Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CLI-AMP Registry (CLI-AMP)

2020. június 8. frissítette: Joji Varghese, Hendrick Medical Center

A multidiszciplináris kritikus végtagi ischaemiás csoport hatása az érrendszeri vizsgálatok, a betegkezelés, az AMPutáció és a hosszú távú eredmények használatára: A CLI-AMP regiszter

Egyközpontú, megfigyeléses regiszteres vizsgálat egy prospektív és retrospektív ággal a multidiszciplináris CLI-csoportok és protokollok amputációs rátára, érrendszeri vizsgálatokra, revaszkularizációra, kórházi és hosszú távú eredményekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nagy Medicare és National Inpatient Sample adatbázisokból jól ismert, hogy a kritikus végtag ischaemiás (CLI) és az amputáció kockázatának kitett betegek érrendszeri értékelése továbbra is rendkívül alacsony. Ezek az adatok azonban nagyrészt a 2000-es évek elejéről származnak, és az elmúlt évtizedben kevés tanulmány található. Egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a Medicare-betegek 2011-től azt mutatták, hogy a betegek 23%-a részesült elsődleges nagy amputációban. Az intézetben a közelmúltban elvégzett retrospektív elemzés során a 2011-2017-es időszakban minden amputáción átesett beteget értékeltek az érrendszeri megmunkálás és a hosszú távú mortalitás szempontjából. Ez a kohorsz 698 betegből állt, 1009 amputált mintával (major és minor). Ez azt jelenti, hogy az intézményben évente körülbelül 140 amputációt hajtanak végre, ami elfogadhatatlanul magasnak tekinthető. Mindössze 50%-uk kapott bármilyen érvizsgálatot (boka-karindex, doppler ultrahang és számítógépes tomográfiás angiográfia) az amputációt megelőző egy évben. Ezenkívül a betegek mindössze 30%-a kapott angiogramot az amputációt megelőző egy évben. Ezenkívül az összes nagyobb amputációt kórszövettani elemzésnek vetették alá, amely megerősítette, hogy a minták 62%-a súlyos érelmeszesedést szenvedett. Még ebben az évtizedben sem javítják az egészségügyi intézmények az ellátásukat annak tudatában, hogy a CLI betegek nem részesülnek megfelelő kivizsgálásban és amputációhoz vezető kezelésben, ami extrém halálozási arányokkal és nagy gazdasági teherrel jár.

A multidiszciplináris csapatok az American Heart Association/American College of Cardiology ajánlása a perifériás érbetegségek kezelésére. A multidiszciplináris team-megközelítések más szív- és érrendszeri betegségekben, például a strukturális szívbetegségben már régóta validáltak. A „CLI Teams” megvalósításával kapcsolatos szakirodalom továbbra is kevés, és nem terjedt el széles körben. Azonban az intézmények, amelyek létrehoztak egy CLI-csoportot, amely több tudományág szakembereivel dolgozik együtt, sikeresen csökkentette az amputációs rátát, és növelte az érrendszeri értékeléseket és a revascularisatiót ezeknél a betegeknél. A tanulmány célja egy kórházi alapú, orvos és nővér által vezetett, multidiszciplináris csapat létrehozása, amely átfogó ellátást nyújt a CLI betegek számára. Úgy gondoljuk, hogy fontos dokumentálni a CLI-csapat és a gondozási protokollok felépítésének tapasztalatait, hogy betekintést és hitelesített adatokat biztosíthassunk más programok megvalósításához. A multidiszciplináris csapatban érrendszeri intervencionalisták, kórházorvosok, lábgyógyászok, sebkezelés, fertőző betegségek, nefrológia, ortopédia, gyógyszerészek, sürgősségi osztályok orvosai, középszintű szolgáltatók, ápolók és értechnológusok lesznek. A végső cél az amputációk megelőzése és a sebgyógyulás az átfogó érrendszeri ellátás és a betegek adatain alapuló eredmények révén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kritikus végtagi ischaemiában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves
  • Az alsó végtag CLI
  • Hajlandóság és képesség a vizsgálatban való részvételre és a nyomon követési követelmények teljesítésére

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • <18 éves
  • Bebörtönzött betegek
  • Trauma vagy rák miatt amputációt kapó betegek
  • Seb, gangréna vagy a felső végtag amputációja
  • Nem hajlandó vagy nem hajlandó részt venni a vizsgálatban és megfelelni a nyomon követési követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Leendő
A kórházba felvett betegek multidiszciplináris team-megközelítésen és intézményi kritikus végtag-ischaemia protokollon alapuló ellátásban részesülnek.
A vizsgálatba bevont összes leendő beteg multidiszciplináris team-együttműködésen és a kritikus végtag-ischaemia intézményi protokollján alapuló ellátásban részesül.
Visszatekintő
A 2017 és 2019 között kórházba került összes CLI-s beteg retrospektív elemzése szolgál majd kiindulási összehasonlítóként a teljes CLI-ellátáshoz, és a 2 évig terjedő hosszú távú mortalitást a retrospektív kohorszban elemzik a nemzeti halálozási index segítségével. A betegek azonosítása a következő ICD-kódokkal történik: 440.22 (nyugalmi fájdalommal járó végtagok ASVD), 440.23 (fekélyesedés) és 440.24 (gangréna).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kórházon belüli nagy amputációk számában
Időkeret: 2 év
Csökkentett százalék
2 év
Változás a kórházi és a hosszú távú halálozási arányokban
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nem invazív vaszkuláris értékelések százalékos arányában CLI-ben szenvedő és amputáció kockázatának kitett betegeknél (ABI, DUS, CTA)
Időkeret: 2 év
2 év
Az invazív angiogramot és revascularisatiót (endovaszkuláris vagy sebészeti) kapó betegek százalékos arányának változása.
Időkeret: 2 év
2 év
Változás a sebgyógyulásban
Időkeret: 2 év
A Rutherford-osztályozás csökkenése
2 év
A kórházi tartózkodás időtartamának változása
Időkeret: 2 év
Csökkenés napokban
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel