Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLI-AMP-rekisteri (CLI-AMP)

maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Joji Varghese, Hendrick Medical Center

Monitieteisen kriittisen raajan iskemiaryhmän vaikutus verisuonitutkimusten hyödyntämiseen, potilashoitoon, AMPutaatioon ja pitkän aikavälin tuloksiin: CLI-AMP-rekisteri

Yhden keskuksen havainnointirekisteritutkimus, jossa on prospektiivinen ja retrospektiivinen käsi, jossa arvioidaan monitieteisten CLI-ryhmien ja protokollien vaikutusta amputaatioiden määrään, verisuonitutkimuksiin, revaskularisaatioon, sairaalan sisäisiin ja pitkän aikavälin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laajoista Medicaren ja National Inpatient Sample -tietokannoista tiedetään, että verisuoniarvioinnit potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia (CLI) ja joilla on amputaatioriski, ovat edelleen erittäin alhaiset. Nämä tiedot ovat kuitenkin suurelta osin peräisin 2000-luvun alusta, ja viime vuosikymmenen tutkimuksia on vähän. Äskettäinen tutkimus osoitti, että Medicare-potilaat vuodesta 2011 lähtien osoittivat, että 23 % potilaista sai ensisijaisen suuren amputaation. Tässä laitoksessa äskettäin tehdyssä retrospektiivisessä analyysissä kaikki amputaatiopotilaat vuosina 2011-2017 arvioitiin verisuonten kuntoutuksen ja pitkäaikaisen kuolleisuuden suhteen. Tähän kohorttiin kuului 698 potilasta, joista oli 1009 amputoitua näytettä (suuret ja pienet). Tämä tarkoittaa, että tässä laitoksessa tehdään noin 140 amputaatiota vuodessa, mitä voidaan pitää liian korkeana. Vain 50 % sai verisuonitutkimuksen (nilkka-olkavarsiindeksi, doppler-ultraääni ja tietokonetomografiaangiografia) amputaatiota edeltävän vuoden aikana. Lisäksi vain 30 % potilaista sai angiogrammin amputaatiota edeltävän vuoden aikana. Lisäksi kaikki suuret amputaatiot saivat histopatologisen analyysin, joka vahvisti, että 62 % näytteistä luokiteltiin vakavaksi ateroskleroosiksi. Jopa tällä vuosikymmenellä, koska tiedetään, että CLI-potilaat eivät saa asianmukaista arviointia ja hoitoa, joka johtaa amputaatioon, joka liittyy äärimmäiseen kuolleisuuteen ja suureen taloudelliseen taakkaan, terveydenhuoltolaitokset eivät paranna hoitoaan.

Monitieteiset tiimit ovat American Heart Associationin/American College of Cardiologyn suosituksen antamia ohjeita perifeeristen verisuonitautien hallintaan. Monitieteiset tiimilähestymistavat muihin sydän- ja verisuonisairauksiin, kuten rakenteellisiin sydänsairauksiin, on validoitu pitkään. "CLI-tiimien" täytäntöönpanoa koskeva kirjallisuus on edelleen niukkaa, eikä sitä ole laajalti hyväksytty. Laitokset, jotka ovat ottaneet käyttöön CLI-tiimin, joka työskentelee useiden eri alojen asiantuntijoiden kanssa, ovat kuitenkin osoittaneet onnistuneesti näiden potilaiden amputaatiomäärien vähenemisen ja verisuonten arvioinnin ja revaskularisoinnin lisääntymisen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on perustaa sairaalapohjainen, lääkärin ja sairaanhoitajan johtama, monialainen tiimi tarjoamaan kattavaa hoitoa CLI-potilaille. Uskomme, että on tärkeää dokumentoida kokemus CLI-tiimin ja hoitoprotokollien rakentamisesta, jotta saadaan tietoa ja validoitua dataa muiden ohjelmien toteuttamista varten. Monitieteiseen tiimiin kuuluu verisuonitautien interventioterapeutteja, sairaalahoitajia, jalkaterapiaa, haavanhoitoa, infektiotautia, nefrologiaa, ortopedia, apteekkeja, ensiapuosaston lääkäreitä, keskitason palveluntarjoajia, hoitohenkilöstöä ja verisuoniteknologian asiantuntijoita. Lopullisena tavoitteena on amputaatioiden ehkäisy ja haavojen paraneminen kattavan verisuonihoidon ja tietopohjaisten potilaiden tulosten avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kriittinen raajaiskemia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuoden iässä
  • Alaraajan CLI
  • Halu ja kyky osallistua tutkimukseen ja täyttää seurantavaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • <18-vuotias
  • Vangitut potilaat
  • Potilaat, joille on tehty amputaatio trauman tai syövän vuoksi
  • Haava, kuolio tai yläraajojen amputaatio
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys osallistua tutkimukseen ja täyttää seurantavaatimukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tulevaisuuden
Sairaalaan otetut potilaat saavat hoitoa, joka perustuu monitieteiseen tiimilähestymistapaan ja laitoksen kriittisen raajan iskemian protokollaan.
Kaikki tutkimukseen otetut mahdolliset potilaat saavat hoitoa, joka perustuu monitieteiseen tiimiyhteistyöhön ja kriittisen raajan iskemian kriittisen raajan iskemian instituution protokollaan.
Takautuva
Retrospektiivinen analyysi kaikista CLI-potilaista, jotka on otettu sairaalaan vuosina 2017-2019, toimii lähtötasona vertailuna CLI-hoidon kokonaishoidolle ja pitkäaikaiskuolleisuus 2 vuoteen asti analysoidaan retrospektiivisessä kohortissa kansallisen kuolinindeksin avulla. Potilaat tunnistetaan seuraavilla ICD-koodeilla: 440.22 (raajojen ASVD, johon liittyy lepokipua), 440.23 (haavauma) ja 440.24 (kasio).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suurien amputaatioiden määrässä sairaalassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Alennettu prosentti
2 vuotta
Sairaalakuolleisuuden ja pitkäaikaisen kuolleisuuden muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ei-invasiivisten verisuoniarviointien prosenttiosuudessa potilailla, joilla on CLI ja joilla on amputaatioriski (ABI, DUS, CTA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Muutos potilaiden prosenttiosuudessa, jotka saavat invasiivista angiogrammaa ja revaskularisaatiota (endovaskulaarinen tai kirurginen).
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Muutos haavan paranemisessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Rutherfordin luokituksen lasku
2 vuotta
Muutos sairaalahoidon kestossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Väheneminen päivinä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Monitieteinen tiimipohjainen hoitomalli

Tilaa