- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04427124
O Registro CLI-AMP (CLI-AMP)
Impacto da Equipe Multidisciplinar de Isquemia Crítica de Membros na Utilização de Estudos Vasculares, Manejo de Pacientes, AMPutação e Resultados de Longo Prazo: O Registro CLI-AMP
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É bem conhecido dos grandes bancos de dados do Medicare e do National Inpatient Sample que as avaliações vasculares em pacientes com isquemia crítica de membros (CLI) e em risco de amputações permanecem extremamente baixas. No entanto, esses dados são amplamente extraídos do início dos anos 2000, com escassez de estudos nesta década recente. Um estudo recente mostrou que os pacientes do Medicare de 2011 mostraram que 23% dos pacientes receberam amputação primária maior. Em uma análise retrospectiva recente realizada nesta instituição, todos os pacientes amputados de 2011 a 2017 foram avaliados para avaliação vascular e mortalidade a longo prazo. Esta coorte incluiu 698 pacientes com 1.009 espécimes amputados (maiores e menores). Isso significa que esta instituição está realizando cerca de 140 amputações por ano, o que pode ser considerado um número inaceitavelmente alto. Apenas 50% receberam algum tipo de estudo vascular (índice tornozelo-braquial, ultrassom doppler e angiotomografia computadorizada) no ano anterior à amputação. Além disso, apenas 30% dos pacientes receberam um angiograma no ano anterior à amputação. Além disso, todas as amputações maiores receberam análise histopatológica, que confirmou que 62% dos espécimes foram classificados com aterosclerose grave. Mesmo nesta década, com o conhecimento de que os pacientes com CLI não estão recebendo avaliação e tratamento adequados, levando à amputação, que está associada a taxas extremas de mortalidade e grande carga econômica, os serviços de saúde não estão melhorando seus cuidados.
Equipes multidisciplinares são uma recomendação das diretrizes da American Heart Association/American College of Cardiology para o manejo de doenças vasculares periféricas. Abordagens de equipes multidisciplinares em outras doenças cardiovasculares, como doença cardíaca estrutural, já foram validadas há muito tempo. A literatura sobre a implementação de "Equipes CLI" permanece escassa e não é amplamente adotada. No entanto, as instituições que implementaram uma equipe CLI que envolve especialistas de várias disciplinas demonstraram diminuição bem-sucedida nas taxas de amputação e aumento nas avaliações vasculares e revascularização nesses pacientes. O objetivo deste estudo é estabelecer uma equipe multidisciplinar, liderada por médicos e enfermeiros, baseada em hospital, para oferecer cuidados abrangentes a pacientes com CLI. Acreditamos que é importante documentar a experiência de construção de uma equipe CLI e protocolos de atendimento para fornecer informações e dados validados para outros programas implementarem. A equipe multidisciplinar incluirá intervencionistas vasculares, hospitalistas, podólogos, tratamento de feridas, doenças infecciosas, nefrologia, ortopedia, farmacêuticos, médicos do departamento de emergência, provedores de nível médio, equipe de enfermagem e tecnólogos vasculares. O objetivo final é a prevenção da amputação e a cicatrização de feridas por meio de cuidados vasculares abrangentes e resultados do paciente orientados por dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bailey A Estes, BSN
- Número de telefone: 325-207-4734
- E-mail: baileyann1123@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- CLI da extremidade inferior
- Vontade e capacidade de participar do estudo e atender aos requisitos de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Gravidez
- <18 anos de idade
- Pacientes encarcerados
- Pacientes que recebem amputações devido a trauma ou câncer
- Ferimento, gangrena ou amputação dos membros superiores
- Falta de vontade ou incapacidade de participar do estudo e atender aos requisitos de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Prospectivo
Os pacientes admitidos no hospital receberão cuidados com base em uma abordagem de equipe multidisciplinar e no protocolo institucional de isquemia crítica de membro.
|
Todos os futuros pacientes admitidos no estudo receberão cuidados com base na colaboração da equipe multidisciplinar e em um protocolo institucional para isquemia crítica de membros.
|
|
Retrospectivo
Uma análise retrospectiva de todos os pacientes com CLI internados no hospital de 2017 a 2019 servirá como um comparador de linha de base para os cuidados gerais de CLI e a mortalidade de longo prazo em até 2 anos será analisada na coorte retrospectiva usando o índice nacional de mortalidade.
Os pacientes serão identificados pelos seguintes códigos CID: 440.22 (ASVD de extremidades com dor em repouso), 440.23 (ulceração) e 440.24 (gangrena).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no número de amputações maiores dentro do hospital
Prazo: 2 anos
|
Porcentagem diminuída
|
2 anos
|
|
Mudança nas taxas de mortalidade intra-hospitalar e de longo prazo
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na porcentagem de avaliações vasculares não invasivas em pacientes com CLI e em risco de amputação (ABI, DUS, CTA)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Alteração na porcentagem de pacientes que receberam angiografia invasiva e revascularização (endovascular ou cirúrgica).
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Alteração na cicatrização de feridas
Prazo: 2 anos
|
Diminuição na Classificação de Rutherford
|
2 anos
|
|
Mudança no tempo de internação
Prazo: 2 anos
|
Diminuição em dias
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA10142019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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