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O Registro CLI-AMP (CLI-AMP)

8 de junho de 2020 atualizado por: Joji Varghese, Hendrick Medical Center

Impacto da Equipe Multidisciplinar de Isquemia Crítica de Membros na Utilização de Estudos Vasculares, Manejo de Pacientes, AMPutação e Resultados de Longo Prazo: O Registro CLI-AMP

Estudo de registro observacional de centro único com um braço prospectivo e retrospectivo para avaliar o impacto das equipes multidisciplinares de CLI e protocolo nas taxas de amputação, estudos vasculares, revascularização, resultados hospitalares e de longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É bem conhecido dos grandes bancos de dados do Medicare e do National Inpatient Sample que as avaliações vasculares em pacientes com isquemia crítica de membros (CLI) e em risco de amputações permanecem extremamente baixas. No entanto, esses dados são amplamente extraídos do início dos anos 2000, com escassez de estudos nesta década recente. Um estudo recente mostrou que os pacientes do Medicare de 2011 mostraram que 23% dos pacientes receberam amputação primária maior. Em uma análise retrospectiva recente realizada nesta instituição, todos os pacientes amputados de 2011 a 2017 foram avaliados para avaliação vascular e mortalidade a longo prazo. Esta coorte incluiu 698 pacientes com 1.009 espécimes amputados (maiores e menores). Isso significa que esta instituição está realizando cerca de 140 amputações por ano, o que pode ser considerado um número inaceitavelmente alto. Apenas 50% receberam algum tipo de estudo vascular (índice tornozelo-braquial, ultrassom doppler e angiotomografia computadorizada) no ano anterior à amputação. Além disso, apenas 30% dos pacientes receberam um angiograma no ano anterior à amputação. Além disso, todas as amputações maiores receberam análise histopatológica, que confirmou que 62% dos espécimes foram classificados com aterosclerose grave. Mesmo nesta década, com o conhecimento de que os pacientes com CLI não estão recebendo avaliação e tratamento adequados, levando à amputação, que está associada a taxas extremas de mortalidade e grande carga econômica, os serviços de saúde não estão melhorando seus cuidados.

Equipes multidisciplinares são uma recomendação das diretrizes da American Heart Association/American College of Cardiology para o manejo de doenças vasculares periféricas. Abordagens de equipes multidisciplinares em outras doenças cardiovasculares, como doença cardíaca estrutural, já foram validadas há muito tempo. A literatura sobre a implementação de "Equipes CLI" permanece escassa e não é amplamente adotada. No entanto, as instituições que implementaram uma equipe CLI que envolve especialistas de várias disciplinas demonstraram diminuição bem-sucedida nas taxas de amputação e aumento nas avaliações vasculares e revascularização nesses pacientes. O objetivo deste estudo é estabelecer uma equipe multidisciplinar, liderada por médicos e enfermeiros, baseada em hospital, para oferecer cuidados abrangentes a pacientes com CLI. Acreditamos que é importante documentar a experiência de construção de uma equipe CLI e protocolos de atendimento para fornecer informações e dados validados para outros programas implementarem. A equipe multidisciplinar incluirá intervencionistas vasculares, hospitalistas, podólogos, tratamento de feridas, doenças infecciosas, nefrologia, ortopedia, farmacêuticos, médicos do departamento de emergência, provedores de nível médio, equipe de enfermagem e tecnólogos vasculares. O objetivo final é a prevenção da amputação e a cicatrização de feridas por meio de cuidados vasculares abrangentes e resultados do paciente orientados por dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Isquemia Crítica de Membros

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos de idade
  • CLI da extremidade inferior
  • Vontade e capacidade de participar do estudo e atender aos requisitos de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • <18 anos de idade
  • Pacientes encarcerados
  • Pacientes que recebem amputações devido a trauma ou câncer
  • Ferimento, gangrena ou amputação dos membros superiores
  • Falta de vontade ou incapacidade de participar do estudo e atender aos requisitos de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Prospectivo
Os pacientes admitidos no hospital receberão cuidados com base em uma abordagem de equipe multidisciplinar e no protocolo institucional de isquemia crítica de membro.
Todos os futuros pacientes admitidos no estudo receberão cuidados com base na colaboração da equipe multidisciplinar e em um protocolo institucional para isquemia crítica de membros.
Retrospectivo
Uma análise retrospectiva de todos os pacientes com CLI internados no hospital de 2017 a 2019 servirá como um comparador de linha de base para os cuidados gerais de CLI e a mortalidade de longo prazo em até 2 anos será analisada na coorte retrospectiva usando o índice nacional de mortalidade. Os pacientes serão identificados pelos seguintes códigos CID: 440.22 (ASVD de extremidades com dor em repouso), 440.23 (ulceração) e 440.24 (gangrena).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de amputações maiores dentro do hospital
Prazo: 2 anos
Porcentagem diminuída
2 anos
Mudança nas taxas de mortalidade intra-hospitalar e de longo prazo
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de avaliações vasculares não invasivas em pacientes com CLI e em risco de amputação (ABI, DUS, CTA)
Prazo: 2 anos
2 anos
Alteração na porcentagem de pacientes que receberam angiografia invasiva e revascularização (endovascular ou cirúrgica).
Prazo: 2 anos
2 anos
Alteração na cicatrização de feridas
Prazo: 2 anos
Diminuição na Classificação de Rutherford
2 anos
Mudança no tempo de internação
Prazo: 2 anos
Diminuição em dias
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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