennettu prosentti
|
2 vuotta
|
|
Sairaalakuolleisuuden ja pitkäaikaisen kuolleisuuden muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ei-invasiivisten verisuoniarviointien prosenttiosuudessa potilailla, joilla on CLI ja joilla on amputaatioriski (ABI, DUS, CTA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Muutos potilaiden prosenttiosuudessa, jotka saavat invasiivista angiogrammaa ja revaskularisaatiota (endovaskulaarinen tai kirurginen).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Muutos haavan paranemisessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Rutherfordin luokituksen lasku
|
2 vuotta
|
|
Muutos sairaalahoidon kestossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Väheneminen päivinä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA10142019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 | SpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of MiamiAktiivinen, ei rekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalRekrytointiRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | ChorioangiomaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Monitieteinen tiimipohjainen hoitomalli
-
Public Health Foundation of IndiaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Bill and Melinda Gates Foundation ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiAnemia | Raskausdiabetes (GDM) | Raskauden aiheuttama hypertensio (PIH)Intia, Nepal
-
Hospital Pengajar Universiti Putra MalaysiaEi vielä rekrytointia
-
University of Southern CaliforniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisEkseema | Atooppinen ihottuma | Atooppinen dermatiitti EkseemaYhdysvallat
-
Cambridge Health AllianceValmisKäyttäytymishäiriöt | Mielenterveyden häiriöt, vakavat | Emotionaaliset häiriötYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern California; Cedars-Sinai Medical CenterValmis
-
East Carolina UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of North Carolina...Ilmoittautuminen kutsustaHypertensioYhdysvallat
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheLopetettuNeurodegeneratiiviset sairaudet | Dementia | Alzheimerin tautiEspanja
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteValmisRintasyöpä | Ruoansulatuskanavan syöpä | Suunsyövän ohjattu terapia | Suun kautta otettava kemoterapiaYhdysvallat
-
Emory UniversityValmisGlaukooma | Silmänpohjan rappeuma | KaihiYhdysvallat