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El Registro CLI-AMP (CLI-AMP)

8 de junio de 2020 actualizado por: Joji Varghese, Hendrick Medical Center

Impacto del equipo multidisciplinario de isquemia crítica de extremidades en la utilización de estudios vasculares, manejo de pacientes, AMPutaciones y resultados a largo plazo: el registro CLI-AMP

Estudio de registro observacional de un solo centro con un brazo prospectivo y retrospectivo para evaluar el impacto de los equipos multidisciplinarios de CLI y el protocolo en las tasas de amputación, estudios vasculares, revascularización, resultados hospitalarios y a largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Es bien sabido por las grandes bases de datos de Medicare y National Inpatient Sample que las evaluaciones vasculares en pacientes con isquemia crítica de las extremidades (CLI) y en riesgo de amputaciones siguen siendo extremadamente bajas. Sin embargo, estos datos se extraen en gran medida de principios de la década de 2000 con una escasez de estudios de esta década reciente. Un estudio reciente mostró que los pacientes de Medicare de 2011 mostraron que el 23% de los pacientes recibieron una amputación mayor primaria. En un análisis retrospectivo reciente realizado en esta institución, se evaluó el análisis vascular y la mortalidad a largo plazo de todos los pacientes con amputación entre 2011 y 2017. Esta cohorte incluyó a 698 pacientes con 1009 muestras amputadas (mayores y menores). Esto significa que esta institución está realizando alrededor de 140 amputaciones por año, lo que puede considerarse inaceptablemente alto. Solo el 50% recibió algún tipo de estudio vascular (índice tobillo-brazo, ecografía doppler y angiografía por tomografía computarizada) dentro del año anterior a la amputación. Además, solo el 30% de los pacientes recibieron un angiograma dentro del año anterior a la amputación. Además, todas las amputaciones mayores recibieron análisis histopatológicos, que confirmaron que el 62 % de las muestras se clasificaron con aterosclerosis severa. Incluso en esta década actual, con el conocimiento de que los pacientes con CLI no reciben una evaluación y un tratamiento adecuados, lo que conduce a la amputación, lo que se asocia con tasas de mortalidad extremas y una gran carga económica, los centros de atención médica no están mejorando su atención.

Los equipos multidisciplinarios son una recomendación de las pautas de la American Heart Association/American College of Cardiology para el manejo de la enfermedad vascular periférica. Los enfoques de equipos multidisciplinarios en otras enfermedades cardiovasculares, como la enfermedad cardíaca estructural, han sido validados durante mucho tiempo. La literatura sobre la implementación de "CLI Teams" sigue siendo escasa y no se adopta ampliamente. Sin embargo, las instituciones que han implementado un equipo CLI que se involucra con especialistas de múltiples disciplinas han demostrado una disminución exitosa en las tasas de amputación y aumentos en las evaluaciones vasculares y la revascularización en estos pacientes. El objetivo de este estudio es establecer un equipo multidisciplinario dirigido por médicos y enfermeras en el hospital para brindar atención integral a los pacientes con CLI. Creemos que es importante documentar la experiencia de crear un equipo CLI y protocolos de atención para brindar información y datos validados para que los implementen otros programas. El equipo multidisciplinario incluirá intervencionistas vasculares, hospitalistas, podólogos, cuidado de heridas, enfermedades infecciosas, nefrología, ortopedia, farmacéuticos, médicos del departamento de emergencias, proveedores de nivel medio, personal de enfermería y tecnólogos vasculares. El objetivo final es la prevención de amputaciones y la cicatrización de heridas a través de una atención vascular integral y resultados de pacientes basados ​​en datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con isquemia crítica de extremidades

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años de edad
  • CLI de la extremidad inferior
  • Voluntad y capacidad para participar en el estudio y cumplir con los requisitos de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • <18 años de edad
  • Pacientes encarcelados
  • Pacientes que reciben amputaciones por trauma o cáncer
  • Herida, gangrena o amputación de las extremidades superiores
  • Falta de voluntad o incapacidad para participar en el estudio y cumplir con los requisitos de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Futuro
Los pacientes admitidos en el hospital recibirán atención basada en un enfoque de equipo multidisciplinario y el protocolo institucional de isquemia crítica de extremidades.
Todos los posibles pacientes admitidos en el estudio recibirán atención basada en la colaboración de un equipo multidisciplinario y un protocolo institucional para la isquemia crítica de las extremidades.
Retrospectivo
Un análisis retrospectivo de todos los pacientes con CLI admitidos en el hospital entre 2017 y 2019 servirá como comparación de referencia para la atención general de CLI y la mortalidad a largo plazo de hasta 2 años se analizará en la cohorte retrospectiva utilizando el índice nacional de muerte. Los pacientes serán identificados por los siguientes códigos ICD: 440.22 (ASVD de extremidades con dolor en reposo), 440.23 (ulceración) y 440.24 (gangrena).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de amputaciones mayores dentro del hospital
Periodo de tiempo: 2 años
Porcentaje disminuido
2 años
Cambio en las tasas de mortalidad hospitalaria y a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de evaluaciones vasculares no invasivas en pacientes con CLI y en riesgo de amputación (ABI, DUS, CTA)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Cambio en el porcentaje de pacientes que reciben angiograma invasivo y revascularización (endovascular o quirúrgica).
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Cambio en la cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: 2 años
Disminución en la clasificación de Rutherford
2 años
Cambio en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 años
Disminución en días
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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