- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04427124
El Registro CLI-AMP (CLI-AMP)
Impacto del equipo multidisciplinario de isquemia crítica de extremidades en la utilización de estudios vasculares, manejo de pacientes, AMPutaciones y resultados a largo plazo: el registro CLI-AMP
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es bien sabido por las grandes bases de datos de Medicare y National Inpatient Sample que las evaluaciones vasculares en pacientes con isquemia crítica de las extremidades (CLI) y en riesgo de amputaciones siguen siendo extremadamente bajas. Sin embargo, estos datos se extraen en gran medida de principios de la década de 2000 con una escasez de estudios de esta década reciente. Un estudio reciente mostró que los pacientes de Medicare de 2011 mostraron que el 23% de los pacientes recibieron una amputación mayor primaria. En un análisis retrospectivo reciente realizado en esta institución, se evaluó el análisis vascular y la mortalidad a largo plazo de todos los pacientes con amputación entre 2011 y 2017. Esta cohorte incluyó a 698 pacientes con 1009 muestras amputadas (mayores y menores). Esto significa que esta institución está realizando alrededor de 140 amputaciones por año, lo que puede considerarse inaceptablemente alto. Solo el 50% recibió algún tipo de estudio vascular (índice tobillo-brazo, ecografía doppler y angiografía por tomografía computarizada) dentro del año anterior a la amputación. Además, solo el 30% de los pacientes recibieron un angiograma dentro del año anterior a la amputación. Además, todas las amputaciones mayores recibieron análisis histopatológicos, que confirmaron que el 62 % de las muestras se clasificaron con aterosclerosis severa. Incluso en esta década actual, con el conocimiento de que los pacientes con CLI no reciben una evaluación y un tratamiento adecuados, lo que conduce a la amputación, lo que se asocia con tasas de mortalidad extremas y una gran carga económica, los centros de atención médica no están mejorando su atención.
Los equipos multidisciplinarios son una recomendación de las pautas de la American Heart Association/American College of Cardiology para el manejo de la enfermedad vascular periférica. Los enfoques de equipos multidisciplinarios en otras enfermedades cardiovasculares, como la enfermedad cardíaca estructural, han sido validados durante mucho tiempo. La literatura sobre la implementación de "CLI Teams" sigue siendo escasa y no se adopta ampliamente. Sin embargo, las instituciones que han implementado un equipo CLI que se involucra con especialistas de múltiples disciplinas han demostrado una disminución exitosa en las tasas de amputación y aumentos en las evaluaciones vasculares y la revascularización en estos pacientes. El objetivo de este estudio es establecer un equipo multidisciplinario dirigido por médicos y enfermeras en el hospital para brindar atención integral a los pacientes con CLI. Creemos que es importante documentar la experiencia de crear un equipo CLI y protocolos de atención para brindar información y datos validados para que los implementen otros programas. El equipo multidisciplinario incluirá intervencionistas vasculares, hospitalistas, podólogos, cuidado de heridas, enfermedades infecciosas, nefrología, ortopedia, farmacéuticos, médicos del departamento de emergencias, proveedores de nivel medio, personal de enfermería y tecnólogos vasculares. El objetivo final es la prevención de amputaciones y la cicatrización de heridas a través de una atención vascular integral y resultados de pacientes basados en datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bailey A Estes, BSN
- Número de teléfono: 325-207-4734
- Correo electrónico: baileyann1123@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- CLI de la extremidad inferior
- Voluntad y capacidad para participar en el estudio y cumplir con los requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- <18 años de edad
- Pacientes encarcelados
- Pacientes que reciben amputaciones por trauma o cáncer
- Herida, gangrena o amputación de las extremidades superiores
- Falta de voluntad o incapacidad para participar en el estudio y cumplir con los requisitos de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Futuro
Los pacientes admitidos en el hospital recibirán atención basada en un enfoque de equipo multidisciplinario y el protocolo institucional de isquemia crítica de extremidades.
|
Todos los posibles pacientes admitidos en el estudio recibirán atención basada en la colaboración de un equipo multidisciplinario y un protocolo institucional para la isquemia crítica de las extremidades.
|
Retrospectivo
Un análisis retrospectivo de todos los pacientes con CLI admitidos en el hospital entre 2017 y 2019 servirá como comparación de referencia para la atención general de CLI y la mortalidad a largo plazo de hasta 2 años se analizará en la cohorte retrospectiva utilizando el índice nacional de muerte.
Los pacientes serán identificados por los siguientes códigos ICD: 440.22 (ASVD de extremidades con dolor en reposo), 440.23 (ulceración) y 440.24 (gangrena).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el número de amputaciones mayores dentro del hospital
Periodo de tiempo: 2 años
|
Porcentaje disminuido
|
2 años
|
Cambio en las tasas de mortalidad hospitalaria y a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el porcentaje de evaluaciones vasculares no invasivas en pacientes con CLI y en riesgo de amputación (ABI, DUS, CTA)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Cambio en el porcentaje de pacientes que reciben angiograma invasivo y revascularización (endovascular o quirúrgica).
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Cambio en la cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Disminución en la clasificación de Rutherford
|
2 años
|
Cambio en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 años
|
Disminución en días
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA10142019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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