- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04427124
A CLI-AMP Registry (CLI-AMP)
A multidiszciplináris kritikus végtagi ischaemiás csoport hatása az érrendszeri vizsgálatok, a betegkezelés, az AMPutáció és a hosszú távú eredmények használatára: A CLI-AMP regiszter
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagy Medicare és National Inpatient Sample adatbázisokból jól ismert, hogy a kritikus végtag ischaemiás (CLI) és az amputáció kockázatának kitett betegek érrendszeri értékelése továbbra is rendkívül alacsony. Ezek az adatok azonban nagyrészt a 2000-es évek elejéről származnak, és az elmúlt évtizedben kevés tanulmány található. Egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a Medicare-betegek 2011-től azt mutatták, hogy a betegek 23%-a részesült elsődleges nagy amputációban. Az intézetben a közelmúltban elvégzett retrospektív elemzés során a 2011-2017-es időszakban minden amputáción átesett beteget értékeltek az érrendszeri megmunkálás és a hosszú távú mortalitás szempontjából. Ez a kohorsz 698 betegből állt, 1009 amputált mintával (major és minor). Ez azt jelenti, hogy az intézményben évente körülbelül 140 amputációt hajtanak végre, ami elfogadhatatlanul magasnak tekinthető. Mindössze 50%-uk kapott bármilyen érvizsgálatot (boka-karindex, doppler ultrahang és számítógépes tomográfiás angiográfia) az amputációt megelőző egy évben. Ezenkívül a betegek mindössze 30%-a kapott angiogramot az amputációt megelőző egy évben. Ezenkívül az összes nagyobb amputációt kórszövettani elemzésnek vetették alá, amely megerősítette, hogy a minták 62%-a súlyos érelmeszesedést szenvedett. Még ebben az évtizedben sem javítják az egészségügyi intézmények az ellátásukat annak tudatában, hogy a CLI betegek nem részesülnek megfelelő kivizsgálásban és amputációhoz vezető kezelésben, ami extrém halálozási arányokkal és nagy gazdasági teherrel jár.
A multidiszciplináris csapatok az American Heart Association/American College of Cardiology ajánlása a perifériás érbetegségek kezelésére. A multidiszciplináris team-megközelítések más szív- és érrendszeri betegségekben, például a strukturális szívbetegségben már régóta validáltak. A „CLI Teams” megvalósításával kapcsolatos szakirodalom továbbra is kevés, és nem terjedt el széles körben. Azonban az intézmények, amelyek létrehoztak egy CLI-csoportot, amely több tudományág szakembereivel dolgozik együtt, sikeresen csökkentette az amputációs rátát, és növelte az érrendszeri értékeléseket és a revascularisatiót ezeknél a betegeknél. A tanulmány célja egy kórházi alapú, orvos és nővér által vezetett, multidiszciplináris csapat létrehozása, amely átfogó ellátást nyújt a CLI betegek számára. Úgy gondoljuk, hogy fontos dokumentálni a CLI-csapat és a gondozási protokollok felépítésének tapasztalatait, hogy betekintést és hitelesített adatokat biztosíthassunk más programok megvalósításához. A multidiszciplináris csapatban érrendszeri intervencionalisták, kórházorvosok, lábgyógyászok, sebkezelés, fertőző betegségek, nefrológia, ortopédia, gyógyszerészek, sürgősségi osztályok orvosai, középszintű szolgáltatók, ápolók és értechnológusok lesznek. A végső cél az amputációk megelőzése és a sebgyógyulás az átfogó érrendszeri ellátás és a betegek adatain alapuló eredmények révén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bailey A Estes, BSN
- Telefonszám: 325-207-4734
- E-mail: baileyann1123@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- Az alsó végtag CLI
- Hajlandóság és képesség a vizsgálatban való részvételre és a nyomon követési követelmények teljesítésére
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- <18 éves
- Bebörtönzött betegek
- Trauma vagy rák miatt amputációt kapó betegek
- Seb, gangréna vagy a felső végtag amputációja
- Nem hajlandó vagy nem hajlandó részt venni a vizsgálatban és megfelelni a nyomon követési követelményeknek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Leendő
A kórházba felvett betegek multidiszciplináris team-megközelítésen és intézményi kritikus végtag-ischaemia protokollon alapuló ellátásban részesülnek.
|
A vizsgálatba bevont összes leendő beteg multidiszciplináris team-együttműködésen és a kritikus végtag-ischaemia intézményi protokollján alapuló ellátásban részesül.
|
|
Visszatekintő
A 2017 és 2019 között kórházba került összes CLI-s beteg retrospektív elemzése szolgál majd kiindulási összehasonlítóként a teljes CLI-ellátáshoz, és a 2 évig terjedő hosszú távú mortalitást a retrospektív kohorszban elemzik a nemzeti halálozási index segítségével.
A betegek azonosítása a következő ICD-kódokkal történik: 440.22 (nyugalmi fájdalommal járó végtagok ASVD), 440.23 (fekélyesedés) és 440.24 (gangréna).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kórházon belüli nagy amputációk számában
Időkeret: 2 év
|
Csökkentett százalék
|
2 év
|
|
Változás a kórházi és a hosszú távú halálozási arányokban
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nem invazív vaszkuláris értékelések százalékos arányában CLI-ben szenvedő és amputáció kockázatának kitett betegeknél (ABI, DUS, CTA)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Az invazív angiogramot és revascularisatiót (endovaszkuláris vagy sebészeti) kapó betegek százalékos arányának változása.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Változás a sebgyógyulásban
Időkeret: 2 év
|
A Rutherford-osztályozás csökkenése
|
2 év
|
|
A kórházi tartózkodás időtartamának változása
Időkeret: 2 év
|
Csökkenés napokban
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA10142019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .